- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04078282
Az együttműködésen alapuló gondozás alkalmazása a depresszióban szenvedő idős betegek általános gyakorlatában
2024. február 20. frissítette: Erik L Werner, University of Oslo
A tanulmány első része a depresszió előfordulásának azonosítását célozza az időseknél.
A második részben a depresszióban szenvedő idős betegeket egy vizsgálati protokoll szerint együttműködő ellátásra hívják háziorvosával és idősek pszichiátriájára szakosodott pszichiáterrel.
A beavatkozás két alkalomból áll, ahol a beteg a pszichiáterrel és a háziorvossal találkozik, a két ülés között pedig három kezelési alkalom a háziorvosnál a pszichiáter értékelése alapján.
Az utolsó pszichiáteres kezelést követően a beavatkozás három további háziorvosi kezeléssel zárul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idősek depressziójának gyakorisága keveset ismert, és a családi gyakorlatból származó tapasztalatok azt mutatják, hogy az idősek nem mindig kommunikálnak mentális egészségügyi problémáikkal, vagy olyan testi panaszokkal, amelyek depresszióból eredhetnek.
Ebben a vizsgálatban célunk a depresszió előfordulásának regisztrálása minden 65 éves vagy annál idősebb betegnél, aki felkeresi háziorvosát.
Négy héten belül minden jogosultsági kritériumnak megfelelő beteget felkérnek, hogy válaszoljon egy mentális és fizikai egészséggel kapcsolatos kérdőívre.
Azokat, akik úgy reagálnak, hogy depressziót feltételeznek, háziorvosuk felkeresi, hogy találkozzanak konzultációra és kivizsgálásra.
Ha ez a vizsgálat megerősíti a diagnózist, a beteget vagy a szokásos módon kezeli a háziorvosa (kontrollcsoport), vagy meghívják a háziorvossal együttműködő ellátásra, egy idősek pszichiátriájára szakosodott pszichiáterrel együttműködve (beavatkozási csoport). .
A kontrollcsoportban a betegek a háziorvosuknál szokásos ellátásban részesülnek, vagy adott esetben pszichiáterhez vagy pszichológushoz irányítják őket.
Az intervenciós csoportban a betegek értékelő ülésen vesznek részt a háziorvossal és a pszichiáterrel együtt.
Ezt követően a beteg és a háziorvos három kezelési konzultáción találkozik a pszichiáter értékelése és javaslatai alapján.
Ezután még egy közös ülés lesz a beteggel, a háziorvossal és a pszichiáterrel, és a teljes kezelési program három további háziorvosi kezelési konzultációval zárul.
- Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon ez a kezelési program az időskorúak depressziójának kezelésében a szokásos ellátáshoz hasonlóan, alacsonyabb költséggel és speciális ellátás igénybevételével nagyobb vagy ugyanolyan hatékony-e.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- University of Oslo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden olyan beteg, aki a négyhetes beiratkozási időszak alatt az együttműködő háziorvosok valamelyikét keresi fel
Kizárási kritériumok:
- kognitív diszfunkció
- norvég nyelven beszél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aktív kezelési csoport
A betegek közös konzultáción találkoznak háziorvosukkal és pszichiáterrel értékelés céljából.
Ezt követően három kezelés következik a háziorvossal, mielőtt újabb közös pszichiáteres konzultáció következik.
A beavatkozás három további kezeléssel zárul a háziorvosnál.
|
lásd fent
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó háziorvosokhoz tartozó betegeket a szokásos ellátásnak megfelelően értékelik és kezelik.
Ez magában foglalhatja a háziorvosi kezelést, gyógyszeres kezelést, szakorvosi beutalót.
|
lásd fent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A klinikailag jelentős depresszióban megváltozott betegek száma
Időkeret: A kezelés kezdetén és 12 és 18 hónappal azt követően
|
A depresszió változása a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) által leírtak szerint.
A kérdőív egy 9 tételből álló kérdőív, mindegyik 0-4 pontos skálával.
Az összegzés 3,9 pontos változása jelentősnek tekinthető.
|
A kezelés kezdetén és 12 és 18 hónappal azt követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma, akiknél megváltozott a szorongás szintje
Időkeret: A kezelés kezdetén és 12 és 18 hónappal azt követően
|
A szorongás változása a Generalizált szorongásos zavar 7 tételes GAD-7 pontszáma szerint.
A kérdőív egy 7 pontból álló kérdőív, mindegyik 0-4 pontos skálával.
Nincs egyetértés abban, hogy a változás mely szintjét tekintik jelentősnek.
|
A kezelés kezdetén és 12 és 18 hónappal azt követően
|
Szubjektív egészségügyi panaszok száma depressziós betegek körében
Időkeret: A kezelés kezdetén és 12 és 18 hónappal azt követően
|
A szubjektív egészségügyi panaszok változása a Szubjektív egészségügyi panaszok kérdőívben leírtak szerint.
A kérdőív egy 9 tételből álló kérdőív, mindegyik 0-4 pontos skálával.
Az összegzés 3,9 pontos változása jelentősnek tekinthető.
A kérdőív egy 29 tételből álló kérdőív, egyenként 0-4 pontos skálával.
Nincs egyetértés abban, hogy a változás mely szintjét tekintik jelentősnek.
|
A kezelés kezdetén és 12 és 18 hónappal azt követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jørund Straand, PhD, University of Oslo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCKO001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Beavatkozó csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve