Virkninger av ekstern digital støtte på fysisk aktivitet for pasienter i fedmekirurgi (STIMUL)
11. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Virkninger av digital fjernstøtte på tilpasset fysisk aktivitet for pasienter i prebariatriske kirurgiske behandlingsveier
Sammenlign nivået av PA (fysisk aktivitet) i grupper med og uten STIMUL-apparat ved 4 måneder
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Regelmessig fysisk aktivitet (PA) er et nøkkelelement i suksessen til fedmekirurgi og forebygging av komplikasjoner forbundet med hyppige komorbiditeter.
Nivåene av PA observert hos pasienter som vil ha nytte av fedmekirurgi er imidlertid generelt lave, og mange pasienter følger ikke anbefalingene for deres kurs når det gjelder PA.
Det er sett for seg at coachingintervensjoner og tilpassede programmer kan forbedre PA-nivået.
Målet med denne pilotstudien er å evaluere effektiviteten og etterlevelsen av digitale verktøy på PA-nivå som forberedelse til fedmekirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 30 til 50 år.
- Kandidat for fedmekirurgi innen 4 til 6 måneder etter inkludering: BMI >40 kg/m² eller BMI 35-40 kg/m² med fedmerelatert komorbiditet
- Evne til å følge STIMUL utdanningsprogram med fokus på tilpasset fysisk aktivitet
- Har og vet hvordan man bruker en datamaskin koblet til Internett eller mobiltelefon
- Evne til å forstå, lese og skrive fransk
Ekskluderingskriterier:
• Kontraindikasjon til idrettsutøvelse
- nektet å delta i studien
- nektet å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: STIMUL gruppe
STIMUL-gruppens deltakere i programmet Adaptive Physical Activity Focus (APA) får tilgang til en online digital plattform, samt et startsett bestående av en tilkoblet skritteller som måler flere fysiske aktivitetsindikatorer inkludert antall trinn, antall såkalte aktive minutter, søvntid og tilbakelagt distanse; et målebånd og en startguide.
De gjennomfører deretter en ekstern vurdering og motiverende intervju via videokonferanse eller telefon, etterfulgt av 15-20 minutters støtteintervjuer (måned 1, måned 3, måned 6).
Mellom disse intervjuene, i løpet av måned 1, 2 og 3, utveksler deltakerne ukentlig skriftlige meldinger med en lærer på plattformen deres.
En planlegger for deres fysiske aktivitetsmål er gitt.
|
STIMUL-gruppens deltakere i programmet Adaptive Physical Activity Focus (APA) får tilgang til en online digital plattform, samt et startsett bestående av en tilkoblet skritteller som måler flere fysiske aktivitetsindikatorer inkludert antall trinn, antall såkalte aktive minutter, søvntid og tilbakelagt distanse; et målebånd og en startguide.
De gjennomfører deretter en ekstern vurdering og motiverende intervju via videokonferanse eller telefon, etterfulgt av 15-20 minutters støtteintervjuer (måned 1, måned 3, måned 6).
Mellom disse intervjuene, i løpet av måned 1, 2 og 3, utveksler deltakerne ukentlig skriftlige meldinger med en lærer på plattformen deres.
En planlegger for deres fysiske aktivitetsmål er gitt.
|
|
Ingen inngripen: STANDARD gruppe
STANDARD-gruppedeltakerne får ikke tilgang til en elektronisk digital plattform, men de får et tilpasset råd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ricci-Gagnon score (9-45)
Tidsramme: måned 4
|
Denne poengsummen beskriver den fysiske profilen: inaktiv, aktiv, veldig aktiv, ved måned 4. Den beregnes ved å legge til antall poeng (1 til 5) som tilsvarer boksen som er merket av for hvert spørsmål. Mindre enn 18=inaktiv Mellom 18 og 35=aktiv Mer enn 35=aktiv |
måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ricci-Gagnon score (9-45)
Tidsramme: 10 og 16 måneder
|
Denne poengsummen beskriver den fysiske profilen: inaktiv, aktiv, veldig aktiv, ved måned 10 og 16 Den beregnes ved å legge til antall poeng (1 til 5) som tilsvarer boksen som er merket av for hvert spørsmål. Mindre enn 18=inaktiv Mellom 18 og 35=aktiv Mer enn 35=aktiv |
10 og 16 måneder
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 4, 10 og 16 måneder
|
poengsum for fysisk aktivitet
|
4, 10 og 16 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m²)
Tidsramme: 4, 10 og 16 måneder
|
Sammenligning av BMI i de 2 gruppene ved 4, 10 og 16 måneder BMI < 18,5 kg/m²: undervekt 18,5 < BMI < 24,9: normalvekt 25 < BMI < 29,9: overvektig BMI > 30: fedme
|
4, 10 og 16 måneder
|
|
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: 4, 10 og 16 måneder
|
Sammenligning av midjeomkrets i de 2 gruppene ved 4, 10 og 16 måneder
|
4, 10 og 16 måneder
|
|
Hofteomkrets (cm)
Tidsramme: 4, 10 og 16 måneder
|
Sammenligning av midjeomkrets i de 2 gruppene ved 4, 10 og 16 måneder
|
4, 10 og 16 måneder
|
|
Lipidbalanse (g/l)
Tidsramme: 4, 10 og 16 måneder
|
Evolusjon av lipidbalansen i de 2 gruppene
|
4, 10 og 16 måneder
|
|
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 4, 10 og 16 måneder
|
Evolusjon av blodtrykk i de 2 gruppene
|
4, 10 og 16 måneder
|
|
Skala for livskvalitet, fedme og kosthold (EQVOD)
Tidsramme: 4, 10 og 16 måneder
|
Evolusjon av livskvalitet (EQVOD)
|
4, 10 og 16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STIMUL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .