- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04078282
El uso de la atención colaborativa en la práctica general para pacientes ancianos con depresión
20 de febrero de 2024 actualizado por: Erik L Werner, University of Oslo
La primera parte de este estudio tiene como objetivo identificar la ocurrencia de la depresión en los ancianos.
En la segunda parte, los pacientes mayores con depresión serán invitados a una atención colaborativa con su médico de familia y un psiquiatra especializado en psiquiatría del anciano de acuerdo con un protocolo de estudio.
La intervención incluye dos sesiones donde el paciente conocerá al psiquiatra junto con el médico de familia, y entre las dos sesiones el paciente tendrá tres sesiones de tratamiento con el médico de familia en base a la evaluación del psiquiatra.
Tras la última sesión con el psiquiatra se finaliza la intervención con tres sesiones más de tratamiento con el médico de familia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La frecuencia de la depresión en los ancianos es poco conocida y las experiencias de la práctica familiar indican que las personas mayores no siempre comunican sus problemas de salud mental o presentan molestias físicas que pueden derivarse de un estado de depresión.
En este estudio pretendemos registrar la ocurrencia de depresión entre todos los pacientes de 65 años o más que acuden a su médico de familia.
Durante un período de cuatro semanas, a todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les pedirá que respondan un cuestionario sobre problemas de salud física y mental.
Aquellos que respondan de una manera que dé razones para creer que hay una depresión serán contactados por su médico de familia para una consulta y un examen.
Si este examen confirma el diagnóstico, el paciente será tratado como de costumbre por su médico de familia (grupo de control) o será invitado a una atención colaborativa con el médico de familia en cooperación con un psiquiatra especializado en psiquiatría de ancianos (grupo de intervención) .
En el grupo control los pacientes recibirán la atención habitual en su médico de familia o serán derivados a un psiquiatra o psicólogo en su caso.
En el grupo de intervención los pacientes tendrán una sesión de evaluación con el médico de familia y el psiquiatra juntos.
Después de esta sesión, el paciente y el médico de familia se reunirán para tres consultas de tratamiento basadas en la evaluación y recomendaciones dadas por el psiquiatra.
Luego habrá una sesión conjunta más con el paciente, el médico de familia y el psiquiatra y todo el programa de tratamiento termina con tres consultas de tratamiento más en el médico de familia.
- El objetivo de esta intervención es examinar si este programa de tratamiento es más o igual de eficaz para tratar la depresión en los ancianos que la atención habitual y con menor coste y uso de atención especializada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- University of Oslo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes que visitan a uno de los médicos de familia colaborativos durante el período de inscripción de cuatro semanas
Criterio de exclusión:
- disfunción congnitiva
- hablando idioma noruego
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento activo
Los pacientes se reunirán en una consulta conjunta con su médico de familia y un psiquiatra para su evaluación.
Luego siguen tres sesiones de tratamiento con el médico de familia antes de una nueva consulta conjunta con el psiquiatra.
La intervención finaliza con tres sesiones más de tratamiento con el médico de familia.
|
véase más arriba
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes pertenecientes a médicos de familia que constituyan el grupo de control serán evaluados y tratados según la atención habitual.
Esto puede incluir tratamiento por el médico de familia, medicamentos, derivaciones a atención especializada.
|
véase más arriba
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con un cambio en la depresión clínica significativa
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 y 18 meses posteriores al tratamiento
|
Cambio en la depresión según lo descrito por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
El cuestionario consta de 9 ítems, cada uno con una escala de 0 a 4 puntos.
Se considera significativo un cambio de 3,9 puntos en la suma de la escala.
|
Al inicio y a los 12 y 18 meses posteriores al tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con un cambio en el nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 y 18 meses posteriores al tratamiento
|
Cambio en la ansiedad según lo descrito por la puntuación de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada GAD-7.
El cuestionario consta de 7 ítems, cada uno con una escala de 0 a 4 puntos.
No hay consenso sobre qué nivel de cambio se considera significativo.
|
Al inicio y a los 12 y 18 meses posteriores al tratamiento
|
|
Número de Quejas de Salud Subjetivas entre pacientes con depresión
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 y 18 meses posteriores al tratamiento
|
Cambio en las quejas de salud subjetivas según lo descrito por el cuestionario de quejas de salud subjetivas.
El cuestionario consta de 9 ítems, cada uno con una escala de 0 a 4 puntos.
Se considera significativo un cambio de 3,9 puntos en la suma de la escala.
El cuestionario consta de 29 ítems, cada uno con una escala de 0 a 4 puntos.
No hay consenso sobre qué nivel de cambio se considera significativo.
|
Al inicio y a los 12 y 18 meses posteriores al tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jørund Straand, PhD, University of Oslo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCKO001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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