Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes Care Programme for Type 2 Diabetes Mellitus in Primary Care Setting

13. dubna 2020 aktualizováno: Hau Yee CHUNG, Chinese University of Hong Kong

An Evaluation of the Effect of a Diabetes Care Programme for People With Type 2 Diabetes Mellitus in Primary Care Setting: A Randomized Controlled Trial

Uncontrolled metabolic parameters and co-morbidity risk factors cause Diabetes Mellitus as the leading cause of a multitude of micro-/macro-vascular complications. According to the International Guidelines and Recommendations, people with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) should attend diabetes educational programmes periodically and optimize the metabolic index of control. In Hong Kong, General Practitioners with solo-practice (GP-SP) have the least availability of resources and support in DM management. A discrepancy of diabetes care between public and private settings and a gap of clinical practice between public-private healthcare settings is identified. In relation to the big population of T2DM is caring by GP-SP but no structured Diabetes Care Programme (DCP) is in place. A structured DCP for T2DM is in need to fill up the clinical gap and make beneficial to the target subjects.

The aim of this study is to evaluate the effectiveness of a DCP for people with T2DM in primary care settings. It is a multi-center, single-blind randomized controlled trial with parallel groups pre-test and post-test design. The evidence-based intervention (DCP) will be carried out in a private primary care setting. People with T2DM attending the GP-SP who meet the study criteria will be randomly assigned into one of the two study groups, either "DCP in addition to usual medical care" or "Usual medical care only" as a control group. The intervention group can beneficial in clinical and psychosocial outcomes after the completion of the 20-week structured DCP with a greater improvement of HbA1c level, Self-Efficacy in diabetes management, Diabetes Empowerment level, Diabetes Knowledge, and Quality of Life than those who only received usual medical care at the GP-SP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is to implement an evidence-based develop Diabetes Care Programme (DCP) for 152 adults with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) in a few clinics of a general practitioner with solo-practice (GP-SP) in community, and evaluate its effectiveness by comparing the outcomes between study group (DCP with the usual medical care) and control group (Usual medical care only). It is believed that a structured DCP can promote greater clinical outcomes improvement and behavioral changes in the study group as evidence showed in literature. The primary outcomes are glycemic control (HbA1c level) and Self-Efficacy in diabetes management; whereas Diabetes Empowerment level, Diabetes Knowledge and Quality of Life are the secondary outcomes.

The DCP consists of two parts, conduct 3 interactive group education with an innovative educational tool "Diabetes Conversation Map™" sessions by dietitian and diabetes educator/nurse. Then it followed by another 8 weeks for delivering two 15-30 minutes teleconsultations for patient empowerment and follow-up of "Action Plan" by a diabetes educator/nurse. Evaluation of outcomes will be done before the DCP (baseline), at week-8 (right after the group sessions), and at week-20 (4 weeks after the last teleconsultation).

In addition, a focus group interview will be carried out after the completion of the whole intervention. It purposes to explore and get valuable descriptive information and feelings from participants about the intervention and diabetes self-management.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wai Tong CHIEN, Professor
  • Telefonní číslo: +852-3943-8172
  • E-mail: wtchien@cuhk.edu.hk

Studijní místa

  • Hongkong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong, Hong Kong
        • Nábor
        • Clinics of private general practitioners
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. People with T2DM and follow up at private general practitioner
  2. Age 18-75
  3. Haemoglobin A1c (HbA1c) >7.0%
  4. Can communicate in Cantonese

Exclusion Criteria:

  1. Insulin users
  2. Unstable emotional and/or mental status
  3. Cognitive impairment and/or learning disabilities
  4. Recruited in other research and/or diabetes educational programme during the study period

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diabetes Care Programme
People with Type 2 Diabetes Mellitus of private general practitioner (GP) with solo-practice who receive the intervention (Diabetes Care Programme) in addition to usual medical care at the GP
Jiný: Diabetes Care Programme
20-week Diabetes Care Programme consists of three Diabetes Conversation Map sessions in 8 weeks with 3-4 weeks intervals, then two teleconsultations at week 12th and week 16th
Žádný zásah: Standard Usual Care
People with Type 2 Diabetes Mellitus of private general practitioner (GP) with solo-practice who only receive the usual medical care at the GP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glycated haemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Change from Baseline HbA1c at week 20
Glycemic control
Change from Baseline HbA1c at week 20
Self-efficacy level in diabetes management
Časové okno: Change from Baseline Self-efficacy level at week 8
To assess the Self-efficacy level in diabetes management of Chinese people with diabetes. Includes 20 items of self-care in six domains with 1-10 rating scale. Higher score means better self-care.
Change from Baseline Self-efficacy level at week 8
Self-efficacy level in diabetes management
Časové okno: Change from Baseline Self-efficacy level at week 20
To assess the Self-efficacy level in diabetes management of Chinese people with diabetes. Includes 20 items of self-care in six domains with 1-10 rating scale. Higher score means better self-care.
Change from Baseline Self-efficacy level at week 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes Empowerment Scale
Časové okno: Change from Baseline Psycho-social Self-efficacy level at week 8
To assess the overall psycho-social self-efficacy level of Chinese people with diabetes. It includes 10 items with a 1-5 rating scale. A higher score means a higher level of self-efficacy.
Change from Baseline Psycho-social Self-efficacy level at week 8
Diabetes Empowerment Scale
Časové okno: Change from Baseline Psycho-social Self-efficacy level at week 20
To assess the overall psycho-social self-efficacy level of Chinese people with diabetes. It includes 10 items with a 1-5 rating scale. A higher score means a higher level of self-efficacy.
Change from Baseline Psycho-social Self-efficacy level at week 20
Diabetes Knowledge Questionnaire
Časové okno: Change from Baseline Diabetes self-care knowledge at week 8
To assess the Diabetes self-care knowledge of Chinese people with diabetes. It includes 24 items of diabetes self-care knowledge with the total score range from 0-24. Valid responses with "yes", "no" or "I don't know"; only scored on correct answers. A higher score means a higher level of diabetes knowledge.
Change from Baseline Diabetes self-care knowledge at week 8
Diabetes Knowledge Questionnaire
Časové okno: Change from Baseline Diabetes self-care knowledge at week 20
To assess the Diabetes self-care knowledge of Chinese people with diabetes. It includes 24 items of diabetes self-care knowledge with the total score range from 0-24. Valid responses with "yes", "no" or "I don't know"; only scored on correct answers. A higher score means a higher level of diabetes knowledge.
Change from Baseline Diabetes self-care knowledge at week 20
Quality of life Measurement
Časové okno: Change from Baseline Quality of Life status at week 8
The valuation of health status (quality of life) of Chinese people. It includes 5 health dimensions with a sum of negative validity & 1 visual analog scale to reflect the self-rated health score. A higher score means a higher quality of life status.
Change from Baseline Quality of Life status at week 8
Quality of life Measurement
Časové okno: Change from Baseline Quality of Life status at week 20
The valuation of health status (quality of life) of Chinese people. It includes 5 health dimensions with a sum of negative validity & 1 visual analog scale to reflect the self-rated health score. A higher score means a higher quality of life status.
Change from Baseline Quality of Life status at week 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Association of Hong Kong Nursing Staff

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hau Yee H CHUNG, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREC2019.290
  • Clinical Research Ethics (Jiný identifikátor: Joint CUHK-NTEC CREC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Diabetes Care Programme

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit