- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04078282
Využití kolaborativní péče v praktické praxi u starších pacientů s depresí
20. února 2024 aktualizováno: Erik L Werner, University of Oslo
První část této studie si klade za cíl identifikovat výskyt deprese u seniorů.
V druhé části budou starší pacienti s depresí zváni do společné péče se svým rodinným lékařem a psychiatrem se specializací na psychiatrii pro seniory v souladu s protokolem studie.
Intervence zahrnuje dvě sezení, kdy se pacient setká s psychiatrem společně s rodinným lékařem a mezi těmito dvěma sezeními absolvuje pacient tři sezení s rodinným lékařem na základě hodnocení psychiatrem.
Po posledním sezení s psychiatrem intervence končí dalšími třemi léčebnými sezeními u rodinného lékaře.
Přehled studie
Detailní popis
Frekvence deprese u starších lidí je málo známá a zkušenosti z rodinné praxe naznačují, že starší lidé ne vždy sdělují své problémy s duševním zdravím nebo vykazují fyzické potíže, které mohou vycházet ze stavu deprese.
V této studii se snažíme registrovat výskyt deprese u všech pacientů ve věku 65 a více let, kteří navštíví svého praktického lékaře.
Během čtyř týdnů budou všichni pacienti splňující kritéria způsobilosti požádáni, aby odpověděli na dotazník o problémech duševního a fyzického zdraví.
Ti, kteří reagují způsobem, který dává důvody domnívat se, že jde o depresi, budou kontaktováni jejich rodinným lékařem, aby se sešli za účelem konzultace a vyšetření.
Pokud toto vyšetření potvrdí diagnózu, bude pacient buď jako obvykle ošetřen svým rodinným lékařem (kontrolní skupina), nebo bude pozván ke spolupráci s rodinným lékařem ve spolupráci s psychiatrem, který se specializuje na psychiatrii pro seniory (intervenční skupina). .
V kontrolní skupině bude pacientům poskytnuta obvyklá péče u jejich rodinného lékaře nebo budou případně odesláni k psychiatrovi či psychologovi.
V intervenční skupině budou mít pacienti společné hodnocení s rodinným lékařem a psychiatrem.
Po tomto sezení se pacient a rodinný lékař setkají na třech léčebných konzultacích na základě hodnocení a doporučení psychiatra.
Poté proběhne ještě jedno společné sezení s pacientem, rodinným lékařem a psychiatrem a celý léčebný program je zakončen dalšími třemi léčebnými konzultacemi u rodinného lékaře.
- Cílem této intervence je prověřit, zda je tento léčebný program více či stejně účinný k léčbě deprese u seniorů jako běžná péče a při nižších nákladech a využití specializované péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- University of Oslo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti navštěvující jednoho ze spolupracujících rodinných lékařů během období zápisu čtyř týdnů
Kritéria vyloučení:
- kognitivní dysfunkce
- mluví norským jazykem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aktivní léčebná skupina
Pacienti se sejdou při společné konzultaci se svým rodinným lékařem a psychiatrem k posouzení.
Poté následují tři léčebná sezení s rodinným lékařem před novou společnou konzultací s psychiatrem.
Intervence končí dalšími třemi léčebnými sezeními s rodinným lékařem.
|
viz výše
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti patřící k rodinným lékařům, kteří tvoří kontrolní skupinu, budou posouzeni a bude jim poskytnuta léčba podle obvyklé péče.
To může zahrnovat ošetření rodinným lékařem, léky, doporučení ke specializované péči.
|
viz výše
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů se změnou klinicky významné deprese
Časové okno: Na začátku a 12 a 18 měsíců po léčbě
|
Změna deprese popsaná v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Dotazník je dotazník o 9 položkách, každý s 0-4 bodovou stupnicí.
Změna o 3,9 bodu v součtu je považována za významnou.
|
Na začátku a 12 a 18 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů se změnou úrovně úzkosti
Časové okno: Na začátku a 12 a 18 měsíců po léčbě
|
Změna úzkosti, jak je popsána v 7bodovém skóre generalizované úzkostné poruchy GAD-7.
Dotazník je 7-položkový dotazník, každý s 0-4 bodovou stupnicí.
Neexistuje shoda na tom, která úroveň změny je považována za významnou.
|
Na začátku a 12 a 18 měsíců po léčbě
|
Počet subjektivních zdravotních stížností u pacientů s depresí
Časové okno: Na začátku a 12 a 18 měsíců po léčbě
|
Změna subjektivních zdravotních stížností, jak je popsána v dotazníku subjektivních zdravotních stížností.
Dotazník je dotazník o 9 položkách, každý s 0-4 bodovou stupnicí.
Změna o 3,9 bodu v součtu je považována za významnou.
Dotazník je dotazník o 29 položkách, každý se stupnicí 0-4 bodů.
Neexistuje shoda na tom, která úroveň změny je považována za významnou.
|
Na začátku a 12 a 18 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jørund Straand, PhD, University of Oslo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCKO001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásahová skupina
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramDokončeno
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern...DokončenoPatologické procesy | Srdeční choroba | Fibrilace síní | Arytmie, srdce | Familiární fibrilace síníSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierNáborNadváha a obezitaFrancie
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktivní, ne náborPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy