- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07246733
Randomizovaná kontrolovaná studie o účinku MRJPs na zlepšení funkce vaječníků a endometriální receptivity
Randomizovaná kontrolovaná studie o účinku MRJP na zlepšení funkce vaječníků a endometriální receptivity
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Funkce ovariální rezervy a endometriální receptivita jsou důležité složky ženské plodnosti. Ovariální funkce je regulována různými faktory, včetně genetiky, prostředí, oxidačního stresu, zánětlivé reakce a endokrinní regulace. Pokles ovariální funkce je důležitým faktorem vedoucím ke snížené plodnosti a perimenopauzálním příznakům. Endometriální receptivita se týká schopnosti endometria přijímat embrya, tedy schopnosti umožnit embryu podstoupit procesy jako je pozicování, adheze a invaze v děložní dutině. Endometriální receptivita je klíčovým faktorem pro úspěšnou implantaci embrya.<\/p>
Mateří kašička, jakožto přirozená biologická živina, je bohatá na bílkoviny, lipidy, sacharidy, vitamíny a různé bioaktivní složky. Prokazuje různé potenciální zdravotní přínosy v podpoře růstu a vývoje, regulaci imunitní funkce a antioxidačním působení. Hlavní aktivní složka mateří kašičky – hlavní protein mateří kašičky (MRJPs), byla prokázána mít významné účinky v buněčné proliferaci, protizánětlivém, antioxidačním a endokrinním působení. Studie ukázaly, že MRJPs mohou významně zvýšit hladiny sérového estradiolu a progesteronu, snížit obsah folikuly stimulujícího hormonu a luteinizačního hormonu, zvýšit expresní hladiny genů estrogenního receptoru a genů progesteronového receptoru, zvýšit průměrnou tloušťku endometria, čímž zlepšují ovariální funkci a zvyšují endometriální receptivitu.<\/p>
ELELADY Royal Jelly Major Protein Rose Pressed Tablet Candy (číslo licence pro výrobu potravin: SC10644070506130) má dvě hlavní patentové technologie. Specifická detekční patentová technologie může rychle detekovat čerstvost mateří kašičky, aby zajistila kvalitu surovin, a zelená ultrafiltrační membránová separační patentová technologie může získat vysokou čistotu lyofilizovaného prášku hlavního proteinu mateří kašičky a malomolekulární aktivní esenci mateří kašičky, která může být skladována při pokojové teplotě.<\/p>
Tato studie má v úmyslu přijmout vědecké a rigorózní experimentální design, prostřednictvím kombinace klinických studií a základních experimentů, přísně dodržovat etické principy, aby zajistila práva a bezpečnost subjektů, a zároveň přijmout vědecké metody správy a analýzy dat, aby zajistila spolehlivost výsledků výzkumu. Provedení této studie pomůže odhalit potenciální aplikační hodnotu MRJPs v reprodukčním zdraví, poskytnout vědecký základ pro jejich aplikaci v regulaci ovariální funkce a endometriální receptivity a prevenci a léčbě souvisejících onemocnění, a také poskytnout nové nápady a výzkumné směry pro vývoj a aplikaci přírodních produktů v reprodukční medicíně.<\/p>
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaolin Wu
- Telefonní číslo: +86-579-19548878600
- E-mail: daringwxl@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Čína, 322000
- Nábor
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- XIaolin Wu
- Telefonní číslo: +86 19548878600
- E-mail: daringwxl@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plodné ženy ve věku 20 až 45 let s pravidelným a normálním menstruačním cyklem.
Kritéria pro vyloučení:
- ① Alergie na mateří kašičku nebo její složky; ② Trpí závažnými chronickými onemocněními nebo poruchami endokrinního systému; ③ Těhotné nebo kojící; ④ Podstupovaly hormonální substituční terapii (HRT) v posledním měsíci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Perorální bonbóny MRJPs (500 mg na tabletu, obsahující 70% lyofilizovaného prášku MRJPs + 20% sodíkové celulózy + 10% mikrokrystalické celulózy, s přiměřeným množstvím arabinózy), užívané dvakrát denně, 1 tableta pokaždé, celkem po dobu 1 menstruačního cyklu
|
500 mg na tabletu, obsahující 70% lyofilizovaného prášku MRJP + 20% sodné celulózy + 10% mikrokrystalické celulózy, s příslušným množstvím arabinózy, užíváno dvakrát denně, 1 tableta pokaždé, celkem po dobu 1 menstruačního cyklu v kontrolní skupině.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Orální placebo bonbón (500 mg na tabletu, obsahující 70% syrovátkového proteinového prášku + 20% sodné celulózy + 10% mikrokrystalické celulózy, s přiměřeným množstvím arabinózy), užívaný dvakrát denně, 1 tableta pokaždé, celkem po dobu 1 menstruačního cyklu v kontrolní skupině.
|
500 mg na tabletu, obsahující 70% prášku syrovátkové bílkoviny + 20% sodíkové celulózy + 10% mikrokrystalické celulózy, s přiměřeným množstvím arabinózy, užíváno dvakrát denně, 1 tableta každýkrát, po dobu celého jednoho menstruačního cyklu ve kontrolní skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anti-Müllerian hormon
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
Ukazatel testování funkce vaječníků
|
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny pohlavních hormonů
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 1 měsíci
|
Základní folikuly stimulující hormon
|
Od zařazení do konce léčby po 1 měsíci
|
|
Endometriální receptivita
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 1 měsíci
|
Ultrazvukové vyšetření během luteální fáze k posouzení endometriální receptivity
|
Od zařazení do konce léčby po 1 měsíci
|
|
Hladiny pohlavních hormonů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 1 měsíc
|
Základní luteinizační hormon
|
Od zápisu do konce léčby za 1 měsíc
|
|
Hladiny pohlavních hormonů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
Bazální estradiolový hormon
|
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KY-2025-121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tenké endometrium
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabíráme
-
Fertigo Medical LtdKaplan Medical CenterDokončeno
-
Aristotle University Of ThessalonikiDokončeno
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineDokončenoEndometrium; SenilitaČína
-
Nanjing UniversityNeznámý
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámý
-
Ibn Sina HospitalGanna HospitalDokončenoŠpatné endometriumEgypt
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.NeznámýEndometrium | LaserTchaj-wan
-
Peking Union Medical College HospitalMerck Serono International SADokončenoPostmenopauzální endometriumČína
-
Cukurova UniversityDokončeno
Klinické studie na Bonbóny s MRJPs pro orální užití
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina jazykaSpojené státy