Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modifioidun Atkinsin ruokavalion arviointi lapsille, joilla on epilepsiakouristuksia

perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Suvasini Sharma, Lady Hardinge Medical College

Modifioidun Atkinsin ruokavalion arviointi lapsilla, joilla on epilepsiakouristuksia, jotka eivät kestä hormonihoitoa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Epileptiset kouristukset ovat vaikeasti hoidettavissa olevien pienten lasten epilepsiatila. Ensilinjan hoito on hormonaalista hoitoa ACTH:n tai suun kautta otettavien steroidien muodossa, jotka ovat tehokkaita 60–70 %:lla lapsista. Sairaus ei reagoi hyvin muihin epilepsialääkkeisiin paitsi vigabatriiniin, jota ei ole hyväksytty ja jonka saatavuus on siksi rajallinen ja hinta on korkea Intiassa. Ketogeenisen ruokavalion, runsasrasvaisen vähähiilihydraattisen ruokavalion, on havaittu olevan tehokas lapsuusiän epilepsiassa, erityisesti epileptisissa kouristuksissa. Ketogeeninen ruokavalio kuitenkin rajoittaa kaloreita ja proteiineja ja vaatii ruokien tiukkaa punnitsemista. Muokattu Atkins-ruokavalio (MAD) on vähemmän rajoittava ruokavalio, jota vanhempien on helpompi valmistaa ja lasten syödä. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida MAD:n tehoa lapsilla, joilla on epileptisiä kouristuksia, jotka eivät kestä hormonihoitoa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Epileptiset kouristukset käsittävät infantiilin epileptisen enkefalopatian, jolle on ominaista hypsarrytmia EEG:ssä ja toistuva hermoston kehityksen regressio. Valitettavasti tämän häiriön hoito on edelleen vaikeaa. Ensisijaiset vaihtoehdot, joihin kuuluu hormonihoito, eli adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH) tai oraaliset kortikosteroidit ja vigabatriini, ovat tehokkaita 60–70 %:lla potilaista. Hormonihoitoa pidetään parhaana saatavilla olevana hoitona. Vigabatriinin kallis ja rajallinen saatavuus ei ole toteuttamiskelpoinen vaihtoehto useimmille potilaille ympäristössämme. Niihin liittyy myös merkittäviä sivuvaikutuksia ja suuria uusiutumislukuja. Uudempia lääkkeitä, kuten topiramaattia, tsonisamidia ja levetirasetaamia, on myös arvioitu; nämä lääkkeet ovat kuitenkin vähemmän tehokkaita kuin ACTH. Ketogeeninen ruokavalio (KD) on runsasrasvainen ja vähähiilihydraattinen ruokavalio. Sitä on käytetty vaikean lapsuuden epilepsian hoitoon. KD:n on myös osoitettu kolmessa retrospektiivisessä tutkimuksessa olevan tehokas vaikeiden infantiilisten kouristusten hoidossa; usein sen jälkeen, kun ACTH ja vigabatriini ovat epäonnistuneet. Muutamat aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet ketogeenisen ruokavalion hyvän tehon infantiileihin kouristuksiin. Perinteisellä ketogeenisellä ruokavaliolla, jossa rasva:hiilihydraatti + proteiinisuhde on 4:1, on haittapuolensa. Se rajoittaa kaloreita ja nesteitä ja vaatii elintarvikkeiden punnitsemista. Proteiinia rajoitetaan yleensä 1 grammaan/kg/päivä, ja suurin osa jäljellä olevista kaloreista on rasvan muodossa. Tämä voi johtaa hypoproteinemiaan ja kasvuongelmiin. Sairaalahoitoa suositellaan yleensä ruokavalion aloittamiseksi, sekä paasto- että ei-paasto-aloitusta varten. Ruokavalion sivuvaikutuksia ovat munuaiskivet, ummetus, asidoosi, kasvun hidastuminen, laihtuminen ja hyperlipidemia.

Muokattu Atkins-ruokavalio on ei-farmakologinen hoito vaikeaan lapsuuden epilepsiaan, joka on suunniteltu vähemmän rajoittavaksi vaihtoehdoksi perinteiselle ketogeeniselle ruokavaliolle. Tämä ruokavalio aloitetaan avohoidossa ilman paastoa, sallii rajattomasti proteiinia ja rasvaa, eikä se rajoita kaloreita tai nesteitä. Varhaiset tutkimukset ovat osoittaneet tehon ja turvallisuuden. Alustavat tiedot ovat osoittaneet tehon tulenkestävissä infantiileissa kouristuksissa. Modifioitu Atkins-ruokavalio voi olla erityisen tärkeä pikkulapsille, koska proteiineja ei ole rajoitettu; joten kasvuongelmia odotetaan olevan vähemmän. Tämä ruokavalio on ihanteellinen myös resurssirajoitteisiin asetuksiin, joissa on vähän koulutettuja ravitsemusterapeutteja. Tästä syystä tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan muokatun Atkinsin ruokavalion tehoa ja siedettävyyttä lapsilla, joilla on epileptisiä kouristuksia, jotka eivät kestä hormonihoitoa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110018
        • Rekrytointi
        • Lady Hardinge Medical College
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 9 kk - 3 vuotta
  • Epileptisten kouristusten esiintyminen ryhmissä lapsella 9 kk -

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on tiedossa tai epäilty synnynnäinen aineenvaihduntavirhe
  • Lapset, joilla on munuaisten, keuhkojen, sydämen tai maksan vajaatoiminta
  • Vaikea aliravitsemus (pituuden paino tai pituuden paino alle -3 Z-pisteet WHO:n kasvukaavioiden mukaan)
  • Motivaatio- tai psykososiaaliset ongelmat perheessä, jotka voivat vaikuttaa noudattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokavalio käsi

Modifioitu Atkins-ruokavalio annetaan hiilihydraattirajoituksella 10 grammaan päivässä. Proteiinit sallitaan rajoituksetta ja rasvoja kannustetaan aktiivisesti.

Käynnissä olevaa epilepsialääkitystä jatketaan ennallaan

Tämä on modifioitu versio ketogeenisesta ruokavaliosta, jossa hiilihydraatteja on rajoitettu ilman proteiini- tai kalorirajoituksia.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä jatkaa epilepsialääkitystään ennallaan ilman lisäravinteita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden lasten osuus, jotka saavuttivat kouristuksen vapauden vanhempien raporttien mukaan 4 viikon kohdalla molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Molemmissa ryhmissä arvioidaan niiden lasten osuus, jotka saavuttavat kouristuksen vapauden vähintään 48 tunnin ajan vanhempien ilmoituksen mukaan 4 viikon lopussa.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden lasten osuus, joiden kliiniset kouristukset vähenivät yli 50 % vanhempien raporttien mukaan 4 viikon kohdalla molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden lasten osuus, joiden kliiniset kouristukset vähenivät yli 50 % vanhempien raporttien mukaan 4 viikon kohdalla molemmissa ryhmissä.
4 viikkoa
Niiden lasten osuus, jotka saavuttavat hypsarrytmian häviämisen sähköenkefalogrammissa 4 viikon kohdalla molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden lasten osuus, jotka saavuttavat hypsarrytmian häviämisen sähköenkefalogrammissa 4 viikon kohdalla molemmissa ryhmissä.
4 viikkoa
Ruokavalion haittavaikutusten kuvaus ja osuus vanhempien raporttien mukaan ruokavalioryhmässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ruokavalion haittavaikutusten kuvaus ja osuus vanhempien raporttien mukaan ruokavalioryhmässä
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Muokattu Atkinsin ruokavalio

Tilaa