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Récupération d'un patient après une chirurgie cardiaque pendant la pandémie de Covid-19 (CardiacCovid)

11 octobre 2022 mis à jour par: Barts & The London NHS Trust

Une étude de cohorte observationnelle pour explorer les résultats des patients après une chirurgie cardiaque pendant la pandémie de Covid-19 (CardiacCovid)

Cette étude décrira et explorera le processus de récupération des patients subissant une chirurgie cardiaque pendant la pandémie de covid-19. Cela comprendra la mortalité, la morbidité, la qualité de vie liée à la santé, la détresse liée à un événement et la dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif général de cette étude est de décrire et d'explorer le processus de récupération des patients subissant une chirurgie cardiaque pendant la pandémie de covid-19. Cela comprendra la mortalité, la morbidité, la qualité de vie liée à la santé, la détresse liée à un événement et la dépression.

Tous les patients adultes ayant subi une chirurgie cardiaque pendant la pandémie au St Bartholomew's Hospital seront approchés pour rejoindre cette étude. À la fin du mois de mars, il s'agit d'environ 20 opérations par semaine. Des questionnaires seront administrés à cinq moments, parallèlement à un examen des notes cliniques.

Des statistiques descriptives et sommatives appropriées seront utilisées pour analyser les résultats. Si la taille de l'échantillon est adéquate, les associations/effets possibles de l'impact de la pandémie de covid-19 sur chacun des paramètres de récupération inclus dans l'étude seront déterminés. Les différences de résultats entre ceux avec et sans covid-19 peuvent également être analysées si la taille de l'échantillon est adéquate. Les biais et les pertes de suivi dans les études de cohorte observationnelles ont été pris en compte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

253

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7DN
        • St Bartholomew's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes subissant une chirurgie cardiaque pendant la pandémie de COVID-19

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une chirurgie cardiaque pendant la pandémie de Covid-19 (date de fin encore inconnue mais déduite lors du rétablissement de la chirurgie élective)
  • La sortie de l'hôpital où l'opération a été pratiquée est en cours de planification
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé écrit. Cela inclut les patients qui sont transférés dans un autre hôpital et qui sont considérés comme trop vulnérables ou malades pour être approchés (selon le jugement clinique de l'équipe de soins cliniques)
  • Ne peut pas ou ne veut pas donner et/ou remplir les questionnaires
  • Incapacité à comprendre l'anglais écrit et/ou oral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients en chirurgie cardiaque - confinement 1
Cohorte 1 (confinement 1) : Patients subissant une chirurgie cardiaque adulte pendant la pandémie de Covid-19
Autre: Chirurgie cardiaque
Chirurgie cardiaque pendant la pandémie de COVID-19
Patients en chirurgie cardiaque - confinement 2
Cohorte 2 (confinement 2) : Patients subissant une chirurgie cardiaque adulte pendant la pandémie de Covid-19
Autre: Chirurgie cardiaque
Chirurgie cardiaque pendant la pandémie de COVID-19
Patients en chirurgie cardiaque - confinement 3
Cohorte 3 (confinement 3) : Patients subissant une chirurgie cardiaque adulte pendant la pandémie de Covid-19
Autre: Chirurgie cardiaque
Chirurgie cardiaque pendant la pandémie de COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les scores d'impact des événements
Délai: Au départ, 1 semaine après la sortie, 6 semaines (+/- 2 semaines) après la chirurgie, 6 mois (+/- 2 semaines) après la chirurgie, 1 an (+/- 2 semaines) après la chirurgie
Le questionnaire révisé Impact of Events version révisée (IES-R) (Weiss et Marmar, 1997) est largement utilisé comme mesure de la détresse spécifique à un événement et mesure la détresse ressentie par des changements/événements graves de la vie. Il a été couramment utilisé pour évaluer les personnes souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT). Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation de 22 éléments où chaque élément est rapporté sur une échelle de Likert à cinq points de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) en ce qui concerne la détresse de chaque élément au cours de la semaine écoulée. Les scores d'échelle sont formés pour les trois sous-échelles, qui reflètent l'intrusion (8 éléments : 1, 2, 3, 6, 9, 14, 16, 20), l'évitement (8 éléments : 5, 7, 8, 11, 12, 13, 17,22), et hyperexcitation (6 items : 4,10,15.18.19.21). Un seuil de 26 ans et plus a été suggéré pour une réaction cliniquement significative à un traumatisme psychologique, bien que l'IES à elle seule ne diagnostique pas le SSPT ou ne reflète pas la capacité d'une personne à fonctionner. Métrique pour résumer les données : test t
Au départ, 1 semaine après la sortie, 6 semaines (+/- 2 semaines) après la chirurgie, 6 mois (+/- 2 semaines) après la chirurgie, 1 an (+/- 2 semaines) après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie
Décès ou survie après chirurgie cardiaque
Jusqu'à 1 an après la chirurgie
Morbidité
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie
remplissage par le patient d'une feuille de journal documentant toutes les «visites» (y compris les appels au NHS 111, les visites en face à face ou virtuelles) au service des urgences, les admissions à l'hôpital et les visites chez le médecin généraliste sur un formulaire standardisé pour la durée de l'étude
Jusqu'à 1 an après la chirurgie
Évolution des scores de qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, 1 semaine après la sortie, 6 semaines (+/- 2 semaines) après la chirurgie, 6 mois (+/- 2 semaines) après la chirurgie, 1 an (+/- 2 semaines) après la chirurgie
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide du questionnaire EQ5D-5L. L'EQ5D est une mesure générique standardisée et simple du bien-être reçu par les patients (Kim et al., 2005). Il se compose de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) chacune avec cinq niveaux de réponse de santé et une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100 (0 étant le pire état de santé possible). imaginable et 100 étant la meilleure santé possible imaginable). Métrique pour résumer les données : test t
Au départ, 1 semaine après la sortie, 6 semaines (+/- 2 semaines) après la chirurgie, 6 mois (+/- 2 semaines) après la chirurgie, 1 an (+/- 2 semaines) après la chirurgie
Changement des scores de dépression
Délai: Au départ, 1 semaine après la sortie, 6 semaines (+/- 2 semaines) après la chirurgie, 6 mois (+/- 2 semaines) après la chirurgie, 1 an (+/- 2 semaines) après la chirurgie
La dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D). Le CES-D est un instrument d'auto-évaluation pour adultes de 20 éléments conçu pour mesurer les symptômes courants de la dépression qui se sont produits au cours de la semaine écoulée, tels que le manque d'appétit, le désespoir, le pessimisme et la fatigue. Toutes les questions reçoivent une réponse sur une échelle de 0 à 3, 0 indiquant l'absence de symptôme et 3 représentant les symptômes "la plupart du temps ou tout le temps". Les scores CES-D vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves. Un score de 16 ou plus identifie les sujets souffrant de dépression cliniquement significative. Métrique pour résumer les données : test t
Au départ, 1 semaine après la sortie, 6 semaines (+/- 2 semaines) après la chirurgie, 6 mois (+/- 2 semaines) après la chirurgie, 1 an (+/- 2 semaines) après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barts & The London NHS Trust

Collaborateurs

Queen Mary University of London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie Sanders, PhD, St. Bartholomew's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 132127

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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