Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient genopretning efter hjerteoperation under Covid-19-pandemien (CardiacCovid)

11. oktober 2022 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

En observationel kohorteundersøgelse for at udforske patientresultater fra hjertekirurgi under Covid-19-pandemien (CardiacCovid)

Denne undersøgelse vil beskrive og udforske genopretningsprocessen for patienter, der gennemgår hjertekirurgi under covid-19-pandemien. Dette vil omfatte dødelighed, sygelighed, helbredsrelateret livskvalitet, begivenhedsspecifik nød og depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at beskrive og udforske genopretningsprocessen for patienter, der gennemgår hjertekirurgi under covid-19-pandemien. Dette vil omfatte dødelighed, sygelighed, helbredsrelateret livskvalitet, begivenhedsspecifik nød og depression.

Alle voksne patienter, der får hjerteoperation under pandemien på St Bartholomew's Hospital, vil blive kontaktet for at deltage i denne undersøgelse. Ved udgangen af ​​marts er dette cirka 20 operationer om ugen. Spørgeskemaer vil blive administreret på fem tidspunkter sammen med en gennemgang af kliniske noter.

Passende beskrivende og summativ statistik vil blive brugt til at analysere resultater. Hvis prøvestørrelsen er tilstrækkelig, vil mulige associationer/effekt af virkningen af ​​covid-19-pandemien på hver af genopretningsparametrene inkluderet i undersøgelsen blive bestemt. Forskellene i resultater mellem dem med og uden covid-19 kan også analyseres, hvis prøvestørrelsen er tilstrækkelig. Bias og tab til opfølgning i observationelle kohortestudier er blevet overvejet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

253

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår hjerteoperationer under COVID-19-pandemien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår hjertekirurgi under Covid-19-pandemien (slutdato endnu ukendt, men udledt, når elektiv kirurgi genindsættes)
  • Udskrivelse fra sygehus, hvor der blev foretaget operation, er under planlægning
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke. Dette inkluderer patienter, der bliver overført til et andet hospital og anses for at være for sårbare eller utilpas til at blive kontaktet (baseret på klinisk vurdering fra det kliniske plejeteam)
  • Ude af stand eller vilje til at give og/eller udfylde spørgeskemaerne
  • Manglende evne til at forstå skriftlig og/eller mundtlig engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjertekirurgiske patienter - lockdown 1
Kohorte 1 (lockdown 1): Patienter, der gennemgår hjertekirurgi for voksne under Covid-19-pandemien
Andet: Hjertekirurgi
Hjertekirurgi under COVID-19-pandemien
Hjertekirurgiske patienter - lockdown 2
Kohorte 2 (lockdown 2): Patienter, der gennemgår hjertekirurgi for voksne under Covid-19-pandemien
Andet: Hjertekirurgi
Hjertekirurgi under COVID-19-pandemien
Hjertekirurgiske patienter - lockdown 3
Kohorte 3 (lockdown 3): Patienter, der gennemgår hjertekirurgi for voksne under Covid-19-pandemien
Andet: Hjertekirurgi
Hjertekirurgi under COVID-19-pandemien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i indvirkningen af ​​begivenhedsresultater
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter udskrivelse, 6 uger (+/- 2 uger) efter operationen, 6 måneder (+/- 2 uger) efter operationen, 1 år (+/- 2 uger) efter operationen
Det reviderede Impact of Events reviderede udgave (IES-R) spørgeskema (Weiss og Marmar, 1997) bruges i vid udstrækning som et mål for begivenhedsspecifik nød og måler nød oplevet af alvorlige livsændringer/begivenheder. Det har været almindeligt brugt til at vurdere personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det er en 22 punkters selvrapporteringsskala, hvor genstanden rapporteres på en 5-punkts likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) med hensyn til hvor belastende hvert emne har været i løbet af den seneste uge. Der dannes skala-score for de tre underskalaer, som afspejler indtrængen (8 elementer: 1, 2, 3, 6, 9, 14, 16, 20), undgåelse (8 elementer: 5,7,8,11,12,13, 17,22), og hyperarousal (6 genstande: 4,10,15.18.19.21). En cut-off på 26 og derover er blevet foreslået for en klinisk signifikant reaktion på et psykologisk traume, selvom IES alene ikke diagnosticerer PTSD eller afspejler en persons evne til at fungere. Metrik til at opsummere data: t-test
Baseline, 1 uge efter udskrivelse, 6 uger (+/- 2 uger) efter operationen, 6 måneder (+/- 2 uger) efter operationen, 1 år (+/- 2 uger) efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
Død eller overlevelse efter hjerteoperation
Op til 1 år efter operationen
Sygelighed
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
patientudfyldelse af et logark, der dokumenterer alle "besøg" (inklusive opkald til NHS 111, ansigt-til-ansigt eller virtuelle besøg) på skadestuen, hospitalsindlæggelser og besøg hos den praktiserende læge på en standardiseret proforma for undersøgelsens varighed
Op til 1 år efter operationen
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter udskrivelse, 6 uger (+/- 2 uger) efter operationen, 6 måneder (+/- 2 uger) efter operationen, 1 år (+/- 2 uger) efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ5D-5L spørgeskemaet. EQ5D er et standardiseret, simpelt generisk mål for sundhed, som modtages af patienter (Kim et al., 2005). Den består af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) hver med fem niveauer af sundhedsrespons og en visuel analog skala (VAS) fra 0-100 (0 er det værst mulige helbred tænkelige og 100 er det bedst tænkelige helbred). Metrik til at opsummere data: t-test
Baseline, 1 uge efter udskrivelse, 6 uger (+/- 2 uger) efter operationen, 6 måneder (+/- 2 uger) efter operationen, 1 år (+/- 2 uger) efter operationen
Ændring i depressionsscore
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter udskrivelse, 6 uger (+/- 2 uger) efter operationen, 6 måneder (+/- 2 uger) efter operationen, 1 år (+/- 2 uger) efter operationen
Depression vil blive målt ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). CES-D er et 20-elements selvrapporterende vokseninstrument designet til at måle almindelige symptomer på depression, der er opstået i løbet af den sidste uge, såsom dårlig appetit, håbløshed, pessimisme og træthed. Alle spørgsmål besvares på en skala fra 0-3, hvor 0 indikerer ingen symptomtilstedeværelse og hvor 3 repræsenterer symptomer "det meste eller hele tiden." CES-D-scorer varierer fra 0 til 60 med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer. En score på 16 eller højere identificerer personer med klinisk betydningsfuld depression. Metrik til at opsummere data: t-test
Baseline, 1 uge efter udskrivelse, 6 uger (+/- 2 uger) efter operationen, 6 måneder (+/- 2 uger) efter operationen, 1 år (+/- 2 uger) efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Samarbejdspartnere

Queen Mary University of London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Sanders, PhD, St. Bartholomew's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 132127

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner