Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление пациента после операции на сердце во время пандемии Covid-19 (CardiacCovid)

11 октября 2022 г. обновлено: Barts & The London NHS Trust

Обсервационное когортное исследование для изучения результатов пациентов после операции на сердце во время пандемии Covid-19 (CardiacCovid)

В этом исследовании будет описан и изучен процесс выздоровления пациентов, перенесших операцию на сердце во время пандемии COVID-19. Это будет включать смертность, заболеваемость, качество жизни, связанное со здоровьем, дистресс и депрессию, связанные с определенными событиями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого исследования — описать и изучить процесс выздоровления пациентов, перенесших операцию на сердце во время пандемии COVID-19. Это будет включать смертность, заболеваемость, качество жизни, связанное со здоровьем, дистресс и депрессию, связанные с определенными событиями.

Всем взрослым пациентам, перенесшим операцию на сердце во время пандемии в больнице Святого Варфоломея, будет предложено присоединиться к этому исследованию. По состоянию на конец марта это примерно 20 операций в неделю. Анкеты будут вводиться в пять моментов времени вместе с обзором клинических заметок.

Для анализа результатов будут использоваться соответствующие описательные и итоговые статистические данные. Если размер выборки достаточен, будут определены возможные ассоциации/влияние воздействия пандемии covid-19 на каждый из параметров восстановления, включенных в исследование. Различия в результатах между людьми с COVID-19 и без него также можно проанализировать, если размер выборки достаточен. В обсервационных когортных исследованиях учитывались систематическая ошибка и потеря для последующего наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

253

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, перенесшие операцию на сердце во время пандемии COVID-19

Описание

Критерии включения:

  • Перенесение операции на сердце во время пандемии Covid-19 (дата окончания пока неизвестна, но предполагается, когда плановая операция будет восстановлена)
  • Планируется выписка из больницы, где была проведена операция
  • Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать письменное информированное согласие. Сюда входят пациенты, которых переводят в другую больницу и которые считаются слишком уязвимыми или больными, чтобы к ним можно было обратиться (на основании клинического суждения бригады клинической помощи).
  • Не может или не хочет давать и/или заполнять анкеты
  • Неспособность понимать письменный и/или устный английский язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кардиохирургические пациенты - изоляция 1
Когорта 1 (локдаун 1): пациенты, перенесшие операцию на сердце во время пандемии Covid-19.
Другой: Операция на сердце
Кардиохирургия во время пандемии COVID-19
Кардиохирургические пациенты - блокировка 2
Когорта 2 (изоляция 2): пациенты, перенесшие операцию на сердце во время пандемии Covid-19.
Другой: Операция на сердце
Кардиохирургия во время пандемии COVID-19
Кардиохирургические пациенты - блокировка 3
Когорта 3 (изоляция 3): пациенты, перенесшие операцию на сердце во время пандемии Covid-19.
Другой: Операция на сердце
Кардиохирургия во время пандемии COVID-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценок влияния событий
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после выписки, через 6 недель (+/- 2 недели) после операции, через 6 месяцев (+/- 2 недели) после операции, через 1 год (+/- 2 недели) после операции
Пересмотренная версия опросника Impact of Events (IES-R) (Weiss and Marmar, 1997) широко используется в качестве меры стресса, связанного с конкретным событием, и измеряет стресс, испытываемый серьезными жизненными изменениями/событиями. Он обычно используется для оценки лиц с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Это шкала самоотчета из 22 пунктов, где каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно) в отношении того, насколько тревожным был каждый пункт в течение прошлой недели. Баллы по шкале формируются по трем субшкалам, отражающим вторжение (8 баллов: 1, 2, 3, 6, 9, 14, 16, 20), избегание (8 баллов: 5,7,8,11,12,13, 17,22) и гипервозбуждение (6 пунктов: 4,10,15,18,19,21). Пороговое значение 26 и выше было предложено для клинически значимой реакции на психологическую травму, хотя IES сам по себе не диагностирует посттравматическое стрессовое расстройство и не отражает способность человека функционировать. Метрика для обобщения данных: t-тест
Исходный уровень, через 1 неделю после выписки, через 6 недель (+/- 2 недели) после операции, через 6 месяцев (+/- 2 недели) после операции, через 1 год (+/- 2 недели) после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: До 1 года после операции
Смерть или выживание после операции на сердце
До 1 года после операции
Заболеваемость
Временное ограничение: До 1 года после операции
заполнение пациентом журнала регистрации, документирующего все «визиты» (включая звонки в NHS 111, личные или виртуальные визиты) в отделение неотложной помощи, госпитализации и визиты к врачу общей практики по стандартизированной форме на время исследования.
До 1 года после операции
Изменение показателей качества жизни, связанных со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после выписки, через 6 недель (+/- 2 недели) после операции, через 6 месяцев (+/- 2 недели) после операции, через 1 год (+/- 2 недели) после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью опросника EQ5D-5L. EQ5D представляет собой стандартизированный простой общий показатель здоровья, который получают пациенты (Kim et al., 2005). Он состоит из пяти измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых имеет пять уровней реакции на здоровье и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100 (где 0 — наихудшее возможное состояние здоровья). можно вообразить, а 100 — это наилучшее возможное здоровье, которое только можно себе представить). Метрика для обобщения данных: t-тест
Исходный уровень, через 1 неделю после выписки, через 6 недель (+/- 2 недели) после операции, через 6 месяцев (+/- 2 недели) после операции, через 1 год (+/- 2 недели) после операции
Изменение показателей депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после выписки, через 6 недель (+/- 2 недели) после операции, через 6 месяцев (+/- 2 недели) после операции, через 1 год (+/- 2 недели) после операции
Депрессия будет измеряться с использованием Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D). CES-D — это инструмент самоотчета для взрослых, состоящий из 20 пунктов, предназначенный для измерения общих симптомов депрессии, возникших за последнюю неделю, таких как плохой аппетит, безнадежность, пессимизм и утомляемость. На все вопросы отвечают по шкале от 0 до 3, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 3 означает наличие симптомов «большую часть времени или все время». Баллы CES-D варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Оценка 16 или выше идентифицирует субъектов с клинически значимой депрессией. Метрика для обобщения данных: t-тест
Исходный уровень, через 1 неделю после выписки, через 6 недель (+/- 2 недели) после операции, через 6 месяцев (+/- 2 недели) после операции, через 1 год (+/- 2 недели) после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barts & The London NHS Trust

Соавторы

Queen Mary University of London

Следователи

  • Главный следователь: Julie Sanders, PhD, St. Bartholomew's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 132127

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Операция на сердце

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться