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Genesung von Patienten nach einer Herzoperation während der Covid-19-Pandemie (CardiacCovid)

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Eine beobachtende Kohortenstudie zur Untersuchung der Patientenergebnisse von Herzoperationen während der Covid-19-Pandemie (CardiacCovid)

Diese Studie wird den Genesungsprozess von Patienten beschreiben und untersuchen, die sich während der Covid-19-Pandemie einer Herzoperation unterziehen. Dazu gehören Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität, ereignisspezifische Belastungen und Depressionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, den Genesungsprozess von Patienten zu beschreiben und zu untersuchen, die sich während der Covid-19-Pandemie einer Herzoperation unterziehen. Dazu gehören Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität, ereignisspezifische Belastungen und Depressionen.

Alle erwachsenen Patienten, die sich während der Pandemie im St. Bartholomew's Hospital einer Herzoperation unterziehen, werden zur Teilnahme an dieser Studie aufgefordert. Stand Ende März sind dies etwa 20 Operationen pro Woche. Fragebögen werden zu fünf Zeitpunkten zusammen mit einer Überprüfung der klinischen Notizen verwaltet.

Zur Analyse der Ergebnisse werden geeignete deskriptive und summative Statistiken verwendet. Wenn die Stichprobengröße angemessen ist, werden mögliche Assoziationen/Auswirkungen der Auswirkungen der Covid-19-Pandemie auf jeden der in der Studie enthaltenen Erholungsparameter bestimmt. Die Unterschiede in den Ergebnissen zwischen denen mit und ohne Covid-19 können auch analysiert werden, wenn die Stichprobengröße angemessen ist. Bias und Verlust der Nachbeobachtung in beobachtenden Kohortenstudien wurden berücksichtigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich während der COVID-19-Pandemie einer Herzoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterziehen einer Herzoperation während der Covid-19-Pandemie (Enddatum noch unbekannt, aber abgeleitet, wenn die elektive Operation wieder aufgenommen wird)
  • Die Entlassung aus dem Krankenhaus, in dem die Operation durchgeführt wurde, ist geplant
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Dies schließt Patienten ein, die in ein anderes Krankenhaus verlegt werden und als zu anfällig oder unwohl gelten, um angesprochen zu werden (basierend auf der klinischen Beurteilung des klinischen Behandlungsteams).
  • Unfähig oder nicht bereit, die Fragebögen zu geben und/oder auszufüllen
  • Unfähigkeit, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzchirurgische Patienten – Lockdown 1
Kohorte 1 (Lockdown 1): Patienten, die sich während der Covid-19-Pandemie einer Herzoperation bei Erwachsenen unterziehen
Sonstiges: Herzchirugie
Herzchirurgie während der COVID-19-Pandemie
Herzchirurgische Patienten – Lockdown 2
Kohorte 2 (Lockdown 2): Patienten, die sich während der Covid-19-Pandemie einer Herzoperation bei Erwachsenen unterziehen
Sonstiges: Herzchirugie
Herzchirurgie während der COVID-19-Pandemie
Herzchirurgische Patienten – Lockdown 3
Kohorte 3 (Lockdown 3): Patienten, die sich während der Covid-19-Pandemie einer Herzoperation bei Erwachsenen unterziehen
Sonstiges: Herzchirugie
Herzchirurgie während der COVID-19-Pandemie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahlen für die Auswirkung von Ereignissen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Entlassung, 6 Wochen (+/- 2 Wochen) nach der Operation, 6 Monate (+/- 2 Wochen) nach der Operation, 1 Jahr (+/- 2 Wochen) nach der Operation
Der überarbeitete Fragebogen „Auswirkung von Ereignissen in der überarbeiteten Version“ (IES-R) (Weiss und Marmar, 1997) wird häufig als Maß für ereignisspezifische Belastungen verwendet und misst Belastungen, die durch schwerwiegende Veränderungen/Ereignisse im Leben erfahren werden. Es wurde häufig verwendet, um Personen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) zu beurteilen. Es handelt sich um eine 22-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, bei der jeder Punkt auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) in Bezug darauf, wie belastend jeder Punkt in der vergangenen Woche war, angegeben wird. Für die drei Subskalen werden Skalenwerte gebildet, die Intrusion (8 Items: 1, 2, 3, 6, 9, 14, 16, 20), Vermeidung (8 Items: 5,7,8,11,12,13, 17,22) und Übererregung (6 Items: 4,10,15.18.19.21). Für eine klinisch signifikante Reaktion auf ein psychisches Trauma wurde ein Grenzwert von 26 und darüber vorgeschlagen, obwohl das IES allein keine PTBS diagnostiziert oder die Funktionsfähigkeit einer Person widerspiegelt. Metrik zum Zusammenfassen von Daten: t-Test
Baseline, 1 Woche nach der Entlassung, 6 Wochen (+/- 2 Wochen) nach der Operation, 6 Monate (+/- 2 Wochen) nach der Operation, 1 Jahr (+/- 2 Wochen) nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Tod oder Überleben nach einer Herzoperation
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Ausfüllen eines Protokollblatts durch den Patienten, in dem alle „Besuche“ (einschließlich Anrufe bei NHS 111, persönliche oder virtuelle Besuche) in der Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen und Besuche beim Hausarzt auf einem standardisierten Formular für die Dauer der Studie dokumentiert werden
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Entlassung, 6 Wochen (+/- 2 Wochen) nach der Operation, 6 Monate (+/- 2 Wochen) nach der Operation, 1 Jahr (+/- 2 Wochen) nach der Operation
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Fragebogen EQ5D-5L gemessen. Der EQ5D ist ein standardisiertes, einfaches generisches Maß für Gesundheit, das von Patienten angenommen wird (Kim et al., 2005). Es besteht aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) mit jeweils fünf Stufen der Gesundheitsreaktion und einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 (0 ist die schlechtestmögliche Gesundheit). vorstellbar und 100 ist die bestmögliche Gesundheit, die man sich vorstellen kann). Metrik zum Zusammenfassen von Daten: t-Test
Baseline, 1 Woche nach der Entlassung, 6 Wochen (+/- 2 Wochen) nach der Operation, 6 Monate (+/- 2 Wochen) nach der Operation, 1 Jahr (+/- 2 Wochen) nach der Operation
Veränderung der Depressionswerte
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Entlassung, 6 Wochen (+/- 2 Wochen) nach der Operation, 6 Monate (+/- 2 Wochen) nach der Operation, 1 Jahr (+/- 2 Wochen) nach der Operation
Die Depression wird anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) gemessen. Der CES-D ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsinstrument für Erwachsene, das entwickelt wurde, um häufige Symptome von Depressionen zu messen, die in der letzten Woche aufgetreten sind, wie Appetitlosigkeit, Hoffnungslosigkeit, Pessimismus und Müdigkeit. Alle Fragen werden auf einer Skala von 0–3 beantwortet, wobei 0 kein Vorhandensein von Symptomen anzeigt und 3 Symptome „fast immer oder die ganze Zeit“ darstellt. CES-D-Scores reichen von 0 bis 60, wobei höhere Scores schwerere depressive Symptome anzeigen. Eine Punktzahl von 16 oder höher identifiziert Personen mit klinisch relevanter Depression. Metrik zum Zusammenfassen von Daten: t-Test
Baseline, 1 Woche nach der Entlassung, 6 Wochen (+/- 2 Wochen) nach der Operation, 6 Monate (+/- 2 Wochen) nach der Operation, 1 Jahr (+/- 2 Wochen) nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Mitarbeiter

Queen Mary University of London

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Sanders, PhD, St. Bartholomew's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 132127

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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