てんかん性痙攣の小児における修正アトキンス食の評価
ホルモン療法に難治性のてんかん性けいれんを有する小児における修正アトキンス食の評価：無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
てんかん性けいれんは、EEG 上の不整脈、および頻繁な神経発達退行を特徴とする乳児性てんかん性脳症を含みます。 残念ながら、この障害の治療は依然として困難です。 ホルモン療法、すなわち副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）または経口コルチコステロイド、およびビガバトリンを含む第一選択オプションは、患者の 60 ～ 70% で有効です。 ホルモン療法は、利用可能な最良の治療法と考えられています。 ビガバトリンは高価で入手が限られているため、私たちの環境ではほとんどの患者にとって実行可能な選択肢ではありません. また、これらは重大な副作用と高い再発率を伴います。 トピラメート、ゾニサミド、レベチラセタムなどの新しい薬も評価されています。ただし、これらの薬は ACTH ほど効果がありません。 ケトジェニック ダイエット (KD) は、高脂肪、低炭水化物の食事です。 難治性の小児てんかんの治療に使用されています。 KD はまた、3 つのレトロスペクティブ研究で、難治性の乳児痙攣に有効であることが示されています。多くの場合、ACTHとビガバトリンが失敗した後. いくつかの以前の研究では、幼児のけいれんに対するケトジェニック ダイエットの有効性が示されています。 脂肪：炭水化物+タンパク質の比率が4：1の伝統的なケトジェニックダイエットには欠点があります. カロリーと水分を制限し、食品の重量を量る必要があります。 タンパク質は一般的に 1 g/kg/日に制限され、残りのカロリーの大部分は脂肪の形になります。 これは、低タンパク血症および成長の問題につながる可能性があります。 入院は一般に、絶食と非絶食の両方の食事開始のために提唱されています. 食事の副作用には、腎臓結石、便秘、アシドーシス、成長の低下、体重減少、高脂血症などがあります。
修正アトキンス ダイエットは、従来のケトジェニック ダイエットの制限を緩和するように設計された、難治性の小児てんかんに対する非薬物療法です。 この食事療法は絶食せずに外来で開始され、無制限のタンパク質と脂肪を許容し、カロリーや水分を制限しません. 初期の研究では、有効性と安全性が実証されています。 予備データでは、難治性の乳児痙攣に対する有効性が示されています。 タンパク質は制限されていないため、修正アトキンス食は乳児にとって特に重要です。したがって、成長に関する問題が少なくなると予想されます。 この食事は、訓練を受けた栄養士が不足しているリソース制約の設定にも理想的です. したがって、この研究は、無作為対照試験でホルモン治療に抵抗性のてんかん性けいれんのある子供における修正アトキンス食の有効性と忍容性を評価するために計画されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110018
- 募集
- Lady Hardinge Medical College
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コンタクト：
- Suvasini Sharma
- 電話番号：9910234344
- メール：sharma.suvasini@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象年齢 9ヶ月～3歳
- 9 か月から 9 か月までの子供のクラスターにおけるてんかん性けいれんの存在
除外基準:
- 先天性代謝異常が知られている、または疑われる子供
- 腎臓、肺、心臓、または肝臓に機能障害のある子供
- 重度の栄養失調 (長さに対する体重または高さに対する体重が WHO の成長チャートによる Z スコア -3 未満)
- コンプライアンスに影響を与える可能性のある家族の動機付けまたは心理社会的問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイエットアーム
変更されたアトキンス ダイエットは、炭水化物を 1 日 10 グラムに制限して投与されます。 タンパク質は無制限に摂取でき、脂肪は積極的に摂取することが推奨されます。 現在進行中の抗てんかん薬はそのまま継続 |
これは、タンパク質やカロリーの制限なしで炭水化物を制限するケトジェニック ダイエットの修正版です。
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介入なし：コントロール
対照群は、追加の食事の入力なしで、抗てんかん薬を変更せずに継続します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方のグループで、保護者の報告によると、生後 4 週間でけいれんから解放された子供の割合
時間枠：4週間
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4 週間の終わりに保護者の報告によると、少なくとも 48 時間痙攣から解放された子供の割合は、両方のグループで評価されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両親の報告によると、4週間で両方のグループで50％以上の臨床的けいれんの減少を達成した子供の割合。
時間枠：4週間
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両親の報告によると、4週間で両方のグループで50％以上の臨床的けいれんの減少を達成した子供の割合。
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4週間
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両方のグループで 4 週間の脳波で低不整脈の解消を達成した子供の割合。
時間枠：4週間
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両方のグループで 4 週間の脳波で低不整脈の解消を達成した子供の割合。
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4週間
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食事グループの保護者の報告による、食事の悪影響の説明と割合
時間枠：4週間
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食事グループの保護者の報告による、食事の悪影響の説明と割合
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4週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
修正アトキンス食の臨床試験
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