Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ultrasenzitivní detekce chromozomální aneuploidie pro detekci minimálního reziduálního onemocnění u mnohočetného myelomu (EUCADD)

15. listopadu 2019 aktualizováno: Juan Du, Shanghai Changzheng Hospital

Aplikace ultrasenzitivní detekce chromozomální aneuploidie (UCAD) jako náhradního biomarkeru minimálních reziduálních onemocnění u pacientů s mnohočetným myelomem

Navzdory signifikantně vyšším mírám kompletní remise a zlepšenému přežití dosaženému v posledním desetiletí dochází u pacientů s mnohočetným myelomem (MM) k relapsu kvůli přetrvávání minimální reziduální nemoci (MRD). V současné době četné studie hodnotí prognostickou hodnotu MRD detekcí imunofenotypových a imunoglobulinových (Ig) genových přeuspořádání ze vzorků z aspirace kostní dřeně. Zde mají výzkumníci v úmyslu studovat klinickou užitečnost detekce ultrasenzitivní chromozomální aneuploidie (UCAD) jako testu MRD, který je založen na sekvenování celého genomu bez plazmatických buněk (cfDNA) s nízkým pokrytím. UCAD je neinvazivní a použitelná pro nádory s vysokou heterogenitou a extramedulární invaze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U mnohočetného myelomu se minimální reziduální nemoc (MRD) týká myelomových buněk, které jsou přítomny v kostní dřeni poté, co byla změřena klinická odpověď a pacient je v remisi. Pacient, který má po léčbě myelomu "MRD negativní" má méně než jednu myelomovou buňku na milion buněk kostní dřeně. Údaje z nedávných klinických studií naznačují, že u pacientů s tak nízkou úrovní onemocnění může být méně pravděpodobné, že dojde k relapsu jejich stavu, než u pacientů s vyšší úrovní. V posledních letech se testování MRD nyní používá při léčbě pacientů, kteří dostávají standardní terapie tohoto onemocnění.

Chromozomální nestabilita (CIN) je důsledkem chyb v segregaci chromozomů během mitózy, což vede ke strukturálním a numerickým chromozomálním abnormalitám. Bude generovat genomovou heterogenitu, která funguje jako substrát pro přirozený výběr. Dále je prokázáno, že nádory s aneuploidií a polyploidií vyplývající z celogenomového zdvojení souvisí s metastázami, rezistencí na léčbu a snížením celkového přežití. Odhaduje se, že 60 % až 80 % lidských nádorů vykazuje chromozomální abnormality svědčící pro CIN. CIN pozitivně koreluje se stádiem nádoru a je obohacen o vzorky relabujících i metastatických nádorů. Vzhledem k všudypřítomnosti CIN v rakovinných buňkách a rakovinných buňkách uvolňujících DNA do periferní krve (PB) při apoptóze je to potenciálně neinvazivní způsob detekce CIN v PB cfDNA od pacientů s MM na úroveň MRD charakteru. UCAD je nová metoda detekce CIN ve vzorku DNA od pacientů, včetně extrakce cfDNA z PB, analýzy DNA sekvenováním celého genomu s nízkým pokrytím, zpracování dat bioinformačními technikami a konečně optimalizace managementu pacientů s MM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou MM a s léčebným účinkem alespoň VGPR v nemocnici Changzheng od srpna 2019 do konce této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nově s diagnózou MM a s kurativním efektem alespoň VGPR.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >= 18 let.
  • Účastníci podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Jednotlivci, kteří nejsou ochotni podepsat formulář souhlasu nebo nechtějí poskytnout PB k testování nebo nechtějí poskytnout lékařskou dokumentaci.
  • Jednotlivci, kteří se nechtějí zúčastnit tohoto pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s MM mají kurativní účinek alespoň VGPR
Zjistíme cfDNA CIN pacientů s mnohočetným myelomem, kteří mají kurativní účinek alespoň velmi dobrou parciální odpověď (VGPR) po terapii v první linii, a poté sledování cfDNA CIN každé dva léčebné cykly nebo každé tři měsíce během sledování, výsledek bude porovnán s aspirací kostní dřeně MFC.
Diagnostický test: Hladina CIN cfDNA v plazmě
Extrahovaná cfDNA z PB bude analyzována pomocí UCAD pro stanovení úrovně CIN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání prognostiky MRD negativní a MRD pozitivní definované pomocí UCAD
Časové okno: 36 měsíců
Prognostika pacientů byla hodnocena pomocí mediánu doby přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS).
36 měsíců
Analýza míry konkordance mezi UCAD a multiparametrovou průtokovou cytometrií (MFC)
Časové okno: 36 měsíců
počet pacientů „deklarovaných jako MRD pozitivní nebo MRD negativní“ pomocí testu UCAD a MFC současně mezi pacienty, kteří byli úspěšně testováni oběma
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza použitelnosti UCAD
Časové okno: 36 měsíců
počet pacientů úspěšně testovaných pomocí UCAD mezi pacienty zahrnutými v této kohortě
36 měsíců
Analýza negativní frekvence MRD u pacientů s VGPR
Časové okno: 24 měsíců
MRD negativní pacienti tvořili celkový počet zapsaných pacientů
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Changzheng Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cz-pg001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit