Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zotavení pacienta po operaci srdce během pandemie Covid-19 (CardiacCovid)

11. října 2022 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Observační kohortová studie ke zkoumání výsledků pacientů po operaci srdce během pandemie Covid-19 (CardiacCovid)

Tato studie popíše a prozkoumá proces zotavení pacientů podstupujících srdeční operaci během pandemie covid-19. To bude zahrnovat úmrtnost, nemocnost, kvalitu života související se zdravím, stres a deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je popsat a prozkoumat proces zotavení pacientů podstupujících srdeční operaci během pandemie covid-19. To bude zahrnovat úmrtnost, nemocnost, kvalitu života související se zdravím, stres a deprese.

Všichni dospělí pacienti podstupující kardiochirurgický výkon během pandemie v nemocnici svatého Bartoloměje budou osloveni, aby se zapojili do této studie. Ke konci března je to přibližně 20 operací týdně. Dotazníky budou podávány v pěti časových bodech spolu s revizí klinických poznámek.

K analýze výsledků budou použity vhodné popisné a sumativní statistiky. Pokud je velikost vzorku přiměřená, určí se možné souvislosti/účinek dopadu pandemie covid-19 na každý z parametrů obnovy zahrnutých ve studii. Pokud je velikost vzorku adekvátní, lze také analyzovat rozdíly ve výsledcích mezi pacienty s a bez COVID-19. Byla zvažována zkreslení a ztráta sledování v observačních kohortových studiích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

253

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující operaci srdce během pandemie COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování kardiochirurgické operace během pandemie Covid-19 (datum ukončení zatím neznámé, ale odvozené, až bude obnovena elektivní operace)
  • Plánuje se propuštění z nemocnice, kde byla operace provedena
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný nebo ochotný dát písemný informovaný souhlas. To zahrnuje pacienty, kteří jsou převáženi do jiné nemocnice a jsou považováni za příliš zranitelné nebo nemocné na to, aby se s nimi dalo oslovit (na základě klinického posouzení týmu klinické péče).
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout a/nebo vyplnit dotazníky
  • Neschopnost porozumět písemné a/nebo verbální angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kardiochirurgickí pacienti - uzamčení 1
Kohorta 1 (uzamknutí 1): Pacienti podstupující srdeční operaci dospělých během pandemie Covid-19
Jiný: Operace srdce
Kardiochirurgické operace během pandemie COVID-19
Kardiochirurgickí pacienti - uzamčení 2
Kohorta 2 (uzamknutí 2): Pacienti podstupující srdeční operaci dospělých během pandemie Covid-19
Jiný: Operace srdce
Kardiochirurgické operace během pandemie COVID-19
Kardiochirurgickí pacienti - uzamčení 3
Kohorta 3 (uzamknutí 3): Pacienti podstupující srdeční operaci dospělých během pandemie Covid-19
Jiný: Operace srdce
Kardiochirurgické operace během pandemie COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre dopadu událostí
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po propuštění, 6 týdnů (+/- 2 týdny) po operaci, 6 měsíců (+/- 2 týdny) po operaci, 1 rok (+/- 2 týdny) po operaci
Revidovaný dotazník o dopadu událostí, revidovaná verze (IES-R) (Weiss a Marmar, 1997) se široce používá jako měřítko úzkosti specifické pro událost a měří úzkost, kterou zažívají vážné životní změny/události. Běžně se používá k hodnocení osob s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Jedná se o 22 položkovou sebehodnotící škálu, kde je položka vykazována na pětibodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) s ohledem na to, jak stresující byla každá položka během minulého týdne. Skóre škály se tvoří pro tři subškály, které odrážejí narušení (8 položek: 1, 2, 3, 6, 9, 14, 16, 20), vyhýbání se (8 položek: 5,7,8,11,12,13, 17,22) a hyperarousal (6 položek: 4,10,15.18.19.21). Pro klinicky významnou reakci na psychické trauma byla navržena hranice 26 a více, ačkoli samotný IES nediagnostikuje PTSD ani neodráží schopnost člověka fungovat. Metrika pro sumarizaci dat: t-test
Výchozí stav, 1 týden po propuštění, 6 týdnů (+/- 2 týdny) po operaci, 6 měsíců (+/- 2 týdny) po operaci, 1 rok (+/- 2 týdny) po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Až 1 rok po operaci
Smrt nebo přežití po operaci srdce
Až 1 rok po operaci
Morbidita
Časové okno: Až 1 rok po operaci
vyplňování záznamového listu pacienta, který dokumentuje všechny „návštěvy“ (včetně volání na NHS 111, osobních nebo virtuálních návštěv) na pohotovosti, přijetí do nemocnice a návštěvy u praktického lékaře na standardizovaném formuláři po dobu trvání studie
Až 1 rok po operaci
Změna skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po propuštění, 6 týdnů (+/- 2 týdny) po operaci, 6 měsíců (+/- 2 týdny) po operaci, 1 rok (+/- 2 týdny) po operaci
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí dotazníku EQ5D-5L. EQ5D je standardizované, jednoduché obecné měřítko dobrého zdraví, které je přijímáno pacienty (Kim et al., 2005). Skládá se z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), každá s pěti úrovněmi zdravotní odezvy a vizuální analogovou stupnicí (VAS) v rozsahu od 0 do 100 (0 je nejhorší možné zdraví představitelné a 100 je nejlepší možné zdraví, jaké si lze představit). Metrika pro sumarizaci dat: t-test
Výchozí stav, 1 týden po propuštění, 6 týdnů (+/- 2 týdny) po operaci, 6 měsíců (+/- 2 týdny) po operaci, 1 rok (+/- 2 týdny) po operaci
Změna skóre deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po propuštění, 6 týdnů (+/- 2 týdny) po operaci, 6 měsíců (+/- 2 týdny) po operaci, 1 rok (+/- 2 týdny) po operaci
Deprese bude měřena pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D). CES-D je 20-položkový self-reportový nástroj pro dospělé určený k měření běžných příznaků deprese, které se objevily za poslední týden, jako je špatná chuť k jídlu, beznaděj, pesimismus a únava. Všechny otázky jsou zodpovězeny na stupnici 0-3, přičemž 0 znamená, že nejsou přítomny žádné symptomy, a 3 představují symptomy „většinu nebo celou dobu“. Skóre CES-D se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy deprese. Skóre 16 nebo vyšší identifikuje subjekty s klinicky významnou depresí. Metrika pro sumarizaci dat: t-test
Výchozí stav, 1 týden po propuštění, 6 týdnů (+/- 2 týdny) po operaci, 6 měsíců (+/- 2 týdny) po operaci, 1 rok (+/- 2 týdny) po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barts & The London NHS Trust

Spolupracovníci

Queen Mary University of London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Sanders, PhD, St. Bartholomew's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 132127

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit