Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv distribučních vzorců [18F]PMPBB3 a [18F]THK5351 PET na kognitivní poruchu po mrtvici

28. dubna 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Pozadí a objekty: Neurozánět je aktivní proces detekovatelný v nejranějších fázích neurodegenerační dráhy. Na druhé straně lze po ischemickém poškození mozku pozorovat také významné neurozáněty, jako je reaktivní astrocytóza. [18F]THK5351 může monitorovat neurozánětlivý proces díky své vysoké afinitě k astroglióze a [18F]PMPBB3 je nový radioindikátor tau proteinu bez významné mimocílové vazby na MAO-B. Výzkumníci předpokládají, že neurozánět po akutní mrtvici může vyvolat akumulaci tau proteinu. V současném návrhu je naším cílem 1) prozkoumat interakci mezi neurozánětem a akumulací tau proteinu u pacientů s akutní mrtvicí aplikací obou [18F]PMPBB3 a [18F]THK5351 PET snímků a 2) určit jejich vliv na dlouhodobý výsledek mrtvice a kognitivní výkon.

Metoda： Prospektivní projekt plánuje nábor 2 skupin účastníků: jednou jsou pacienti s vůbec první akutní cévní mozkovou příhodou (skupina A, n=50) a druhou jsou zdraví lidé jako kontrolní skupina (skupina B, n=30). Do 3 týdnů po cévní mozkové příhodě budou provedeny [18F]THK5351 a [18F]PMPBB3 PET pro zobrazení mozkového neurozánětu a distribuce tau proteinu. MRI mozku pro získání strukturálních a funkčních informací bude provedeno do 3 týdnů a 3 měsíců po mrtvici. Klinický a kognitivní výsledek bude hodnocen ve 3. týdnu a ve 3. a 12. měsíci. Kromě toho bude provedena genotypizace APOE a ultrazvuk karotid. Získáním neurozobrazovacích informací, jako je závažnost změny bílé hmoty a infarktu, kortikální a hipokampální atrofie a SUVR [18F]THK5351 a [18F]PMPBB3 PET, bude studie schopna prozkoumat komplexní interakci mezi neurozánětem a tau proteinem akumulaci po cévní mozkové příhodě a také vyhodnotit jejich vliv na strukturální změny, výsledek cévní mozkové příhody a kognitivní výkon. Skupinová srovnání budou provedena pomocí Chí-kvadrát testu, nezávislého t testu, Mann-Whitneyho U testu a vícenásobné lineární regrese, kde je to vhodné.

Očekávání: V tomto projektu budou vědci schopni identifikovat distribuční vzorce neurozánětu a akumulace tau proteinu po akutní mrtvici. Za druhé, výzkumníci očekávají, že přítomnost neurozánětu a akumulace tau proteinu bude interferovat s funkční konektivitou. Nakonec výzkumníci očekávají, že rozsah neurozánětu a proteinu tau koreluje s výsledkem mrtvice a kognitivní poruchou po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chen Jing-Fang
  • Telefonní číslo: 8413 +886-3-3281200
  • E-mail: tp6tp6fg@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria pro zařazení pacientů s akutní mrtvicí/TIA (skupina A, n=50)

    • Muži nebo ženy ve věku >= 20 let.
    • Prodělal akutní mozkovou mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku v posledním 1 měsíci.
    • Subjekty ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během - Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu subjektu a subjektu zákonným způsobem
    • Subjekt má vhodného pečovatele schopného v případě potřeby subjekt doprovázet.

  2. Kritéria pro zařazení zdravých kontrol (skupina B, n = 30)

    • Muži nebo ženy ve věku >= 20 let
    • Bez anamnézy mozkové mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
    • Bez anamnézy mírné kognitivní poruchy nebo demence
    • Schopnost účastnit se kognitivních a neurozobrazovacích hodnocení
    • Ženy ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotné a schopné v antikoncepci pokračovat i po závěrečné studii
    • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Kritéria vyloučení pro pacienty s akutní mrtvicí/TIA (skupina A, n = 50)

    • Přítomnost diagnózy demence před indexem mozkové příhody nebo při úvodním screeningu
    • Historie vaskulární MCI (VaMCI)
    • Čínská verze dotazníku pro informátory o úbytku kognitivních funkcí u starších osob (IQCODE) skóre >=104 při úvodním screeningu 45.
    • Očekávaná délka života méně než 1 rok.
    • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
    • Klinicky významné nebo nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
    • Epilepsie v anamnéze.
    • Kognitivní porucha vyplývající z traumatu nebo poškození mozku.
    • Zneužívání návykových látek nebo alkoholismus v posledních 3 měsících.
    • Obecná kritéria pro vyloučení MRI a/nebo PET.
    • Těhotenství nebo otěhotnění během studie (jak je doloženo těhotenským testováním při screeningu nebo kdykoli během studie podle uvážení PI) nebo současné kojení.
    • Historie alergie na radionukleární látky značené 18F, jako je [18F]PMPBB3 nebo [18F]THK5351.
    • Subjekty s vysokým rizikem pro studii podle uvážení PI.

  2. Kritéria vyloučení zdravých kontrol (skupina B, n = 30)

    • Čínská verze dotazníku pro informátory o úbytku kognitivních funkcí u starších osob (IQCODE) skóre >=104 při úvodním screeningu 45.
    • Očekávaná délka života méně než 1 rok.
    • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
    • Klinicky významné nebo nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
    • Epilepsie v anamnéze.
    • Kognitivní porucha vyplývající z traumatu nebo poškození mozku.
    • Zneužívání návykových látek nebo alkoholismus v posledních 3 měsících.
    • Obecná kritéria pro vyloučení MRI a/nebo PET.
    • Těhotenství nebo otěhotnění během studie (jak je doloženo těhotenským testováním při screeningu nebo kdykoli během studie podle uvážení PI) nebo současné kojení.
    • Historie alergie na radionukleární látky značené 18F, jako je [18F]PMPBB3 nebo [18F]THK5351.
    • Subjekty s vysokým rizikem pro studii podle uvážení PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PMPBB3
  1. Název: [18F] PMPBB3，[18F]1-Fluor-3-((2-((1E,3E)-4-(6-(methylamino)pyridin-3-yl)buta-1,3-dien-1 -yl)ben
  2. Léková forma: intravenózní injekce
  3. Dávka(y): 7 mCi
  4. Dávkovací schéma: Návštěva 2
  5. Mechanismus účinku (pokud je znám): radioaktivní indikátor s vysokou afinitou k proteinu tau
  6. Farmakologická kategorie：Radiofarmaka
Lék: PMPBB3
F-18 PMPBB3 PET Imaging
Lék: 5351 THK
F-18 THK5351 PET Imaging
Jiný: THK
  1. Název: [18F]THK5351，(S)-6-[(3-Fluor-2-hydroxy)propoxy]-2-(2-methylaminopyrid-5-yl)-chinolin
  2. Léková forma: intravenózní injekce
  3. Dávka(y): 10 mCi
  4. Dávkovací schéma: Návštěva 2
  5. Mechanismus účinku (pokud je znám): radioaktivní indikátor s vysokou afinitou k proteinu tau
  6. Farmakologická kategorie：Radiofarmaka
Lék: PMPBB3
F-18 PMPBB3 PET Imaging
Lék: 5351 THK
F-18 THK5351 PET Imaging

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CDR skóre skupiny se zhoršující se kognicí a stabilní skupiny
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

CDR je pětibodová stupnice (0, 0,5, 1, 2, 3) používá se k charakterizaci šesti domén kognitivní a funkční výkonnosti použitelných pro Alzheimerovu chorobu a související demence: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, komunitní záležitosti, domácnost a koníčky a osobní péče. Potřebné informace pro každé hodnocení se získávají prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru s pacientem a spolehlivým informátorem nebo doplňkovým zdrojem (např. rodinným příslušníkem).

Celkové skóre 0 = normální, 0,5 = velmi lehká demence, 1 = lehká demence, 2 = středně těžká demence, 3 = těžká demence. Skupina zhoršující se kognice je definována jako CDR skóre klesá z 0 nebo 0,5 ve 3. měsíci na >=1 ve 12. měsíci. Kognitivně stabilní skupina je definována jako CDR skóre zůstává na 0 nebo 0,5 ve 12. měsíci.
ukončením studia v průměru 1 rok
PET zobrazování pozitivní a negativní podmínky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
PET snímky jsou vizuálně posuzovány nezávislými hodnotiteli, kteří jsou lékaři nukleární medicíny a jsou zaslepeni vůči všem klinickým a diagnostickým informacím. Hodnotitelé klasifikují každý sken jako 0-1 (žádný významný příjem), 2 (podezřelý příjem), 3-4 (významný příjem). Skóre >= 2 je považováno za pozitivní stav.
ukončením studia v průměru 1 rok
Korelace mezi faktory neurozobrazování a stavem CDR-SB
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Neuroimaging kontinuální proměnné budou nejprve zkoumány na jejich kolinearitu, určenou jako variační inflační faktor (VIF) 2 nebo více. Přístup navržený Zuurem et al je vypočítat hodnoty VIF pro každý parametr v modelu, a pokud jsou větší než nějaká mezní hodnota, postupně vypustit prediktor s největším VIF, přepočítat a opakovat, dokud všechny hodnoty nebudou pod mezní hodnotou 2^ 68. Pro logistickou regresní analýzu budou vybrány proměnné vykazující střední až významný rozdíl mezi skupinami (P < 0,10) (zvýšení CDR-SB > 1 a konverze na demenci jako závislé proměnné).
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201802299A0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PMPBB3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit