- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04075695
Ultra-wide-field fluoresceinová angiografie u pacientů s okluzí retinální žíly (UWFARVO)
17. října 2023 aktualizováno: Changzheng Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Změny ischemického indexu a indexu vaskulárního prosakování a vliv na makulární edém a neovaskularizaci v okluzi retinální žíly pomocí ultraširoké pole fluorescenční angiografie (UWFA)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V této studii bude hodnocen ischemický index a index vaskulárního prosakování a vliv na makulární edém a neovaskularizaci v okluzi retinální vény pomocí ultraširoké pole fluorescenční angiografie (UWFA).
UWFA má širší rozsah než konvenční angiografie a může jasně pozorovat periferní sítnici.
Účelem této studie je kvantitativně analyzovat tyto změny a zkoumat vliv na makulární edém a neovaskularizaci sekundární k okluzi retinální žíly.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: CZ Chen, PHD
- Telefonní číslo: +86 13072765173
- E-mail: whuchenchzh@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: XL Wang
- Telefonní číslo: +86 13117192316
- E-mail: wangxl0807@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- CZ Chen, PHD
- Telefonní číslo: +86 13072765173
- E-mail: whuchenchzh@163.com
-
Kontakt:
- XL Wang
- Telefonní číslo: +86 13117192316
- E-mail: wangxl0807@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Čínština
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více
- Pacienti s diagnózou CRVO, BRVO nebo HRVO bez makulárního edému
- Doba trvání RVO ne více než 4 měsíce
- Naivní pacienti. Za naivního je považován i pacient s předchozí RVO (více než 12 měsíců před datem zařazení), která zcela vymizela (normalizace zrakové ostrosti a vyšetření fundu) a u kterého došlo k recidivě RVO
- Pacient, který souhlasí s účastí ve studii a který dal svůj písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jiným onemocněním sítnice ve studovaném oku: diabetická retinopatie, makulopatie jakékoli příčiny (věkem podmíněná makulární degenerace, epimakulární membrána, krátkozrakost atd.) zodpovědná za snížené vidění, pokročilý glaukom, šedý zákal vážně ovlivňující zrak a/nebo vyžadující chirurgickou léčbu během dobu studia 24 měsíců
- Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce
- Aktivní těžký nitrooční zánět
- RVO komplikovaná neovaskularizací
- Pacient, který dříve podstoupil laserovou panretinální fotokoagulaci, mřížkový laser nebo fotodynamickou terapii, jakékoli anti-VEGF nebo kortikoidní intravitreální injekce do studovaného oka
- Pacient již zařazený do studie pro léčbu druhého oka
- Těhotná nebo kojící žena
- Nedostatek účinné antikoncepce pro ženy v plodném věku
- Pacient účastnící se intervenční studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v neperfundovaných oblastech v různých oblastech sítnice
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Změna v neperfundovaných oblastech v různých oblastech sítnice od výchozí hodnoty do 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti z výchozí hodnoty na 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Změna centrální tloušťky makuly
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Změna centrální tloušťky makuly z výchozí hodnoty na 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renmin Hospital of Wuhan University, Renmin Hospital of Wuhan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UWFARVO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Okluze retinální žíly
-
The 108 Military Central HospitalDokončenoGnathic (Skeletal) Mesial Occlusion
-
Hao LiuDokončenoChronické žilní onemocnění (CVD), Vein Compliance, Venózní klinické skóre závažnosti (VCSS)Čína
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýPortal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Washington University School of MedicineAktivní, ne náborRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy
-
Zaibo JiangNeznámýCirhóza jater | Trombóza portálních žil | Krvácející jícnové varixy | Portal Vein, Cavernous Transformation ofČína