- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04078282
L'uso della cura collaborativa nella medicina generale per i pazienti anziani con depressione
20 febbraio 2024 aggiornato da: Erik L Werner, University of Oslo
La prima parte di questo studio si propone di identificare l'insorgenza della depressione negli anziani.
Nella seconda parte, i pazienti anziani affetti da depressione saranno invitati ad una cura collaborativa con il proprio medico di famiglia e uno psichiatra specializzato in psichiatria dell'anziano secondo un protocollo di studio.
L'intervento prevede due sessioni in cui il paziente incontrerà lo psichiatra insieme al medico di famiglia, e tra le due sessioni il paziente avrà tre sessioni di trattamento con il medico di famiglia sulla base della valutazione dello psichiatra.
Dopo l'ultima seduta con lo psichiatra l'intervento si conclude con altre tre sedute di cura con il medico di famiglia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La frequenza della depressione negli anziani è poco nota e le esperienze della pratica familiare indicano che gli anziani non sempre comunicano i loro problemi di salute mentale o presentano disturbi fisici che possono derivare da uno stato di depressione.
In questo studio miriamo a registrare la presenza di depressione tra tutti i pazienti di età pari o superiore a 65 anni che visitano il loro medico di famiglia.
Durante un periodo di quattro settimane, a tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà chiesto di rispondere a un questionario sui problemi di salute mentale e fisica.
Coloro che rispondono in un modo che dà motivo di credere che ci sia una depressione saranno contattati dal loro medico di famiglia per incontrarsi per un consulto e un esame.
Se questo esame conferma la diagnosi, il paziente sarà curato come di consueto dal proprio medico di famiglia (gruppo di controllo) o invitato a una cura collaborativa con il medico di famiglia in collaborazione con uno psichiatra specializzato in psichiatria negli anziani (gruppo di intervento) .
Nel gruppo di controllo i pazienti riceveranno le cure abituali presso il loro medico di famiglia o saranno indirizzati a uno psichiatra o psicologo, se appropriato.
Nel gruppo di intervento i pazienti avranno insieme una sessione di valutazione con il medico di famiglia e lo psichiatra.
Dopo questa sessione, il paziente e il medico di famiglia si incontreranno per tre consultazioni terapeutiche sulla base della valutazione e delle raccomandazioni fornite dallo psichiatra.
Quindi ci sarà un'altra seduta congiunta con il paziente, il medico di famiglia e lo psichiatra e l'intero programma di trattamento si concluderà con altre tre consultazioni terapeutiche presso il medico di famiglia.
- Lo scopo di questo intervento è esaminare se questo programma di trattamento è più o ugualmente efficace per trattare la depressione negli anziani come cure abituali ea costi inferiori e l'uso di cure specialistiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia
- University of Oslo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti che visitano uno dei medici di famiglia collaborativi durante il periodo di iscrizione di quattro settimane
Criteri di esclusione:
- disfunzione cognitiva
- parlare la lingua norvegese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento attivo
I pazienti si incontreranno in una consultazione congiunta con il loro medico di famiglia e uno psichiatra per la valutazione.
Seguono poi tre sedute di cura con il medico di famiglia prima di un nuovo consulto congiunto con lo psichiatra.
L'intervento si conclude con altre tre sedute di cura con il medico di famiglia.
|
vedi sopra
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|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti appartenenti ai medici di famiglia che costituiscono il gruppo di controllo saranno valutati e trattati secondo le cure abituali.
Ciò può includere il trattamento da parte del medico di famiglia, i farmaci, i rinvii a cure specialistiche.
|
vedi sopra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con un cambiamento nella depressione clinicamente significativa
Lasso di tempo: All'inizio ea 12 e 18 mesi dopo il trattamento
|
Cambiamento nella depressione come descritto dal Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Il questionario è un questionario a 9 item, ciascuno con una scala da 0 a 4 punti.
Un cambiamento di 3,9 punti nella sommascala è considerato significativo.
|
All'inizio ea 12 e 18 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con un cambiamento nel livello di ansia
Lasso di tempo: All'inizio ea 12 e 18 mesi dopo il trattamento
|
Variazione dell'ansia come descritto dal punteggio GAD-7 del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci.
Il questionario è un questionario a 7 item, ciascuno con una scala da 0 a 4 punti.
Non c'è consenso su quale livello di cambiamento sia considerato significativo.
|
All'inizio ea 12 e 18 mesi dopo il trattamento
|
|
Numero di reclami di salute soggettivi tra i pazienti con depressione
Lasso di tempo: All'inizio ea 12 e 18 mesi dopo il trattamento
|
Variazione dei reclami soggettivi sulla salute come descritto dal questionario sui reclami soggettivi sulla salute.
Il questionario è un questionario a 9 item, ciascuno con una scala da 0 a 4 punti.
Un cambiamento di 3,9 punti nella sommascala è considerato significativo.
Il questionario è un questionario di 29 item, ciascuno con una scala da 0 a 4 punti.
Non c'è consenso su quale livello di cambiamento sia considerato significativo.
|
All'inizio ea 12 e 18 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jørund Straand, PhD, University of Oslo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCKO001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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