Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienten ble frisk etter hjertekirurgi under Covid-19-pandemien (CardiacCovid)

11. oktober 2022 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust

En observasjonskohortstudie for å utforske pasientresultater fra hjertekirurgi under Covid-19-pandemien (CardiacCovid)

Denne studien vil beskrive og utforske restitusjonsprosessen til pasienter som gjennomgår hjertekirurgi under covid-19-pandemien. Dette vil inkludere dødelighet, sykelighet, helserelatert livskvalitet, hendelsesspesifikke plager og depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å beskrive og utforske restitusjonsprosessen til pasienter som gjennomgår hjertekirurgi under covid-19-pandemien. Dette vil inkludere dødelighet, sykelighet, helserelatert livskvalitet, hendelsesspesifikke plager og depresjon.

Alle voksne pasienter som har hjertekirurgi under pandemien ved St Bartholomew's Hospital vil bli kontaktet for å bli med i denne studien. Ved utgangen av mars er dette ca. 20 operasjoner i uken. Spørreskjemaer vil bli administrert på fem tidspunkter sammen med en gjennomgang av kliniske notater.

Passende beskrivende og summativ statistikk vil bli brukt for å analysere resultater. Hvis prøvestørrelsen er tilstrekkelig, vil mulige assosiasjoner/effekter av virkningen av covid-19-pandemien på hver av gjenopprettingsparametrene som er inkludert i studien bli bestemt. Forskjellene i utfall mellom de med og uten covid-19 kan også analyseres dersom prøvestørrelsen er tilstrekkelig. Bias og tap til oppfølging i observasjonskohortstudier har blitt vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

253

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1A 7DN
        • St Bartholomew's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi under COVID-19-pandemien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår hjertekirurgi under Covid-19-pandemien (sluttdato ennå ukjent, men utledet når elektiv kirurgi gjeninnføres)
  • Utskrivning fra sykehus hvor det ble utført operasjon er under planlegging
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke. Dette inkluderer pasienter som blir overført til et annet sykehus og anses som for sårbare eller uvel til å bli kontaktet (basert på klinisk vurdering fra det kliniske omsorgsteamet)
  • Kan ikke eller vil ikke gi og/eller fylle ut spørreskjemaene
  • Manglende evne til å forstå skriftlig og/eller muntlig engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjertekirurgiske pasienter - lockdown 1
Kohort 1 (lockdown 1): Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi for voksne under Covid-19-pandemien
Annen: Hjertekirurgi
Hjertekirurgi under COVID-19-pandemien
Hjertekirurgiske pasienter - lockdown 2
Kohort 2 (lockdown 2): Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi for voksne under Covid-19-pandemien
Annen: Hjertekirurgi
Hjertekirurgi under COVID-19-pandemien
Hjertekirurgiske pasienter - lockdown 3
Kohort 3 (lockdown 3): Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi for voksne under Covid-19-pandemien
Annen: Hjertekirurgi
Hjertekirurgi under COVID-19-pandemien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i effekten av begivenheter
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter utskrivning, 6 uker (+/- 2 uker) etter operasjonen, 6 måneder (+/- 2 uker) etter operasjonen, 1 år (+/- 2 uker) etter operasjonen
Spørreskjemaet Revided Impact of Events revided version (IES-R) (Weiss og Marmar, 1997) er mye brukt som et mål på hendelsesspesifikk nød og måler nød som oppleves av alvorlige livsendringer/hendelser. Det har blitt ofte brukt til å vurdere personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det er en 22-elements selvrapporteringsskala der elementet rapporteres på en fempunkts likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) med hensyn til hvor plagsomt hvert element har vært den siste uken. Skalapoeng er dannet for de tre underskalaene, som reflekterer inntrenging (8 elementer: 1, 2, 3, 6, 9, 14, 16, 20), unngåelse (8 elementer: 5,7,8,11,12,13, 17,22), og hyperarousal (6 elementer: 4,10,15.18.19.21). En cut-off på 26 og over er foreslått for en klinisk signifikant reaksjon på et psykologisk traume, selv om IES alene ikke diagnostiserer PTSD eller reflekterer en persons evne til å fungere. Beregning for å oppsummere data: t-test
Baseline, 1 uke etter utskrivning, 6 uker (+/- 2 uker) etter operasjonen, 6 måneder (+/- 2 uker) etter operasjonen, 1 år (+/- 2 uker) etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjonen
Død eller overlevelse etter hjertekirurgi
Inntil 1 år etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjonen
pasientutfylling av et loggark som dokumenterer alle "besøk" (inkludert oppringninger til NHS 111, ansikt-til-ansikt eller virtuelle besøk) til akuttmottaket, sykehusinnleggelser og besøk til allmennlegen på en standardisert proforma for varigheten av studien
Inntil 1 år etter operasjonen
Endring i helserelatert livskvalitetskår
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter utskrivning, 6 uker (+/- 2 uker) etter operasjonen, 6 måneder (+/- 2 uker) etter operasjonen, 1 år (+/- 2 uker) etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet EQ5D-5L. EQ5D er et standardisert, enkelt generisk mål på helse godt, som mottas av pasienter (Kim et al., 2005). Den består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) hver med fem nivåer av helserespons og en visuell analog skala (VAS) fra 0-100 (0 er verst mulig helse tenkelig og 100 er best mulig helse tenkelig). Beregning for å oppsummere data: t-test
Baseline, 1 uke etter utskrivning, 6 uker (+/- 2 uker) etter operasjonen, 6 måneder (+/- 2 uker) etter operasjonen, 1 år (+/- 2 uker) etter operasjonen
Endring i depresjonspoeng
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter utskrivning, 6 uker (+/- 2 uker) etter operasjonen, 6 måneder (+/- 2 uker) etter operasjonen, 1 år (+/- 2 uker) etter operasjonen
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). CES-D er et 20-elements selvrapporterende vokseninstrument designet for å måle vanlige symptomer på depresjon som har oppstått den siste uken, som dårlig appetitt, håpløshet, pessimisme og tretthet. Alle spørsmål besvares på en skala fra 0-3, hvor 0 indikerer ingen symptomtilstedeværelse og med 3 som representerer symptomer "det meste eller hele tiden." CES-D-skåre varierer fra 0 til 60 med høyere skårer som indikerer mer alvorlige depressive symptomer. En poengsum på 16 eller høyere identifiserer personer med klinisk meningsfull depresjon. Beregning for å oppsummere data: t-test
Baseline, 1 uke etter utskrivning, 6 uker (+/- 2 uker) etter operasjonen, 6 måneder (+/- 2 uker) etter operasjonen, 1 år (+/- 2 uker) etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Samarbeidspartnere

Queen Mary University of London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Sanders, PhD, St. Bartholomew's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 132127

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere