- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04216732
Natuurlijke geschiedenis van medullaire schildklierkanker om geavanceerd ziektebeheer te informeren
Gebruik van de natuurlijke geschiedenis van medullair schildkliercarcinoom om geavanceerd ziektebeheer te informeren
This study utilizes a multi-institutional registry to describe the natural history of medullary thyroid cancer that has spread from where it first started to nearby tissue, lymph nodes, or distant parts of the body (advanced) in understanding disease management. The goal of this study is to learn about how medullary thyroid cancer develops and progresses.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Geavanceerd Schildklier Medullair Carcinoom
- Stadium III Schildklier Medullair Carcinoom AJCC v8
- Stadium IV Schildklier Medullair Carcinoom AJCC v8
- Stadium IVA Schildklier Medullair Carcinoom AJCC v8
- Stadium IVB Schildklier Medullair Carcinoom AJCC v8
- Stadium IVC Schildklier Medullair Carcinoom AJCC v8
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To describe the natural history of medullary thyroid cancer (MTC) using a comprehensive battery of demographic, clinical, pathologic, and genotypic variables collected in our existing multi-institutional patient registry.
Ia. To describe the demographic, clinical, pathologic, and genotypic variables associated with each phase of disease.
Ib. To identify those variables which are predictors of progression to the most advanced phases of disease that require small molecule therapy, including commercially approved and experimental agents.
II. To characterize patients' experience with the different phases of MTC through a systematic evaluation of patient-reported outcomes (PROs).
IIa. To describe clinical, psychosocial, economic, and physical well-being variables and the subsequent impact on quality of life associated with each phase of disease.
IIb. To evaluate longitudinal changes in clinical, psychosocial, economic, and physical well-being variables between and within all phases of MTC, and the subsequent impact they have on quality of life.
III. To evaluate the association of selected biometric and patient-reported outcomes on adherence, change, and discontinuation of approved targeted therapies and drugs being tested within clinical trial.
OUTLINE:
AIM I & II: Patients complete questionnaires over 10-40 minutes 2-4 times per year about health and how finances and quality of life effect experience with disease.
AIM III: Patients complete a questionnaire over 2 minutes and undergo blood pressure measurements every day for up to 12 weeks.
The questionnaire data gets paired with the collected medical record history that is maintained in the Registry.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elizabeth G Grubbs
- Telefoonnummer: 713-792-6940
- E-mail: eggrubbs@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- University of California San Francisco
-
Contact:
- Julie A. Sosa
- Telefoonnummer: 415-476-1236
-
Hoofdonderzoeker:
- Julie A. Sosa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Elizabeth G. Grubbs
- Telefoonnummer: 713-792-6940
- E-mail: eggrubbs@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Elizabeth G. Grubbs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patients diagnosed with MTC including advanced phase MTC determined by clinical team
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Aims 1 and 2: A diagnosis of MTC
- Aims 1 and 2: A registrant in the Medullary Thyroid Cancer Registry (MTCR). Patients of all disease phases will be eligible for enrollment
- Aim 3: A diagnosis of advanced phase (red or gray) MTC as determined by clinical team
- Aim 3: A current registrant in the MTCR
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: COHORT
- Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observational (questionnaire, blood pressure)
AIM I & II: Patients complete questionnaires over 10-40 minutes 2-4 times per year about health and how finances and quality of life effect experience with disease. AIM III: Patients complete a questionnaire over 2 minutes and undergo blood pressure measurements every day for up to 12 weeks. |
Complete questionnaires Undergo blood pressure measurement |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natural history of medullary thyroid cancer (MTC)
Tijdsspanne: Up to 4 years
|
Will describe the natural history of MTC using comprehensive battery of demographic, clinical, pathologic, and genotypic variables collected in existing multi-institutional patient registry. |
Up to 4 years
|
|
Patients' experience with the different phases of MTC
Tijdsspanne: Up to 4 years
|
Will characterize patients' experience with the different phases of MTC through a systematic evaluation of patient-reported outcomes (PROs). |
Up to 4 years
|
|
Association of selected biometric and patient-reported outcomes
Tijdsspanne: Up to 4 years
|
Will evaluate the association of selected biometric and patient-reported outcomes on adherence, change, and discontinuation of approved targeted therapies and drugs being tested within clinical trial. |
Up to 4 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth G Grubbs, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Neoplasmata, ductaal, lobulair en medullair
- Carcinoom, neuro-endocrien
- Carcinoom, medullair
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0769
- 2019-0769 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07526 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .