- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04167215
Estetická analýza hýžďové deformity po hubnutí a posouzení role augmentace autologní tkáně pro konturování hýžďového svalu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poslední desetiletí ukázaly rostoucí poptávku po bariatrických operacích a masivním hubnutí závislém na dietě, tyto úspěšné strategie hubnutí mají za následek výrazné deformace celkového obrysu těla, normální vzhled hýždí je velmi důležitý pro estetický obraz zadní části trupu a je vážně ovlivněn po masivní váze ztráta .
Esteticky atraktivní hýždě požadované speciálními vlastnostmi zahrnují odpovídající objem, projekci a definovaný infragluteální záhyb. Gluteální oblast u pacientů s masivní ztrátou hmotnosti je charakterizována nadměrnou kůží a přehnaným úbytkem tuku. Procedury liftingu dolní části těla odstraňují přebytečnou kůži a zvedají ochablou hýžďovou tkáň. neuspokojivý tvar hýždí, zejména hýždě ve tvaru V, je považována za důležitou indikaci pro změnu tvaru hýžďového svalu Mendieta a Cuenca-Guerra a Quezada navrhli nové metody popisu a analýzy estetiky hýžďového svalu.
Existuje mnoho možností, které lze použít ke zlepšení hýždí, včetně nechirurgických injekcí, implantátů, tuku, excize, liposukce a různých energetických zařízení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mohammed kamal kamel, teaching assistant
- Telefonní číslo: +201068887912
- E-mail: dr.mhmdkmal91@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: assem hussien kamel, professor
- Telefonní číslo: +201005319242
- E-mail: assemkamel88@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky.
- pacientům, kteří po masivním úbytku hmotnosti hledají konturování hýžďového svalstva
- věk nad 18 let a fixní hmotnost na 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Mužští pacienti
- Pacienti, kteří zákrok odmítnou,
- pacientů, kteří měli reziduální index tělesné hmotnosti vyšší než 35
- pacienti mají nekontrolované zdravotní stavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: augmentace perforátorové klapky
Dopplerovská sonda se používá k lokalizaci perforujících cév z horní gluteální arterie. .
Klapky nebo lalok bederní tepny budou navrženy tak, aby umožnily hloubkovou teliizaci a disekci laterálně až mediálně k identifikaci perforátoru.
poté se provede sketolizace. Hýžďová kapsa se pak vytvoří pro augmentační chlopně podkopáním v rovině těsně povrchové k hýžďovému svalu, která se rozprostírá do 5 cm od spodní hýžďové rýhy.
Hluboce zpevněné chlopně se pak transponují inferomediálně a přichytí se k fascii několika stehy.
lze použít jako autologní chlopeň pro zvětšení hýždí
|
Dopplerovský ultrazvuk bude použit k potvrzení umístění perforátorů horní gluteální tepny nebo bederních perforátorů.
Klapky budou navrženy tak, aby umožňovaly hloubkovou teliizaci a disekci.
Po úplné sketolizaci chlopně bude analyzována její životaschopnost a upravena pro dosažení požadovaného objemu.
kapsa bude vytvořena podkopáním v rovině těsně nad hýžďovým svalem od linie zvedání spodní části těla, která se rozšiřuje do 5 cm od spodní hýžďové rýhy.
by měla přesahovat pouze přes mediální polovinu hýždí.
bude proveden dermální lalok pro zvednutí hýžďových svalů s špatně definovanou infragluteální rýhou.
Tento hluboce vyteliizovaný dermální lalok umožňuje vytvoření dobře definovaného stabilního infragluteálního záhybu prostřednictvím incize infragluteálního záhybu a obnažení ischiálního hrbolu a jeho ukotvení k sedacímu hrbolu.
|
|
Experimentální: tuková injekce
liposukce se provádí nejprve na partie, kde je přebytečný tuk a odsátý tuk připravíme k injekci jako štěp do podkoží hýžďové regoiny
|
Dopplerovský ultrazvuk bude použit k potvrzení umístění perforátorů horní gluteální tepny nebo bederních perforátorů.
Klapky budou navrženy tak, aby umožňovaly hloubkovou teliizaci a disekci.
Po úplné sketolizaci chlopně bude analyzována její životaschopnost a upravena pro dosažení požadovaného objemu.
kapsa bude vytvořena podkopáním v rovině těsně nad hýžďovým svalem od linie zvedání spodní části těla, která se rozšiřuje do 5 cm od spodní hýžďové rýhy.
by měla přesahovat pouze přes mediální polovinu hýždí.
bude proveden dermální lalok pro zvednutí hýžďových svalů s špatně definovanou infragluteální rýhou.
Tento hluboce vyteliizovaný dermální lalok umožňuje vytvoření dobře definovaného stabilního infragluteálního záhybu prostřednictvím incize infragluteálního záhybu a obnažení ischiálního hrbolu a jeho ukotvení k sedacímu hrbolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza různých hýžďových deformit z hlediska ptózy hýžďové projekce a poměru pasu a boků.
Časové okno: 2 roky
|
Analýza gluteální projekce bude provedena metodou Gonzalez-ulloa, čtyři body a dvě vzdálenosti, (A) Velký trochanter, (B) Bod maximální projekce monsu, (C) Bod maximální gluteální projekce, (D) Přední horní kyčelní páteř.
CB linie ukazuje na maximální ideální projekci hýždí.
Ideální poměr je 2:1 mezi AB a AC.
|
2 roky
|
|
Analýza gluteální deformity po masivním úbytku hmotnosti týkající se gluteální ptózy
Časové okno: 2 roky
|
ptóza hýždí: K analýze bude použit Gonzalezův systém Prostřednictvím dvou linií jedna protínající ischiální hlízu, linie "T", druhá protínající střed stehna "M" linie. stupně od 0 do 7 stupňů podle definice rýhy od T do M linie a ptotická tkáň přesahuje hýžďovou rýhu kaudálně v centimetrech.
|
2 roky
|
|
Analýza hýžďové deformity po masivním úbytku hmotnosti týkající se poměru pasu a boků.
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení poměru pasu a boků Ideální ženská postava má poměr pasu k bokům 0,7. Poměr se měří při pohledu zezadu a při pohledu z boku s nejpříjemnějším poměrem 0,65 a 0,7. doporučení WHO pro měření WHR; když je pacient ve stoje rovnoběžně s podlahou v úrovni, ve které se provádí měření, a pomocí pásky odolné proti roztažení a umístění pásky Měření by mělo být provedeno kolem nejširší části hýždí. ve dvou určitých bodech pro pas a boky. Pro obvod pasu: Měření se provádí přibližně ve středu mezi spodním okrajem posledního hmatatelného žebra a vrcholem hřebene kyčelního kloubu. Pro obvod boků: Měření by mělo být provedeno kolem nejširší části hýždí. |
2 roky
|
|
Posouzení role autologních laloků pro konturování hýžďového svalu.
Časové okno: 2 roky
|
estetická analýza případů je popsána pomocí fotografie a obrysových opatření k nastínění účinku autologní chlopně při korekci obrysu. Kromě kompletního přehledu budou dokumentovány perioperační a pooperační komplikace. |
2 roky
|
|
spokojenost pacienta z operace.
Časové okno: 2 roky
|
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili zlepšení vzhledu oblasti hýždí a svou celkovou spokojenost s tímto aspektem operace na stupnici od 1 (žádné zlepšení) do 5 (velmi spokojeni).
|
2 roky
|
|
chirurgické komplikace.
Časové okno: 2 roky
|
bude zdokumentován kompletní přehled perioperačních a pooperačních komplikací.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Richter DF, Stoff A. Circumferential body contouring: the lower body lift. Clin Plast Surg. 2014 Oct;41(4):775-88. doi: 10.1016/j.cps.2014.07.004.
- Colwell AS, Borud LJ. Autologous gluteal augmentation after massive weight loss: aesthetic analysis and role of the superior gluteal artery perforator flap. Plast Reconstr Surg. 2007 Jan;119(1):345-356. doi: 10.1097/01.prs.0000244906.48448.5d.
- Centeno RF. Gluteal aesthetic unit classification: a tool to improve outcomes in body contouring. Aesthet Surg J. 2006 Mar-Apr;26(2):200-8. doi: 10.1016/j.asj.2006.01.001.
- Pascal JF, Le Louarn C. Remodeling bodylift with high lateral tension. Aesthetic Plast Surg. 2002 May-Jun;26(3):223-30. doi: 10.1007/s00266-002-1478-z.
- Gonzalez-Ulloa M. Torsoplasty. Aesthetic Plast Surg. 1979 Dec;3(1):357-68. doi: 10.1007/BF01577875.
- Offman SL, Geddes CR, Tang M, Morris SF. The vascular basis of perforator flaps based on the source arteries of the lateral lumbar region. Plast Reconstr Surg. 2005 May;115(6):1651-9. doi: 10.1097/01.prs.0000161464.11134.c1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- body contouring
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konturování těla
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno