Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura Battlefield pro bolesti v kříži (BFA)

28. července 2021 aktualizováno: David Wilson, The Geneva Foundation

Účelem této studie je určit účinek akupunktury na bojovém poli (BFA) na výsledky pro bolest, spánek a úroveň fyzické aktivity u vojenského vzorku v aktivní službě se subakutní nebo chronickou bolestí dolní části zad (LBP). BFA je forma aurikulární akupunktury (AA), která byla implementována v mnoha lékařských zařízeních Ministerstva obrany (DoD)/Veterans Affairs (VA) ke zmírnění akutní nebo chronické bolesti. BFA používá pět předem určených míst v definovaném pořadí k umístění semipermanentních jehel do ucha. Subakutní bolest dolní části zad je bolest, která trvale trvá čtyři až dvanáct týdnů. Chronická bolest dolní části zad je bolest, která trvá déle než 12 týdnů.

Hypotéza 1: Účastníci se subakutní nebo chronickou LBP budou mít sníženou bolest při použití BFA ve srovnání s placebem.

Hypotéza 2: Účastníci se subakutním nebo chronickým LBP budou mít lepší fyzickou aktivitu při použití BFA ve srovnání s placebem.

Hypotéza 3: Účastníci se subakutním nebo chronickým LBP budou mít lepší kvalitu spánku ve srovnání s placebem.

Sekundární studijní cíle jsou:

  1. Prozkoumat účinky BFA dva týdny po léčbě LBP.

    1. Přetrvávají pozitivní výsledky oceňované pomocí BFA po dobu dvou týdnů?
    2. Jaké je užívání léků proti bolesti během a po intervenční léčbě?

  2. Prozkoumat účinnost BFA na mobilitu flexe trupu a rovnováhu.

    1. Zlepšuje snížení bolesti ohýbání trupu a rovnováhu?
    2. Přispívá zlepšená pohyblivost vozíku ve flexi a rovnováha ke zvýšené fyzické aktivitě?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, Spojené státy, 20762
        • Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza LBP (bolest po dobu > 4 týdnů, s nebo bez vyzařující nervové bolesti
  • Věk 18 až 50 let
  • Aktivní armáda, veřejná zdravotnická služba nebo pobřežní stráž (stráž a záloha na aktivní rozkazy)
  • Skóre bolesti 3/10 nebo vyšší, jak pacient uvedl na DVPRS
  • mODI skóre ≥ 20 %
  • Neočekává se žádná prodloužená dočasná služba, nasazení nebo dovolená během příštího měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli závažná komorbidita
  • LBP neurologické „červené příznaky“ indikující závažnou patologii páteře (tj. dysfunkce střev nebo močového měchýře)
  • Aurikulární akupunktura v posledních 6 měsících
  • Užívání steroidů v měsíci před studií
  • Hemoragické poruchy
  • Malignita
  • Nevysvětlitelná ztráta hmotnosti
  • Těžká skolióza nebo vrozená porucha páteře
  • Bolest zad způsobená viscerálním problémem (např. endometrióza)
  • V péči chirurga pro operace zad za posledních 12 měsíců
  • Porucha rovnováhy
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství (poslední menstruace bude pacientkou hlášena)
  • Averze k jehlám
  • Předchozí tvorba keloidních jizev
  • Aktivní infekce v uchu
  • Porucha krvácení
  • Alergie na kovy
  • Diagnostika duševního zdraví vyžadující léky (deprese, PTSD atd.)
  • Neléčená spánková apnoe nebo jiné poruchy spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Účastníci budou nadále dostávat obvyklou péči od svého poskytovatele primární péče, která může zahrnovat léky, fyzikální terapii, biofeedback a vzdělávání podle pokynů DoD/VA pro řízení LBP. Účastníci randomizovaní do této paže také obdrží falešnou intervenci, namíření laserového ukazovátka na ucho bez zapnutí laseru.
Jiný: Falešná léčba
Laserové ukazovátko mířilo na ucho, ale nebylo zapnuté.
Experimentální: Aurikulární akupunktura
Účastníci budou nadále dostávat obvyklou péči od svého poskytovatele primární péče, která může zahrnovat léky, fyzikální terapii, biofeedback a vzdělávání podle pokynů DoD/VA pro řízení LBP. Účastníci randomizovaní do této paže obdrží až pět jehel ASP na ucho umístěných v předem určeném vzoru BFA. Jehly jsou umístěny, dokud účastník neuvede, že bolest je snížena o 1/10.
Jiný: Aurikulární akupunktura
Až pět malých jehel ASP umístěných do každého ucha, dokud se bolest nesníží na 1/10.
Ostatní jména:
  • Battlefield akupunktura (BFA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti v průběhu času na stupnici hodnocení bolesti obrany/veteranů (DPRS).
Časové okno: DVPRS bude podáván týdně sedmkrát. Následuje jednorázové vymytí o 2 týdny později.
Účastník uvedl úroveň bolesti pomocí DVPRS. Úroveň bolesti DVPRS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (tak špatná, jak jen může být. Na ničem jiném nezáleží).
DVPRS bude podáván týdně sedmkrát. Následuje jednorázové vymytí o 2 týdny později.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v potřebě léků proti bolesti.
Časové okno: Formulář léků bude podáván týdně sedmkrát. Následuje jednorázové vymytí o 2 týdny později.
Samostatně hlášené zvýšení, snížení nebo žádná změna v užívání léků.
Formulář léků bude podáván týdně sedmkrát. Následuje jednorázové vymytí o 2 týdny později.
Změna flexe trupu.
Časové okno: Flexe trupu bude prováděna sedmkrát týdně. Po 2 týdnech následuje jednorázové vymytí. Pokud má účastník DVPRS >=2 a mODI >=20 %, bude po intervenci změřena i flexe trupu.
Flexe trupu bude hodnocena pomocí duálních digitálních sklonoměrů. Duální digitální sklonoměr je umístěn kolem křížové kosti a měří úhel ohnutí.
Flexe trupu bude prováděna sedmkrát týdně. Po 2 týdnech následuje jednorázové vymytí. Pokud má účastník DVPRS >=2 a mODI >=20 %, bude po intervenci změřena i flexe trupu.
Změna rovnováhy
Časové okno: FRT a TUG budou podávány týdně sedmkrát. Po 2 týdnech následuje jednorázové vymytí. Pokud má účastník DVPRS >=2 a mODI >=20 %, FRT a TUG se změří také po zásahu.
Rovnováha je měřena funkčním testem dosahu (FRT) a testem Timed Up and Go (TUG). FRT posuzuje pacientovu stabilitu měřením maximální vzdálenosti, kterou může jednotlivec dosáhnout dopředu, když stojí ve fixní poloze. TUG je jednoduchý test používaný k posouzení pohyblivosti osoby a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu. Měří čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se na židli a posadil se.
FRT a TUG budou podávány týdně sedmkrát. Po 2 týdnech následuje jednorázové vymytí. Pokud má účastník DVPRS >=2 a mODI >=20 %, FRT a TUG se změří také po zásahu.
Změna fyzické aktivity
Časové okno: MODI bude podáván týdně sedmkrát. Následuje jednorázové vymytí o 2 týdny později. Hodinky Actigraph se nosí celých 8 týdnů.
Aktivita bude měřena pomocí hodinek Actigraph a Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnair (mODI)
MODI bude podáván týdně sedmkrát. Následuje jednorázové vymytí o 2 týdny později. Hodinky Actigraph se nosí celých 8 týdnů.
Změna kvality spánku
Časové okno: ESS a ISI budou spravovány týdně sedmkrát. Následuje jednorázové vymytí o 2 týdny později. Hodinky Actigraph se nosí celých 8 týdnů.
Spánek bude měřen pomocí hodinek Actigraph, Epworth Sleepiness Scale (ESS) a Insomnia Severity Index (ISI).
ESS a ISI budou spravovány týdně sedmkrát. Následuje jednorázové vymytí o 2 týdny později. Hodinky Actigraph se nosí celých 8 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví a pohoda
Časové okno: SF-8 se podává první, čtvrtý a osmý týden.
Zdraví a duševní pohoda se měří pomocí SF-8 Health Survey (4týdenní stažení).
SF-8 se podává první, čtvrtý a osmý týden.
Výška, váha a index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výška, váha a BMI se měří první a osmý týden.
Účastníkům se měří výška a váha. BMI se také vypočítá pomocí následujícího vzorce: BMI = kg/m2 kde kg je hmotnost osoby v kilogramech a m2 je její výška v metrech na druhou.
Výška, váha a BMI se měří první a osmý týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Geneva Foundation

Spolupracovníci

TriService Nursing Research Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Candy Wilson, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N16-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Falešná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit