- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03953690
Přijatelnost a trvání používání nástroje elektronického zdravotnictví zaměřeného na pacienta pro pacienty s lupusem sledované ve specializovaném centru ve Francii (e-LUPUS)
Systémový lupus erythematodes (SLE) je komplexní onemocnění, jehož hodnocení v každodenní praxi a klinickém výzkumu vyžaduje zvážení několika aspektů, zejména aktivity onemocnění a kvality života.
Zdravotní systémy stále častěji využívají údaje o měření hlášení výsledků pacientů (PRO) k měření různých dimenzí onemocnění a jeho zkušeností.
Kromě toho roste počet nástrojů „e-health“ pro pacienty. Sběr zdravotnických dat prostřednictvím elektronického systému totiž umožňuje modernizovat a usnadnit komunikaci mezi pacienty a lékaři v rámci následné lékařské péče a terapeutického vzdělávání. Nicméně jen velmi málo studií měří přijatelnost a efektivní dlouhodobé používání takových nástrojů, zejména v kontextu SLE.
Platforma pro pacienty Sanoïa je digitální nástroj, který se již používá v terapeutických oblastech podobných SLE (diskoidní lupus erythematodes a revmatoidní artritida), který nabízí záruku bezpečnosti a snížené individuální náklady.
Dostupnost tohoto nástroje pro sběr údajů o kvalitě života souvisejícího se zdravím prostřednictvím webu a mobilní aplikace přizpůsobené pacientům se SLE by měla:
- Usnadnit pacientům shromažďování informací o kvalitě jejich života jako součást jejich rutinního sledování (přístup k pacientům)
- Omezte dopad klinických profilů pacientů na frekvenci sběru údajů o kvalitě života
- Umožněte interním specialistům systematicky využívat údaje o kvalitě života svých pacientů během konzultace (přístup lékaře).
Tato studie proto navrhuje hodnotit tuto digitální platformu v rámci SLE měřením distribuce přístupu lékařů podle údajů hlášených pacienty a podle charakteristik zařízení, kde byli subjekty pro studii přijaty. Tato data nám umožní vyhodnotit vliv faktorů vnějších pro pacienty na přijetí nástroje. Tato oblast byla velmi špatně hodnocena v několika studiích, které se zaměřovaly na přijetí takových nástrojů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý > 18 let
- Po udělení ústního souhlasu s účastí
- Potvrzená diagnóza systémového lupusu (kritéria ACR)
- Pravidelné sledování v centru déle než 12 měsíců
- S přístupem k internetu doma
- Přidružený k národnímu systému zdravotního pojištění nebo jinému systému
Kritéria vyloučení:
- Osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
- Osoby podléhající omezené soudní ochraně
- Dospělí, kteří nejsou schopni nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas
- Pacienti, kteří neumí číst francouzsky
- Pacienti, kterým kognitivní stav neumožňuje sledovat svá zdravotní data na digitální platformě
- Pacienti budou sledováni v jiném centru do 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra využití online pacientského účtu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
míra využití pacientského účtu alespoň dvakrát, s odstupem alespoň 1 měsíce, za období 12 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DEVILLIERS 2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na využívání služby e-Health
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteNábor
-
University of CagliariAlessandra PerraDokončenoBipolární porucha | Pandemie covid-19 | PsychoedukaceItálie
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University Hospital, MontpellierZatím nenabírámeRevmatoidní artritidaFrancie
-
Gazi UniversityDokončenoTěhotná žena | Mobilní aplikace | Přizpůsobování | Poporodní obdobíKrocan
-
American University of Beirut Medical CenterDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...National Agency of Public Health; Institut de Recherche en Santé Publique,... a další spolupracovníciNeznámýÚzkostné poruchy | Psychická tíseň | Sebevražda a deprese | Propagace místních úřadůFrancie
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZatím nenabírámeScreening rakoviny děložního čípku
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity of OsloAktivní, ne nábor
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborPití alkoholu | Užívání tabáku | Použití látky | Sexuální chováníSpojené státy