- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04216732
Přirozená historie medulární rakoviny štítné žlázy pro informování pokročilého managementu onemocnění
Využití přirozené historie medulárního karcinomu štítné žlázy k informování pokročilého managementu onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Pokročilý medulární karcinom štítné žlázy
- Stádium III medulárního karcinomu štítné žlázy AJCC v8
- Stádium IV medulárního karcinomu štítné žlázy AJCC v8
- Stádium IVA Medulárního karcinomu štítné žlázy AJCC v8
- Stádium IVB Medulární karcinom štítné žlázy AJCC v8
- Stádium IVC Medulární karcinom štítné žlázy AJCC v8
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Popsat přirozenou historii medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) pomocí komplexní baterie demografických, klinických, patologických a genotypových proměnných shromážděných v našem stávajícím multiinstitucionálním registru pacientů.
IA. Popsat demografické, klinické, patologické a genotypové proměnné spojené s každou fází onemocnění.
Ib. Identifikovat ty proměnné, které jsou prediktory progrese do nejpokročilejších fází onemocnění, které vyžadují terapii malými molekulami, včetně komerčně schválených a experimentálních látek.
II. Charakterizovat zkušenosti pacientů s různými fázemi MTC prostřednictvím systematického hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO).
IIa. Popsat klinické, psychosociální, ekonomické a fyzické proměnné pohody a následný dopad na kvalitu života související s každou fází onemocnění.
IIb. Vyhodnotit dlouhodobé změny klinických, psychosociálních, ekonomických a fyzických proměnných mezi všemi fázemi MTC a v rámci nich a jejich následný dopad na kvalitu života.
III. Vyhodnotit souvislost vybraných biometrických a pacientem hlášených výsledků s dodržováním, změnou a vysazením schválených cílených terapií a léků testovaných v rámci klinického hodnocení.
OBRYS:
CÍL I & II: Pacienti vyplňují dotazníky po dobu 10–40 minut 2–4krát ročně o zdraví a o tom, jak finance a kvalita života ovlivňují zkušenost s nemocí.
CÍL III: Pacienti vyplňují dotazník během 2 minut a podstupují měření krevního tlaku každý den po dobu až 12 týdnů.
Údaje z dotazníku se spárují se shromážděnou historií lékařských záznamů, která je vedena v registru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth G Grubbs
- Telefonní číslo: 713-792-6940
- E-mail: eggrubbs@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Julie A. Sosa
- Telefonní číslo: 415-476-1236
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julie A. Sosa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Elizabeth G. Grubbs
- Telefonní číslo: 713-792-6940
- E-mail: eggrubbs@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizabeth G. Grubbs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cíle 1 a 2: Diagnostika MTC
- Cíle 1 a 2: Registrant v Medullary Thyroid Cancer Registry (MTCR). K zápisu budou mít nárok pacienti všech fází onemocnění
- Cíl 3: Diagnostika pokročilé fáze (červená nebo šedá) MTC, jak je stanoveno klinickým týmem
- Cíl 3: Současný žadatel o registraci v MTCR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací (dotazník, krevní tlak)
CÍL I & II: Pacienti vyplňují dotazníky po dobu 10–40 minut 2–4krát ročně o zdraví a o tom, jak finance a kvalita života ovlivňují zkušenost s nemocí. CÍL III: Pacienti vyplňují dotazník během 2 minut a podstupují měření krevního tlaku každý den po dobu až 12 týdnů. |
Vyplňte dotazníky
Podstoupit měření krevního tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přirozená historie medulární rakoviny štítné žlázy (MTC)
Časové okno: Až 4 roky
|
Popíše přirozenou historii MTC pomocí komplexní baterie demografických, klinických, patologických a genotypových proměnných shromážděných ve stávajícím multiinstitucionálním registru pacientů.
|
Až 4 roky
|
|
Zkušenosti pacientů s různými fázemi MTC
Časové okno: Až 4 roky
|
Bude charakterizovat zkušenosti pacientů s různými fázemi MTC prostřednictvím systematického hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO).
|
Až 4 roky
|
|
Asociace vybraných biometrických a pacientem hlášených výsledků
Časové okno: Až 4 roky
|
Vyhodnotí spojení vybraných biometrických a pacientem hlášených výsledků ohledně dodržování, změny a vysazení schválených cílených terapií a léků testovaných v rámci klinického hodnocení.
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth G Grubbs, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Novotvary, duktální, lobulární a medulární
- Karcinom, Neuroendokrinní
- Karcinom, medulární
Další identifikační čísla studie
- 2019-0769 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07526 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Administrace dotazníku
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeProctitida vyvolaná chronickou zářenímČína
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalNábor
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciNáborHelminti přenášení půdouGhana, Keňa