Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-986195 u zdravých mužských subjektů

3. ledna 2018 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Farmakokinetika a metabolismus [14C] BMS-986195 u zdravých mužů

Účelem této studie je zkoumat účinky BMS-986195 u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, pokud nejsou chirurgicky sterilizováni, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně (BMI = hmotnost [kg]/[výška (m)]2 a celková tělesná hmotnost >50 kg
  • Všechny předepsané léky, včetně živého očkování, musí být vysazeny nejméně 30 dní před přijetím do klinického výzkumného centra
  • Všechny volně prodejné (OTC) léky, vitamínové přípravky a jiné potravinové doplňky nebo bylinné léky (např. třezalka tečkovaná) musí být vysazeny nejméně 14 dní před přijetím do klinického výzkumného centra
  • Schopnost a ochota zdržet se alkoholu, nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, cola, čokoláda, energetické nápoje) a grapefruitu (džus) 3 dny před přijetím do centra klinického výzkumu
  • Dobré fyzické a duševní zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinické laboratoře, EKG a vitálních funkcí, podle posouzení hlavního zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v aktuální studii
  • Známá předchozí expozice BMS-986195
  • Zaměstnanec PRA nebo sponzor
  • Historie relevantních lékových a/nebo potravinových alergií, včetně alergie na imunologické nebo příbuzné sloučeniny nebo alergie na mořské plody nebo mořské produkty
  • Užívání tabákových výrobků do 60 dnů před podáním drogy
  • Pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-986195
Jedna dávka perorálního roztoku BMS-986195
Lék: BMS-986195
stanovenou dávku ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní
Doba k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas do času t, kde t je poslední bod s koncentracemi nad dolní mezí stanovitelnosti [AUC(t-0)]
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna vypočtená jako: AUC0-inf = AUC0-t + Ĉlast/kel [AUC(0-inf)]
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní
Procento odhadované části pro výpočet AUC0-inf (%AUCextra)
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní
Konstanta rychlosti eliminace (kel)
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní
Terminální eliminační poločas, vypočtený jako 0,693/kel (t1/2)
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní
Zdánlivá perorální clearance, vypočtená jako dávka/AUC0-inf (CL/F)
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní
Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi (Vz/F)
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní
Poměr AUC0-inf BMS-986195 vzhledem k celkové radioaktivitě (TRA) (%)
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní
Poměr AUC0-inf plazmatické TRA vzhledem k TRA v krvi (%)
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní
Kumulativní množství TRA vyloučené močí (Aeurine)
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní
Kumulativní množství TRA vyloučené ve stolici (Aefeces)
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní
Kumulativní množství TRA vyloučené žlučí (Aebile)
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní
Celkové množství vyloučeného TRA, vypočtené jako Aetotal = Aeurine + Aefeces
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní
Zlomek podané dávky vyloučený močí (feurin)
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní
Zlomek podané dávky vyloučený stolicí (feces)
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní
Zlomek podané dávky vyloučený žlučí (febile)
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní
Zlomek podané dávky vyloučený močí a stolicí (fetální)
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní
Počet abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní
Srdeční frekvence měřená EKG
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní
PR-interval měřený EKG
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní
Trvání QRS měřené EKG
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní
QT interval měřený EKG
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní
QTc interval (Fridericia's) měřený EKG
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM014-016
  • 2017-002706-12 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-986195

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit