- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04366167
Patient genopretning efter hjerteoperation under Covid-19-pandemien (CardiacCovid)
En observationel kohorteundersøgelse for at udforske patientresultater fra hjertekirurgi under Covid-19-pandemien (CardiacCovid)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at beskrive og udforske genopretningsprocessen for patienter, der gennemgår hjertekirurgi under covid-19-pandemien. Dette vil omfatte dødelighed, sygelighed, helbredsrelateret livskvalitet, begivenhedsspecifik nød og depression.
Alle voksne patienter, der får hjerteoperation under pandemien på St Bartholomew's Hospital, vil blive kontaktet for at deltage i denne undersøgelse. Ved udgangen af marts er dette cirka 20 operationer om ugen. Spørgeskemaer vil blive administreret på fem tidspunkter sammen med en gennemgang af kliniske noter.
Passende beskrivende og summativ statistik vil blive brugt til at analysere resultater. Hvis prøvestørrelsen er tilstrækkelig, vil mulige associationer/effekt af virkningen af covid-19-pandemien på hver af genopretningsparametrene inkluderet i undersøgelsen blive bestemt. Forskellene i resultater mellem dem med og uden covid-19 kan også analyseres, hvis prøvestørrelsen er tilstrækkelig. Bias og tab til opfølgning i observationelle kohortestudier er blevet overvejet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7DN
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår hjertekirurgi under Covid-19-pandemien (slutdato endnu ukendt, men udledt, når elektiv kirurgi genindsættes)
- Udskrivelse fra sygehus, hvor der blev foretaget operation, er under planlægning
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke. Dette inkluderer patienter, der bliver overført til et andet hospital og anses for at være for sårbare eller utilpas til at blive kontaktet (baseret på klinisk vurdering fra det kliniske plejeteam)
- Ude af stand eller vilje til at give og/eller udfylde spørgeskemaerne
- Manglende evne til at forstå skriftlig og/eller mundtlig engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hjertekirurgiske patienter - lockdown 1
Kohorte 1 (lockdown 1): Patienter, der gennemgår hjertekirurgi for voksne under Covid-19-pandemien
|
Hjertekirurgi under COVID-19-pandemien
|
Hjertekirurgiske patienter - lockdown 2
Kohorte 2 (lockdown 2): Patienter, der gennemgår hjertekirurgi for voksne under Covid-19-pandemien
|
Hjertekirurgi under COVID-19-pandemien
|
Hjertekirurgiske patienter - lockdown 3
Kohorte 3 (lockdown 3): Patienter, der gennemgår hjertekirurgi for voksne under Covid-19-pandemien
|
Hjertekirurgi under COVID-19-pandemien
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i indvirkningen af begivenhedsresultater
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter udskrivelse, 6 uger (+/- 2 uger) efter operationen, 6 måneder (+/- 2 uger) efter operationen, 1 år (+/- 2 uger) efter operationen
|
Det reviderede Impact of Events reviderede udgave (IES-R) spørgeskema (Weiss og Marmar, 1997) bruges i vid udstrækning som et mål for begivenhedsspecifik nød og måler nød oplevet af alvorlige livsændringer/begivenheder.
Det har været almindeligt brugt til at vurdere personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Det er en 22 punkters selvrapporteringsskala, hvor genstanden rapporteres på en 5-punkts likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) med hensyn til hvor belastende hvert emne har været i løbet af den seneste uge.
Der dannes skala-score for de tre underskalaer, som afspejler indtrængen (8 elementer: 1, 2, 3, 6, 9, 14, 16, 20), undgåelse (8 elementer: 5,7,8,11,12,13, 17,22), og hyperarousal (6 genstande: 4,10,15.18.19.21).
En cut-off på 26 og derover er blevet foreslået for en klinisk signifikant reaktion på et psykologisk traume, selvom IES alene ikke diagnosticerer PTSD eller afspejler en persons evne til at fungere.
Metrik til at opsummere data: t-test
|
Baseline, 1 uge efter udskrivelse, 6 uger (+/- 2 uger) efter operationen, 6 måneder (+/- 2 uger) efter operationen, 1 år (+/- 2 uger) efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
|
Død eller overlevelse efter hjerteoperation
|
Op til 1 år efter operationen
|
Sygelighed
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
|
patientudfyldelse af et logark, der dokumenterer alle "besøg" (inklusive opkald til NHS 111, ansigt-til-ansigt eller virtuelle besøg) på skadestuen, hospitalsindlæggelser og besøg hos den praktiserende læge på en standardiseret proforma for undersøgelsens varighed
|
Op til 1 år efter operationen
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter udskrivelse, 6 uger (+/- 2 uger) efter operationen, 6 måneder (+/- 2 uger) efter operationen, 1 år (+/- 2 uger) efter operationen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ5D-5L spørgeskemaet.
EQ5D er et standardiseret, simpelt generisk mål for sundhed, som modtages af patienter (Kim et al., 2005).
Den består af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) hver med fem niveauer af sundhedsrespons og en visuel analog skala (VAS) fra 0-100 (0 er det værst mulige helbred tænkelige og 100 er det bedst tænkelige helbred).
Metrik til at opsummere data: t-test
|
Baseline, 1 uge efter udskrivelse, 6 uger (+/- 2 uger) efter operationen, 6 måneder (+/- 2 uger) efter operationen, 1 år (+/- 2 uger) efter operationen
|
Ændring i depressionsscore
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter udskrivelse, 6 uger (+/- 2 uger) efter operationen, 6 måneder (+/- 2 uger) efter operationen, 1 år (+/- 2 uger) efter operationen
|
Depression vil blive målt ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
CES-D er et 20-elements selvrapporterende vokseninstrument designet til at måle almindelige symptomer på depression, der er opstået i løbet af den sidste uge, såsom dårlig appetit, håbløshed, pessimisme og træthed.
Alle spørgsmål besvares på en skala fra 0-3, hvor 0 indikerer ingen symptomtilstedeværelse og hvor 3 repræsenterer symptomer "det meste eller hele tiden."
CES-D-scorer varierer fra 0 til 60 med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
En score på 16 eller højere identificerer personer med klinisk betydningsfuld depression.
Metrik til at opsummere data: t-test
|
Baseline, 1 uge efter udskrivelse, 6 uger (+/- 2 uger) efter operationen, 6 måneder (+/- 2 uger) efter operationen, 1 år (+/- 2 uger) efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Sanders, PhD, St. Bartholomew's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 132127
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetCOVIDDet Forenede Kongerige
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Miami VA Healthcare SystemIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Sultan Qaboos UniversityAfsluttetCOVID-19 | Ikke-CovidOman
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Hjertekirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
University of ZurichAfsluttet
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet