Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Recuperação de paciente de cirurgia cardíaca durante a pandemia de Covid-19 (CardiacCovid)

11 de outubro de 2022 atualizado por: Barts & The London NHS Trust

Um estudo de coorte observacional para explorar o resultado do paciente em cirurgia cardíaca durante a pandemia de Covid-19 (CardiacCovid)

Este estudo irá descrever e explorar o processo de recuperação de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca durante a pandemia de covid-19. Isso incluirá mortalidade, morbidade, qualidade de vida relacionada à saúde, angústia e depressão específicas do evento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é descrever e explorar o processo de recuperação de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca durante a pandemia de covid-19. Isso incluirá mortalidade, morbidade, qualidade de vida relacionada à saúde, angústia e depressão específicas do evento.

Todos os pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca durante a pandemia no St Bartholomew's Hospital serão abordados para participar deste estudo. No final de março, são aproximadamente 20 operações por semana. Os questionários serão administrados em cinco momentos juntamente com uma revisão das notas clínicas.

Estatísticas descritivas e somativas apropriadas serão usadas para analisar os resultados. Se o tamanho da amostra for adequado, serão determinadas possíveis associações/efeito do impacto da pandemia de covid-19 em cada um dos parâmetros de recuperação incluídos no estudo. As diferenças nos resultados entre os com e sem covid-19 também podem ser analisadas se o tamanho da amostra for adequado. Viés e perda de acompanhamento em estudos de coorte observacionais foram considerados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

253

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7DN
        • St Bartholomew's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca durante a pandemia de COVID-19

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetidos a cirurgia cardíaca durante a pandemia de Covid-19 (data final ainda desconhecida, mas inferida quando a cirurgia eletiva for restabelecida)
  • A alta do hospital onde a operação foi realizada está sendo planejada
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou relutante em dar consentimento informado por escrito. Isso inclui pacientes que estão sendo transferidos para outro hospital e são considerados muito vulneráveis ​​ou indispostos para serem abordados (com base no julgamento clínico da equipe de atendimento clínico)
  • Incapaz ou relutante em fornecer e/ou preencher os questionários
  • Incapacidade de compreender o inglês escrito e/ou verbal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes de cirurgia cardíaca - bloqueio 1
Coorte 1 (lockdown 1): Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca em adultos durante a pandemia de Covid-19
Outro: Cirurgia cardíaca
Cirurgia cardíaca durante a pandemia de COVID-19
Pacientes de cirurgia cardíaca - bloqueio 2
Coorte 2 (lockdown 2): Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca em adultos durante a pandemia de Covid-19
Outro: Cirurgia cardíaca
Cirurgia cardíaca durante a pandemia de COVID-19
Pacientes de cirurgia cardíaca - bloqueio 3
Coorte 3 (lockdown 3): Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca em adultos durante a pandemia de Covid-19
Outro: Cirurgia cardíaca
Cirurgia cardíaca durante a pandemia de COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do Impacto dos Eventos
Prazo: Linha de base, 1 semana após a alta, 6 semanas (+/- 2 semanas) após a cirurgia, 6 meses (+/- 2 semanas) após a cirurgia, 1 ano (+/- 2 semanas) após a cirurgia
A versão revisada do questionário Impact of Events (IES-R) (Weiss e Marmar, 1997) é amplamente utilizado como uma medida de sofrimento específico do evento e mede o sofrimento experimentado por mudanças/eventos graves na vida. Tem sido comumente usado para avaliar pessoas com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). É uma escala de autorrelato de 22 itens em que cada item é relatado em uma escala likert de cinco pontos de 0 (nada) a 4 (extremamente) com relação a quão angustiante cada item foi durante a última semana. As pontuações da escala são formadas para as três subescalas, que refletem intrusão (8 itens: 1, 2, 3, 6, 9, 14, 16, 20), evitação (8 itens: 5,7,8,11,12,13, 17,22) e hiperexcitação (6 itens: 4,10,15.18.19.21). Um ponto de corte de 26 ou mais foi sugerido para uma reação clinicamente significativa a um trauma psicológico, embora o IES sozinho não diagnostique TEPT ou reflita a capacidade funcional de uma pessoa. Métrica para resumir dados: teste t
Linha de base, 1 semana após a alta, 6 semanas (+/- 2 semanas) após a cirurgia, 6 meses (+/- 2 semanas) após a cirurgia, 1 ano (+/- 2 semanas) após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: Até 1 ano pós cirurgia
Morte ou sobrevivência após cirurgia cardíaca
Até 1 ano pós cirurgia
Morbidade
Prazo: Até 1 ano pós cirurgia
preenchimento do paciente de uma folha de registro documentando todas as 'visitas' (incluindo ligações para o NHS 111, visitas presenciais ou virtuais) ao departamento de emergência, internações hospitalares e visitas ao clínico geral em um proforma padronizado durante o estudo
Até 1 ano pós cirurgia
Mudança nos escores de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 1 semana após a alta, 6 semanas (+/- 2 semanas) após a cirurgia, 6 meses (+/- 2 semanas) após a cirurgia, 1 ano (+/- 2 semanas) após a cirurgia
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o questionário EQ5D-5L. O EQ5D é uma medida genérica simples e padronizada de bem-estar, que é recebida pelos pacientes (Kim et al., 2005). É composto por cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma com cinco níveis de resposta de saúde e uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 100 (sendo 0 a pior condição de saúde possível). imaginável e 100 sendo a melhor saúde possível imaginável). Métrica para resumir dados: teste t
Linha de base, 1 semana após a alta, 6 semanas (+/- 2 semanas) após a cirurgia, 6 meses (+/- 2 semanas) após a cirurgia, 1 ano (+/- 2 semanas) após a cirurgia
Mudança nas pontuações de Depressão
Prazo: Linha de base, 1 semana após a alta, 6 semanas (+/- 2 semanas) após a cirurgia, 6 meses (+/- 2 semanas) após a cirurgia, 1 ano (+/- 2 semanas) após a cirurgia
A depressão será medida usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D). O CES-D é um instrumento de autoavaliação de 20 itens para adultos, projetado para medir sintomas comuns de depressão que ocorreram na última semana, como falta de apetite, desesperança, pessimismo e fadiga. Todas as perguntas são respondidas em uma escala de 0 a 3, com 0 indicando ausência de sintomas e 3 representando sintomas "a maior parte ou o tempo todo". As pontuações da CES-D variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves. Uma pontuação de 16 ou mais identifica indivíduos com depressão clinicamente significativa. Métrica para resumir dados: teste t
Linha de base, 1 semana após a alta, 6 semanas (+/- 2 semanas) após a cirurgia, 6 meses (+/- 2 semanas) após a cirurgia, 1 ano (+/- 2 semanas) após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barts & The London NHS Trust

Colaboradores

Queen Mary University of London

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Sanders, PhD, St. Bartholomew's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 132127

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID

Ensaios clínicos em Cirurgia cardíaca

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever