Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatti del supporto digitale remoto sull'attività fisica per i pazienti in chirurgia bariatrica (STIMUL)

17 agosto 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Impatti del supporto digitale remoto sull'attività fisica adattata per i pazienti nei percorsi di cura della chirurgia pre-bariatrica

Confronta il livello di PA (attività fisica) in gruppi con e senza dispositivo STIMUL a 4 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attività fisica regolare (PA) è un elemento chiave per il successo della chirurgia bariatrica e la prevenzione delle complicanze associate alle frequenti comorbilità. Tuttavia, i livelli di PA osservati nei pazienti che trarranno beneficio dalla chirurgia bariatrica sono generalmente bassi e molti pazienti non rispettano le raccomandazioni del loro corso in termini di PA. Si prevede che interventi di coaching e programmi adattati possano migliorare il livello della PA. L'obiettivo di questo studio pilota è valutare l'efficacia e l'aderenza agli strumenti digitali a livello di PA in preparazione alla chirurgia bariatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 30 e 50 anni.
  • Candidato alla chirurgia bariatrica entro 4-6 mesi dall'inclusione: BMI >40 kg/m² o BMI 35-40 kg/m² con comorbilità correlata all'obesità
  • Capacità di seguire il programma educativo STIMUL incentrato sull'attività fisica adattata
  • Ha e sa usare un computer connesso a Internet o un telefono cellulare
  • Capacità di comprendere, leggere e scrivere in francese

Criteri di esclusione:

  • • Controindicazioni alla pratica sportiva

    • rifiuto di partecipare allo studio
    • rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo STIMOLO
I partecipanti del Gruppo STIMUL al programma Adaptive Physical Activity Focus (APA) ricevono l'accesso a una piattaforma digitale online, nonché a uno starter kit costituito da un contapassi connesso che misura diversi indicatori di attività fisica tra cui il numero di passi, il numero dei cosiddetti attivi minuti, tempo di sonno e distanza percorsa; un metro a nastro e una guida introduttiva. Quindi conducono una valutazione a distanza e un colloquio motivazionale tramite videoconferenza o telefono, seguiti da interviste di supporto di 15-20 minuti (mese 1, mese 3, mese 6). Tra queste interviste, durante i mesi 1, 2 e 3, i partecipanti scambiano settimanalmente messaggi scritti con un educatore sulla loro piattaforma. Viene fornito un pianificatore dei loro obiettivi di attività fisica.
Dispositivo: Gruppo STIMOLO
I partecipanti del Gruppo STIMUL al programma Adaptive Physical Activity Focus (APA) ricevono l'accesso a una piattaforma digitale online, nonché a uno starter kit costituito da un contapassi connesso che misura diversi indicatori di attività fisica tra cui il numero di passi, il numero dei cosiddetti attivi minuti, tempo di sonno e distanza percorsa; un metro a nastro e una guida introduttiva. Quindi conducono una valutazione a distanza e un colloquio motivazionale tramite videoconferenza o telefono, seguiti da interviste di supporto di 15-20 minuti (mese 1, mese 3, mese 6). Tra queste interviste, durante i mesi 1, 2 e 3, i partecipanti scambiano settimanalmente messaggi scritti con un educatore sulla loro piattaforma. Viene fornito un pianificatore dei loro obiettivi di attività fisica.
Nessun intervento: Gruppo STANDARD
I partecipanti al gruppo STANDARD non ricevono un accesso a una piattaforma digitale online ma ricevono un foglio di consulenza adattato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Ricci-Gagnon (9-45)
Lasso di tempo: mese 4

Questo punteggio descrive il profilo fisico: inattivo, attivo, molto attivo, al mese 4 Si calcola sommando il numero di punti (da 1 a 5) corrispondenti alla casella spuntata per ogni domanda.

Meno di 18=inattivo Tra 18 e 35=attivo Più di 35=Attivo
mese 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Ricci-Gagnon (9-45)
Lasso di tempo: 10 e 16 mesi

Questo punteggio descrive il profilo fisico: inattivo, attivo, molto attivo, al mese 10 e 16 Viene calcolato sommando il numero di punti (da 1 a 5) corrispondenti alla casella spuntata per ogni domanda.

Meno di 18=inattivo Tra 18 e 35=attivo Più di 35=Attivo
10 e 16 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 4, 10 e 16 mesi

punteggio di attività fisica

  1. - BassoNessuna attività è segnalata OUn'attività è segnalata ma non raggiunge i livelli 2 o 3.
  2. - Moderata Corrisponde a uno dei seguenti 3 criteri: 3 o più giorni di attività intensa per almeno 20 minuti al giorno OPPURE 5 giorni o più di attività di intensità moderata e/o camminata per almeno 30 minuti al giorno OPPURE 5 giorni o più di camminata combinata , attività di intensità moderata o elevata, raggiungendo almeno 600 minuti MET/settimana
  3. -Alto Corrisponde a uno dei seguenti 2 criteri: Attività intensa almeno 3 giorni a settimana e almeno 1500 MET-minuti/settimana OPPURE 7 o più giorni di camminata combinata, attività di intensità moderata o elevata, raggiungendo almeno 3000 MET-minuti/ settimana.
4, 10 e 16 mesi
Indice di massa corporea (BMI) (kg/m²)
Lasso di tempo: 4, 10 e 16 mesi
Confronto del BMI nei 2 gruppi a 4, 10 e 16 mesi BMI < 18,5 kg/m²: sottopeso 18,5 < BMI < 24,9: peso normale 25 < BMI < 29,9: sovrappeso BMI > 30: obesità
4, 10 e 16 mesi
Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: 4, 10 e 16 mesi
Confronto della circonferenza della vita nei 2 gruppi a 4, 10 e 16 mesi
4, 10 e 16 mesi
Circonferenza fianchi (cm)
Lasso di tempo: 4, 10 e 16 mesi
Confronto della circonferenza della vita nei 2 gruppi a 4, 10 e 16 mesi
4, 10 e 16 mesi
Bilancio lipidico (g/l)
Lasso di tempo: 4, 10 e 16 mesi
Evoluzione del bilancio lipidico nei 2 gruppi
4, 10 e 16 mesi
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 4, 10 e 16 mesi
Evoluzione della pressione arteriosa nei 2 gruppi
4, 10 e 16 mesi
Scala della qualità della vita, dell'obesità e della dietetica (EQVOD)
Lasso di tempo: 4, 10 e 16 mesi
Evoluzione della qualità della vita (EQVOD)
4, 10 e 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STIMUL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia bariatrica

Prove cliniche su Gruppo STIMOLO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi