- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04216732
Naturgeschichte des medullären Schilddrüsenkrebses zur Information des fortgeschrittenen Krankheitsmanagements
Nutzung des natürlichen Verlaufs des medullären Schilddrüsenkarzinoms zur Information des Advanced Disease Management
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Fortgeschrittenes medulläres Schilddrüsenkarzinom
- Stadium III Medulläres Schilddrüsenkarzinom AJCC v8
- Medulläres Schilddrüsenkarzinom im Stadium IV AJCC v8
- Stadium IVA Schilddrüsen-Medulläres Karzinom AJCC v8
- Stadium IVB Schilddrüsen-Medulläres Karzinom AJCC v8
- Stadium IVC Schilddrüsen-Medulläres Karzinom AJCC v8
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Beschreibung des natürlichen Verlaufs von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) unter Verwendung einer umfassenden Batterie demografischer, klinischer, pathologischer und genotypischer Variablen, die in unserem bestehenden multiinstitutionellen Patientenregister gesammelt wurden.
Ia. Beschreibung der demografischen, klinischen, pathologischen und genotypischen Variablen, die mit jeder Phase der Krankheit verbunden sind.
Ib. Um jene Variablen zu identifizieren, die Prädiktoren für das Fortschreiten zu den am weitesten fortgeschrittenen Krankheitsphasen sind, die eine niedermolekulare Therapie erfordern, einschließlich kommerziell zugelassener und experimenteller Wirkstoffe.
II. Charakterisierung der Erfahrungen der Patienten mit den verschiedenen Phasen der MTC durch eine systematische Auswertung der von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs).
IIa. Beschreibung der Variablen des klinischen, psychosozialen, wirtschaftlichen und körperlichen Wohlbefindens und der daraus resultierenden Auswirkungen auf die Lebensqualität in Verbindung mit jeder Krankheitsphase.
IIb. Bewertung der Längsveränderungen der Variablen des klinischen, psychosozialen, wirtschaftlichen und körperlichen Wohlbefindens zwischen und innerhalb aller Phasen von MTC und der daraus resultierenden Auswirkungen auf die Lebensqualität.
III. Bewertung der Assoziation ausgewählter biometrischer und von Patienten gemeldeter Ergebnisse zu Adhärenz, Änderung und Absetzen von zugelassenen zielgerichteten Therapien und Arzneimitteln, die in klinischen Studien getestet werden.
UMRISS:
ZIEL I & II: Patienten füllen Fragebögen über 10-40 Minuten 2-4 Mal pro Jahr über Gesundheit und darüber aus, wie Finanzen und Lebensqualität die Erfahrung mit Krankheit beeinflussen.
ZIEL III: Die Patienten füllen einen Fragebogen über 2 Minuten aus und unterziehen sich bis zu 12 Wochen lang täglichen Blutdruckmessungen.
Die Fragebogendaten werden mit der gesammelten Krankengeschichte verknüpft, die im Register geführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elizabeth G Grubbs
- Telefonnummer: 713-792-6940
- E-Mail: eggrubbs@mdanderson.org
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Rekrutierung
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Julie A. Sosa
- Telefonnummer: 415-476-1236
-
Hauptermittler:
- Julie A. Sosa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Elizabeth G. Grubbs
- Telefonnummer: 713-792-6940
- E-Mail: eggrubbs@mdanderson.org
-
Hauptermittler:
- Elizabeth G. Grubbs
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ziele 1 und 2: Eine Diagnose von MTC
- Ziele 1 und 2: Ein Registrant im Register für medullären Schilddrüsenkrebs (MTCR). Patienten aller Krankheitsphasen können aufgenommen werden
- Ziel 3: Eine Diagnose von MTC in der fortgeschrittenen Phase (rot oder grau), wie vom klinischen Team festgestellt
- Ziel 3: Ein aktueller Registrant im MTCR
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Beobachtung (Fragebogen, Blutdruck)
ZIEL I & II: Patienten füllen Fragebögen über 10-40 Minuten 2-4 Mal pro Jahr über Gesundheit und darüber aus, wie Finanzen und Lebensqualität die Erfahrung mit Krankheit beeinflussen. ZIEL III: Die Patienten füllen einen Fragebogen über 2 Minuten aus und unterziehen sich bis zu 12 Wochen lang täglichen Blutdruckmessungen. |
Fragebögen ausfüllen
Unterziehen Sie sich einer Blutdruckmessung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Naturgeschichte des medullären Schilddrüsenkrebses (MTC)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
|
Beschreibt den natürlichen Verlauf von MTC anhand einer umfassenden Batterie demografischer, klinischer, pathologischer und genotypischer Variablen, die in bestehenden multiinstitutionellen Patientenregistern gesammelt wurden.
|
Bis zu 4 Jahre
|
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Erfahrungen der Patienten mit den verschiedenen Phasen der MTC
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
|
Charakterisiert die Erfahrungen der Patienten mit den verschiedenen Phasen der MTC durch eine systematische Auswertung der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs).
|
Bis zu 4 Jahre
|
|
Zuordnung ausgewählter biometrischer und patientenberichteter Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
|
Wird die Assoziation ausgewählter biometrischer und von Patienten gemeldeter Ergebnisse zu Adhärenz, Änderung und Absetzen von zugelassenen zielgerichteten Therapien und Arzneimitteln, die in klinischen Studien getestet werden, bewerten.
|
Bis zu 4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth G Grubbs, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Neubildungen, duktale, lobuläre und medulläre
- Karzinom, Neuroendokrin
- Karzinom, Medullär
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0769 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07526 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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