Hodnocení účinnosti a bezpečnosti PC-SOD pro injekci při snížení reperfuzního poškození myokardu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 - 75 let, muž nebo žena;
2. Splnění diagnostických kritérií AMI (bolest na hrudi po dobu více než 10 - 20 minut, kterou nebylo možné úplně zmírnit perorálním nitroglycerinem; elevace ST ≥ 2 mm ve dvou nebo více sousedních svodech ve svodech V1-V5);
3. Killip třídy I nebo II;
4. Koronarografie možná do 6 hodin od začátku;
5. Emergentní koronarografie ukazující okluzi v levé přední sestupné tepně (TIMI stupeň 0 - 1); pacienti s tímto příznakem mohou být zahrnuti i přes neshodu s kritériem 2);
6. Ochota zúčastnit se studie s etickým souhlasem a poskytnutím informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Obecná vylučovací kritéria

1. Předchozí anamnéza infarktu myokardu;
2. Anamnéza revaskularizace myokardu před screeningem;
3. Trombolytická léčba po nástupu;
4. Kardiogenní šok;
5. Kardiopulmonální resuscitace mezi začátkem a screeningem;
6. Fibrilace síní, atrioventrikulární blok (I., II. nebo III. stupeň) a další závažné arytmie, které nelze upravit a ovlivňují hemodynamiku;
7. Podezření na disekci aorty;
8. Diabetes s dlouhodobým užíváním inzulínu nebo jednoznačné makrovaskulární nebo malé vaskulární léze (mrtvice, diabetická nefropatie, retinopatie, diabetická noha atd.);
9. Historie velkých operací do 6 měsíců;
10. Anamnéza mrtvice do 6 měsíců;
11. Poruchy imunity v anamnéze do 6 měsíců (jako je rakovina, lymfom, HIV nebo hepatitida) nebo užívání imunosupresiv v dávkách, které mohou způsobit imunosupresi do 10 dnů;
12. Klinicky závažná onemocnění dýchacího, trávicího, krevního, imunitního, endokrinního, nervového nebo močového systému (zejména renální insuficience) a onemocnění, která mohou podle úsudku výzkumníků představovat vážné riziko pro pacienty;
13. Alergie na dva nebo více léků a/nebo potravin nebo známá alergie na sacharózu;
14. Jakékoli kontraindikace pro srdeční MRI, jako je implantace kovových předmětů (kardiostimulátory a/nebo implantovatelné defibrilátory; inzulínové pumpy nebo jakákoli jiná elektronická zařízení; mozkové svorky, svorky na aneuryzma atd.) a další kontraindikace (jako je klaustrofobie);
15. Těhotenství nebo kojení u žen;
16. Účast na dalších klinických studiích do 3 měsíců;
17. Situace považované za nevhodné pro zařazení (jako je onemocnění nebo kompliance pacienta).

Vylučovací kritéria pro angiografii

1. Okluze levé hlavní tepny;
2. Kromě levé přední sestupné větve další cévy vyžadující revaskularizaci ve stejném období nebo do měsíce.