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Recupero del paziente da intervento chirurgico al cuore durante la pandemia di Covid-19 (CardiacCovid)

11 ottobre 2022 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

Uno studio di coorte osservazionale per esplorare l'esito dei pazienti dopo un intervento chirurgico al cuore durante la pandemia di Covid-19 (CardiacCovid)

Questo studio descriverà ed esplorerà il processo di recupero dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia durante la pandemia di covid-19. Ciò includerà la mortalità, la morbilità, la qualità della vita correlata alla salute, il disagio e la depressione specifici dell'evento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo studio è descrivere ed esplorare il processo di recupero dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia durante la pandemia di covid-19. Ciò includerà la mortalità, la morbilità, la qualità della vita correlata alla salute, il disagio e la depressione specifici dell'evento.

Tutti i pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia durante la pandemia presso il St Bartholomew's Hospital saranno contattati per partecipare a questo studio. Alla fine di marzo si tratta di circa 20 operazioni a settimana. I questionari verranno somministrati in cinque punti temporali insieme a una revisione delle note cliniche.

Verranno utilizzate appropriate statistiche descrittive e sommative per analizzare i risultati. Se la dimensione del campione è adeguata, saranno determinate le possibili associazioni/effetto dell'impatto della pandemia di covid-19 su ciascuno dei parametri di recupero inclusi nello studio. Le differenze nei risultati tra quelli con e senza covid-19 possono anche essere analizzate se la dimensione del campione è adeguata. Bias e perdita al follow-up negli studi di coorte osservazionali sono stati presi in considerazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

253

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7DN
        • St Bartholomew's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia durante la pandemia di COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a cardiochirurgia durante la pandemia di Covid-19 (data di fine ancora sconosciuta ma dedotta quando verrà ripristinata la chirurgia elettiva)
  • La dimissione dall'ospedale dove è stata eseguita l'operazione è in fase di pianificazione
  • In grado e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto. Ciò include i pazienti che vengono trasferiti in un altro ospedale e sono considerati troppo vulnerabili o malati per essere avvicinati (sulla base del giudizio clinico del team di assistenza clinica)
  • Impossibile o non disposto a fornire e/o completare i questionari
  • Incapacità di comprendere l'inglese scritto e/o verbale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti cardiochirurgici - lockdown 1
Coorte 1 (blocco 1): pazienti sottoposti a cardiochirurgia per adulti durante la pandemia di Covid-19
Altro: Chirurgia cardiaca
Cardiochirurgia durante la pandemia di COVID-19
Pazienti cardiochirurgici - lockdown 2
Coorte 2 (blocco 2): pazienti sottoposti a cardiochirurgia per adulti durante la pandemia di Covid-19
Altro: Chirurgia cardiaca
Cardiochirurgia durante la pandemia di COVID-19
Pazienti cardiochirurgici - lockdown 3
Coorte 3 (blocco 3): pazienti sottoposti a cardiochirurgia per adulti durante la pandemia di Covid-19
Altro: Chirurgia cardiaca
Cardiochirurgia durante la pandemia di COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi di Impatto degli eventi
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo la dimissione, 6 settimane (+/- 2 settimane) post intervento chirurgico, 6 mesi (+/- 2 settimane) post intervento chirurgico, 1 anno (+/- 2 settimane) post intervento chirurgico
La versione riveduta del questionario Impact of Events (IES-R) (Weiss e Marmar, 1997) è ampiamente utilizzata come misura del disagio specifico dell'evento e misura il disagio sperimentato da gravi cambiamenti/eventi della vita. È stato comunemente utilizzato per valutare le persone con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Si tratta di una scala di autovalutazione di 22 item in cui l'item è riportato su una scala likert a cinque punti da 0 (per niente) a 4 (estremamente) rispetto a quanto sia stato angosciante ogni item durante la scorsa settimana. I punteggi della scala sono formati per le tre sottoscale, che riflettono l'intrusione (8 item: 1, 2, 3, 6, 9, 14, 16, 20), l'evitamento (8 item: 5,7,8,11,12,13, 17,22) e ipereccitazione (6 articoli: 4,10,15.18.19.21). È stato suggerito un limite di 26 e oltre per una reazione clinicamente significativa a un trauma psicologico, sebbene l'IES da solo non diagnostichi il disturbo da stress post-traumatico o rifletta la capacità di una persona di funzionare. Metrica per il riepilogo dei dati: t-test
Basale, 1 settimana dopo la dimissione, 6 settimane (+/- 2 settimane) post intervento chirurgico, 6 mesi (+/- 2 settimane) post intervento chirurgico, 1 anno (+/- 2 settimane) post intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
Morte o sopravvivenza dopo cardiochirurgia
Fino a 1 anno dopo l'intervento
Morbilità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
compilazione da parte del paziente di un foglio di registro che documenta tutte le "visite" (comprese le chiamate al NHS 111, le visite faccia a faccia o virtuali) al pronto soccorso, i ricoveri ospedalieri e le visite al medico di medicina generale su un proforma standardizzato per la durata dello studio
Fino a 1 anno dopo l'intervento
Variazione dei punteggi della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo la dimissione, 6 settimane (+/- 2 settimane) post intervento chirurgico, 6 mesi (+/- 2 settimane) post intervento chirurgico, 1 anno (+/- 2 settimane) post intervento chirurgico
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando il questionario EQ5D-5L. L'EQ5D è una misura generica standardizzata e semplice della salute, che viene ricevuta dai pazienti (Kim et al., 2005). Consiste di cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna con cinque livelli di risposta sanitaria e una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100 (0 è il peggior livello di salute possibile). immaginabile e 100 è la migliore salute possibile immaginabile). Metrica per il riepilogo dei dati: t-test
Basale, 1 settimana dopo la dimissione, 6 settimane (+/- 2 settimane) post intervento chirurgico, 6 mesi (+/- 2 settimane) post intervento chirurgico, 1 anno (+/- 2 settimane) post intervento chirurgico
Cambiamento nei punteggi della depressione
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo la dimissione, 6 settimane (+/- 2 settimane) post intervento chirurgico, 6 mesi (+/- 2 settimane) post intervento chirurgico, 1 anno (+/- 2 settimane) post intervento chirurgico
La depressione sarà misurata utilizzando il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Il CES-D è uno strumento per adulti self-report di 20 item progettato per misurare i sintomi comuni della depressione che si sono verificati nell'ultima settimana, come scarso appetito, disperazione, pessimismo e affaticamento. A tutte le domande viene data una risposta su una scala da 0 a 3, dove 0 indica l'assenza di sintomi e 3 rappresenta i sintomi "la maggior parte o tutto il tempo". I punteggi CES-D vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. Un punteggio di 16 o superiore identifica i soggetti con depressione clinicamente significativa. Metrica per il riepilogo dei dati: t-test
Basale, 1 settimana dopo la dimissione, 6 settimane (+/- 2 settimane) post intervento chirurgico, 6 mesi (+/- 2 settimane) post intervento chirurgico, 1 anno (+/- 2 settimane) post intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Collaboratori

Queen Mary University of London

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Sanders, PhD, St. Bartholomew's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 132127

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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