Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkninger av ekstern digital støtte på fysisk aktivitet for pasienter i fedmekirurgi (STIMUL)

17. august 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Virkninger av digital fjernstøtte på tilpasset fysisk aktivitet for pasienter i prebariatriske kirurgiske behandlingsveier

Sammenlign nivået av PA (fysisk aktivitet) i grupper med og uten STIMUL-apparat ved 4 måneder

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Regelmessig fysisk aktivitet (PA) er et nøkkelelement i suksessen til fedmekirurgi og forebygging av komplikasjoner forbundet med hyppige komorbiditeter. Nivåene av PA observert hos pasienter som vil ha nytte av fedmekirurgi er imidlertid generelt lave, og mange pasienter følger ikke anbefalingene for deres kurs når det gjelder PA. Det er sett for seg at coachingintervensjoner og tilpassede programmer kan forbedre PA-nivået. Målet med denne pilotstudien er å evaluere effektiviteten og etterlevelsen av digitale verktøy på PA-nivå som forberedelse til fedmekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 30 til 50 år.
  • Kandidat for fedmekirurgi innen 4 til 6 måneder etter inkludering: BMI >40 kg/m² eller BMI 35-40 kg/m² med fedmerelatert komorbiditet
  • Evne til å følge STIMUL utdanningsprogram med fokus på tilpasset fysisk aktivitet
  • Har og vet hvordan man bruker en datamaskin koblet til Internett eller mobiltelefon
  • Evne til å forstå, lese og skrive fransk

Ekskluderingskriterier:

  • • Kontraindikasjon til idrettsutøvelse

    • nektet å delta i studien
    • nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: STIMUL gruppe
STIMUL-gruppens deltakere i programmet Adaptive Physical Activity Focus (APA) får tilgang til en online digital plattform, samt et startsett bestående av en tilkoblet skritteller som måler flere fysiske aktivitetsindikatorer inkludert antall trinn, antall såkalte aktive minutter, søvntid og tilbakelagt distanse; et målebånd og en startguide. De gjennomfører deretter en ekstern vurdering og motiverende intervju via videokonferanse eller telefon, etterfulgt av 15-20 minutters støtteintervjuer (måned 1, måned 3, måned 6). Mellom disse intervjuene, i løpet av måned 1, 2 og 3, utveksler deltakerne ukentlig skriftlige meldinger med en lærer på plattformen deres. En planlegger for deres fysiske aktivitetsmål er gitt.
Enhet: STIMUL gruppe
STIMUL-gruppens deltakere i programmet Adaptive Physical Activity Focus (APA) får tilgang til en online digital plattform, samt et startsett bestående av en tilkoblet skritteller som måler flere fysiske aktivitetsindikatorer inkludert antall trinn, antall såkalte aktive minutter, søvntid og tilbakelagt distanse; et målebånd og en startguide. De gjennomfører deretter en ekstern vurdering og motiverende intervju via videokonferanse eller telefon, etterfulgt av 15-20 minutters støtteintervjuer (måned 1, måned 3, måned 6). Mellom disse intervjuene, i løpet av måned 1, 2 og 3, utveksler deltakerne ukentlig skriftlige meldinger med en lærer på plattformen deres. En planlegger for deres fysiske aktivitetsmål er gitt.
Ingen inngripen: STANDARD gruppe
STANDARD-gruppedeltakerne får ikke tilgang til en elektronisk digital plattform, men de får et tilpasset råd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ricci-Gagnon score (9-45)
Tidsramme: måned 4

Denne poengsummen beskriver den fysiske profilen: inaktiv, aktiv, veldig aktiv, ved måned 4. Den beregnes ved å legge til antall poeng (1 til 5) som tilsvarer boksen som er merket av for hvert spørsmål.

Mindre enn 18=inaktiv Mellom 18 og 35=aktiv Mer enn 35=aktiv
måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ricci-Gagnon score (9-45)
Tidsramme: 10 og 16 måneder

Denne poengsummen beskriver den fysiske profilen: inaktiv, aktiv, veldig aktiv, ved måned 10 og 16 Den beregnes ved å legge til antall poeng (1 til 5) som tilsvarer boksen som er merket av for hvert spørsmål.

Mindre enn 18=inaktiv Mellom 18 og 35=aktiv Mer enn 35=aktiv
10 og 16 måneder
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 4, 10 og 16 måneder

poengsum for fysisk aktivitet

  1. - LavIngen aktivitet er rapportert ORAn-aktivitet er rapportert, men når ikke nivå 2 eller 3.
  2. -Moderat Tilsvarer ett av følgende 3 kriterier: 3 dager eller mer med intens aktivitet i minst 20 minutter per dag ELLER 5 dager eller mer med moderat intensitetsaktivitet og/eller gange i minst 30 minutter per dag OR 5 dager eller mer med kombinert gange , moderat eller høy intensitet aktivitet, som når minst 600 MET-minutter/uke
  3. -Høy Tilsvarer ett av følgende 2 kriterier: Intens aktivitet minst 3 dager per uke og minst 1500 MET-minutter/uke ELLER 7 eller flere dager med kombinert gange, moderat eller høy intensitetsaktivitet, som når minst 3000 MET-minutter/ uke.
4, 10 og 16 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m²)
Tidsramme: 4, 10 og 16 måneder
Sammenligning av BMI i de 2 gruppene ved 4, 10 og 16 måneder BMI < 18,5 kg/m²: undervekt 18,5 < BMI < 24,9: normalvekt 25 < BMI < 29,9: overvektig BMI > 30: fedme
4, 10 og 16 måneder
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: 4, 10 og 16 måneder
Sammenligning av midjeomkrets i de 2 gruppene ved 4, 10 og 16 måneder
4, 10 og 16 måneder
Hofteomkrets (cm)
Tidsramme: 4, 10 og 16 måneder
Sammenligning av midjeomkrets i de 2 gruppene ved 4, 10 og 16 måneder
4, 10 og 16 måneder
Lipidbalanse (g/l)
Tidsramme: 4, 10 og 16 måneder
Evolusjon av lipidbalansen i de 2 gruppene
4, 10 og 16 måneder
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 4, 10 og 16 måneder
Evolusjon av blodtrykk i de 2 gruppene
4, 10 og 16 måneder
Skala for livskvalitet, fedme og kosthold (EQVOD)
Tidsramme: 4, 10 og 16 måneder
Evolusjon av livskvalitet (EQVOD)
4, 10 og 16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STIMUL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bariatrisk kirurgi

Kliniske studier på STIMUL gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere