- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03807141
Modifioidun Atkinsin ruokavalion arviointi lapsille, joilla on epilepsiakouristuksia
Modifioidun Atkinsin ruokavalion arviointi lapsilla, joilla on epilepsiakouristuksia, jotka eivät kestä hormonihoitoa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epileptiset kouristukset käsittävät infantiilin epileptisen enkefalopatian, jolle on ominaista hypsarrytmia EEG:ssä ja toistuva hermoston kehityksen regressio. Valitettavasti tämän häiriön hoito on edelleen vaikeaa. Ensisijaiset vaihtoehdot, joihin kuuluu hormonihoito, eli adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH) tai oraaliset kortikosteroidit ja vigabatriini, ovat tehokkaita 60–70 %:lla potilaista. Hormonihoitoa pidetään parhaana saatavilla olevana hoitona. Vigabatriinin kallis ja rajallinen saatavuus ei ole toteuttamiskelpoinen vaihtoehto useimmille potilaille ympäristössämme. Niihin liittyy myös merkittäviä sivuvaikutuksia ja suuria uusiutumislukuja. Uudempia lääkkeitä, kuten topiramaattia, tsonisamidia ja levetirasetaamia, on myös arvioitu; nämä lääkkeet ovat kuitenkin vähemmän tehokkaita kuin ACTH. Ketogeeninen ruokavalio (KD) on runsasrasvainen ja vähähiilihydraattinen ruokavalio. Sitä on käytetty vaikean lapsuuden epilepsian hoitoon. KD:n on myös osoitettu kolmessa retrospektiivisessä tutkimuksessa olevan tehokas vaikeiden infantiilisten kouristusten hoidossa; usein sen jälkeen, kun ACTH ja vigabatriini ovat epäonnistuneet. Muutamat aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet ketogeenisen ruokavalion hyvän tehon infantiileihin kouristuksiin. Perinteisellä ketogeenisellä ruokavaliolla, jossa rasva:hiilihydraatti + proteiinisuhde on 4:1, on haittapuolensa. Se rajoittaa kaloreita ja nesteitä ja vaatii elintarvikkeiden punnitsemista. Proteiinia rajoitetaan yleensä 1 grammaan/kg/päivä, ja suurin osa jäljellä olevista kaloreista on rasvan muodossa. Tämä voi johtaa hypoproteinemiaan ja kasvuongelmiin. Sairaalahoitoa suositellaan yleensä ruokavalion aloittamiseksi, sekä paasto- että ei-paasto-aloitusta varten. Ruokavalion sivuvaikutuksia ovat munuaiskivet, ummetus, asidoosi, kasvun hidastuminen, laihtuminen ja hyperlipidemia.
Muokattu Atkins-ruokavalio on ei-farmakologinen hoito vaikeaan lapsuuden epilepsiaan, joka on suunniteltu vähemmän rajoittavaksi vaihtoehdoksi perinteiselle ketogeeniselle ruokavaliolle. Tämä ruokavalio aloitetaan avohoidossa ilman paastoa, sallii rajattomasti proteiinia ja rasvaa, eikä se rajoita kaloreita tai nesteitä. Varhaiset tutkimukset ovat osoittaneet tehon ja turvallisuuden. Alustavat tiedot ovat osoittaneet tehon tulenkestävissä infantiileissa kouristuksissa. Modifioitu Atkins-ruokavalio voi olla erityisen tärkeä pikkulapsille, koska proteiineja ei ole rajoitettu; joten kasvuongelmia odotetaan olevan vähemmän. Tämä ruokavalio on ihanteellinen myös resurssirajoitteisiin asetuksiin, joissa on vähän koulutettuja ravitsemusterapeutteja. Tästä syystä tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan muokatun Atkinsin ruokavalion tehoa ja siedettävyyttä lapsilla, joilla on epileptisiä kouristuksia, jotka eivät kestä hormonihoitoa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110018
- Rekrytointi
- Lady Hardinge Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Suvasini Sharma
- Puhelinnumero: 9910234344
- Sähköposti: sharma.suvasini@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 9 kk - 3 vuotta
- Epileptisten kouristusten esiintyminen ryhmissä lapsella 9 kk -
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on tiedossa tai epäilty synnynnäinen aineenvaihduntavirhe
- Lapset, joilla on munuaisten, keuhkojen, sydämen tai maksan vajaatoiminta
- Vaikea aliravitsemus (pituuden paino tai pituuden paino alle -3 Z-pisteet WHO:n kasvukaavioiden mukaan)
- Motivaatio- tai psykososiaaliset ongelmat perheessä, jotka voivat vaikuttaa noudattamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalio käsi
Modifioitu Atkins-ruokavalio annetaan hiilihydraattirajoituksella 10 grammaan päivässä. Proteiinit sallitaan rajoituksetta ja rasvoja kannustetaan aktiivisesti. Käynnissä olevaa epilepsialääkitystä jatketaan ennallaan |
Tämä on modifioitu versio ketogeenisesta ruokavaliosta, jossa hiilihydraatteja on rajoitettu ilman proteiini- tai kalorirajoituksia.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä jatkaa epilepsialääkitystään ennallaan ilman lisäravinteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden lasten osuus, jotka saavuttivat kouristuksen vapauden vanhempien raporttien mukaan 4 viikon kohdalla molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Molemmissa ryhmissä arvioidaan niiden lasten osuus, jotka saavuttavat kouristuksen vapauden vähintään 48 tunnin ajan vanhempien ilmoituksen mukaan 4 viikon lopussa.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden lasten osuus, joiden kliiniset kouristukset vähenivät yli 50 % vanhempien raporttien mukaan 4 viikon kohdalla molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden lasten osuus, joiden kliiniset kouristukset vähenivät yli 50 % vanhempien raporttien mukaan 4 viikon kohdalla molemmissa ryhmissä.
|
4 viikkoa
|
|
Niiden lasten osuus, jotka saavuttavat hypsarrytmian häviämisen sähköenkefalogrammissa 4 viikon kohdalla molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden lasten osuus, jotka saavuttavat hypsarrytmian häviämisen sähköenkefalogrammissa 4 viikon kohdalla molemmissa ryhmissä.
|
4 viikkoa
|
|
Ruokavalion haittavaikutusten kuvaus ja osuus vanhempien raporttien mukaan ruokavalioryhmässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ruokavalion haittavaikutusten kuvaus ja osuus vanhempien raporttien mukaan ruokavalioryhmässä
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MADISRCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Muokattu Atkinsin ruokavalio
-
Joseph DonnellyValmis
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
University of TorontoValmisSydän-ja verisuonitaudit | HyperkolesterolemiaKanada
-
Oslo University HospitalValmisEpilepsia | Yleistynyt epilepsia | Fokaalinen epilepsiaNorja
-
Boston Medical CenterRobert C. Atkins FoundationValmisLihavuus | SydänterveysYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat