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Valutazione della dieta Atkins modificata nei bambini con spasmi epilettici

1 febbraio 2019 aggiornato da: Suvasini Sharma, Lady Hardinge Medical College

Valutazione della dieta Atkins modificata nei bambini con spasmi epilettici refrattari alla terapia ormonale: uno studio controllato randomizzato

Gli spasmi epilettici sono una condizione epilettica difficile da trattare nei bambini piccoli. Il trattamento di prima linea è il trattamento ormonale, sotto forma di ACTH o steroidi orali, che sono efficaci nel 60-70% dei bambini. La condizione non risponde bene ad altri farmaci antiepilettici ad eccezione del vigabatrin che non è approvato e quindi ha una disponibilità limitata e un costo elevato in India. La dieta chetogenica, una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati, si è rivelata efficace nell'epilessia infantile refrattaria, in particolare negli spasmi epilettici. Tuttavia, la dieta chetogenica limita le calorie e le proteine ​​e richiede una rigorosa pesatura degli alimenti. La dieta Atkins modificata (MAD) è una dieta meno restrittiva che è più facile da preparare per i genitori e da consumare per i bambini. In questo studio, si prevede di valutare l'efficacia della MAD nei bambini con spasmi epilettici refrattari al trattamento ormonale in uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli spasmi epilettici comprendono un'encefalopatia epilettica infantile caratterizzata da ipsaritmia all'EEG e frequente regressione dello sviluppo neurologico. Purtroppo il trattamento di questo disturbo rimane difficile. Le opzioni di prima linea che includono la terapia ormonale, cioè l'ormone adrenocorticotropo (ACTH) o i corticosteroidi orali e il vigabatrin sono efficaci nel 60-70% dei pazienti. La terapia ormonale è considerata il miglior trattamento disponibile. Vigabatrin essendo costoso e di disponibilità limitata non è un'opzione fattibile per la maggior parte dei pazienti nel nostro contesto. Inoltre, questi sono associati a effetti collaterali significativi e ad alti tassi di ricaduta. Sono stati valutati anche farmaci più recenti come topiramato, zonisamide e levetiracetam; tuttavia questi farmaci sono meno efficaci dell'ACTH. La dieta chetogenica (KD) è una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati. È stato utilizzato per il trattamento dell'epilessia infantile intrattabile. La KD ha anche dimostrato in tre studi retrospettivi di essere efficace per gli spasmi infantili intrattabili; spesso dopo che l'ACTH e il vigabatrin hanno fallito. Alcuni studi precedenti hanno mostrato una buona efficacia della dieta chetogenica sugli spasmi infantili. La dieta chetogenica tradizionale, con un rapporto 4:1 di grassi: carboidrati + proteine, ha i suoi svantaggi. Limita calorie e liquidi e richiede la pesatura degli alimenti. Le proteine ​​sono generalmente limitate a 1 g/kg/giorno, con la maggior parte delle calorie rimanenti sotto forma di grassi. Ciò può portare a ipoproteinemia e problemi di crescita. L'ospedalizzazione è generalmente raccomandata per l'inizio della dieta, sia per l'inizio del digiuno che per il non digiuno. Gli effetti collaterali della dieta includono calcoli renali, costipazione, acidosi, diminuzione della crescita, perdita di peso e iperlipidemia.

La dieta Atkins modificata è una terapia non farmacologica per l'epilessia infantile intrattabile progettata per essere un'alternativa meno restrittiva alla tradizionale dieta chetogenica. Questa dieta viene iniziata in regime ambulatoriale senza digiuno, consente proteine ​​e grassi illimitati e non limita calorie o liquidi. I primi studi hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza. Dati preliminari hanno dimostrato l'efficacia negli spasmi infantili refrattari. La dieta Atkins modificata può essere di particolare importanza nei neonati, poiché le proteine ​​non sono limitate; quindi sono previsti meno problemi con la crescita. Questa dieta è ideale anche per le impostazioni di risorse limitate con scarsità di dietisti qualificati. Quindi questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la tollerabilità della dieta Atkins modificata nei bambini con spasmi epilettici refrattari al trattamento ormonale in uno studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110018
        • Reclutamento
        • Lady Hardinge Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 9 mesi a 3 anni
  • Presenza di spasmi epilettici a grappolo in bambino da 9 mesi a

Criteri di esclusione:

  • Bambini con difetti congeniti noti o sospetti del metabolismo
  • Bambini con disfunzione renale, polmonare, cardiaca o epatica
  • Malnutrizione grave (peso per lunghezza o peso per altezza inferiore a -3 punteggio Z secondo i grafici di crescita dell'OMS)
  • Problemi motivazionali o psicosociali in famiglia che potrebbero influenzare la compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di dieta

La dieta Atkins modificata verrà somministrata con una restrizione di carboidrati a 10 grammi al giorno. Le proteine ​​saranno consentite senza restrizioni e i grassi saranno attivamente incoraggiati.

Il farmaco antiepilettico in corso continuerà invariato

Questa è una versione modificata della dieta chetogenica in cui i carboidrati sono limitati senza alcuna restrizione proteica o calorica.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo continuerà il suo farmaco antiepilettico invariato senza ulteriori input dietetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini che hanno raggiunto la libertà dallo spasmo secondo i rapporti dei genitori a 4 settimane, in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 4 settimane
La proporzione di bambini che raggiungono la libertà dallo spasmo per almeno 48 ore secondo i rapporti dei genitori alla fine di 4 settimane sarà valutata in entrambi i gruppi
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini che hanno ottenuto una riduzione >50% dello spasmo clinico, come riportato dai genitori a 4 settimane, in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 4 settimane
Proporzione di bambini che hanno ottenuto una riduzione >50% dello spasmo clinico, come riportato dai genitori a 4 settimane, in entrambi i gruppi.
4 settimane
Proporzione di bambini che raggiungono la risoluzione dell'ipsarritmia all'elettroencefalogramma a 4 settimane in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 4 settimane
Proporzione di bambini che raggiungono la risoluzione dell'ipsarritmia all'elettroencefalogramma a 4 settimane in entrambi i gruppi.
4 settimane
Descrizione e proporzione degli effetti avversi della dieta secondo i rapporti dei genitori nel gruppo dietetico
Lasso di tempo: 4 settimane
Descrizione e proporzione degli effetti avversi della dieta secondo i rapporti dei genitori nel gruppo dietetico
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

14 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta Atkins modificata

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