- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04078282
Wykorzystanie opieki opartej na współpracy w praktyce ogólnej dla starszych pacjentów z depresją
20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Erik L Werner, University of Oslo
Pierwsza część pracy ma na celu identyfikację występowania depresji u osób starszych.
W drugiej części starsi pacjenci z depresją zostaną zaproszeni do wspólnej opieki z lekarzem rodzinnym i psychiatrą specjalizującym się w psychiatrii osób starszych zgodnie z protokołem badania.
Interwencja obejmuje dwie sesje, podczas których pacjent spotka się z psychiatrą wraz z lekarzem rodzinnym, a pomiędzy tymi dwiema sesjami pacjent będzie miał trzy sesje terapeutyczne z lekarzem rodzinnym na podstawie oceny dokonanej przez psychiatrę.
Po ostatniej sesji z psychiatrą interwencja kończy się trzema kolejnymi sesjami terapeutycznymi z lekarzem rodzinnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania depresji u osób starszych jest mało znana, a doświadczenia z praktyki rodzinnej wskazują, że osoby starsze nie zawsze informują o swoich problemach ze zdrowiem psychicznym lub zgłaszają dolegliwości fizyczne, które mogą wynikać ze stanu depresji.
Celem niniejszego badania jest rejestracja występowania depresji wśród wszystkich pacjentów w wieku 65 lat i starszych zgłaszających się do lekarza rodzinnego.
W ciągu czterech tygodni wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego problemów ze zdrowiem psychicznym i fizycznym.
Z tymi, którzy zareagują w sposób dający powody do przypuszczenia, że istnieje depresja, skontaktuje się ich lekarz rodzinny w celu spotkania w celu konsultacji i badania.
Jeśli to badanie potwierdzi diagnozę, pacjent będzie leczony jak zwykle przez lekarza rodzinnego (grupa kontrolna) lub zaproszony do współpracy z lekarzem rodzinnym we współpracy z psychiatrą specjalizującym się w psychiatrii osób starszych (grupa interwencyjna). .
W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają zwykłą opiekę lekarza rodzinnego lub zostaną skierowani do psychiatry lub psychologa, jeśli to konieczne.
W grupie interwencyjnej pacjenci będą mieli wspólną sesję ewaluacyjną z lekarzem rodzinnym i psychiatrą.
Po tej sesji pacjent i lekarz rodzinny spotkają się na trzech konsultacjach terapeutycznych na podstawie oceny i zaleceń psychiatry.
Następnie odbywa się jeszcze jedna wspólna sesja z pacjentem, lekarzem rodzinnym i psychiatrą, a cały program leczenia kończy się jeszcze trzema konsultacjami leczniczymi u lekarza rodzinnego.
- Celem tej interwencji jest zbadanie, czy ten program leczenia jest bardziej lub równie skuteczny w leczeniu depresji u osób starszych jak zwykła opieka i przy niższych kosztach i zastosowaniu specjalistycznej opieki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- University of Oslo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci odwiedzający jednego z współpracujących lekarzy rodzinnych podczas czterotygodniowego okresu rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- mówiący po norwesku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna grupa terapeutyczna
Pacjenci spotkają się na wspólnej konsultacji z lekarzem rodzinnym i psychiatrą w celu oceny.
Następnie następują trzy sesje terapeutyczne z lekarzem rodzinnym przed kolejną wspólną konsultacją z psychiatrą.
Interwencja kończy się trzema kolejnymi sesjami terapeutycznymi z lekarzem rodzinnym.
|
patrz wyżej
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci należący do lekarzy rodzinnych, którzy stanowią grupę kontrolną, będą oceniani i leczeni zgodnie ze zwykłą opieką.
Może to obejmować leczenie przez lekarza rodzinnego, leki, skierowania do specjalistycznej opieki.
|
patrz wyżej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zmianą klinicznie istotnej depresji
Ramy czasowe: Na początku oraz w 12 i 18 miesiącu po leczeniu
|
Zmiana depresji opisana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Kwestionariusz jest kwestionariuszem składającym się z 9 pozycji, z których każda ma skalę od 0 do 4 punktów.
Za znaczącą uważa się zmianę o 3,9 punktu w skali sumarycznej.
|
Na początku oraz w 12 i 18 miesiącu po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zmianą poziomu lęku
Ramy czasowe: Na początku oraz w 12 i 18 miesiącu po leczeniu
|
Zmiana lęku opisana przez 7-punktową skalę zaburzeń lękowych uogólnionych GAD-7.
Kwestionariusz jest kwestionariuszem składającym się z 7 pozycji, z których każda ma skalę od 0 do 4 punktów.
Nie ma zgody co do tego, który poziom zmian jest uważany za istotny.
|
Na początku oraz w 12 i 18 miesiącu po leczeniu
|
|
Liczba subiektywnych dolegliwości zdrowotnych wśród pacjentów z depresją
Ramy czasowe: Na początku oraz w 12 i 18 miesiącu po leczeniu
|
Zmiana subiektywnych skarg zdrowotnych opisanych w kwestionariuszu Subiektywne skargi zdrowotne.
Kwestionariusz jest kwestionariuszem składającym się z 9 pozycji, z których każda ma skalę od 0 do 4 punktów.
Za znaczącą uważa się zmianę o 3,9 punktu w skali sumarycznej.
Kwestionariusz jest kwestionariuszem składającym się z 29 pozycji, z których każda ma skalę od 0 do 4 punktów.
Nie ma zgody co do tego, który poziom zmian jest uważany za istotny.
|
Na początku oraz w 12 i 18 miesiącu po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jørund Straand, PhD, University of Oslo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCKO001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa interwencyjna
-
Universidade do PortoRekrutacyjnyPo porodzie | Czynniki kardiometaboliczne | Remodelowanie odwrotnej sercaPortugalia
-
Uludag UniversityZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk