Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan toipuminen sydänleikkauksesta Covid-19-pandemian aikana (CardiacCovid)

tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust

Havaintokohorttitutkimus, jossa tutkitaan potilaiden sydänleikkauksen tuloksia Covid-19-pandemian aikana (CardiacCovid)

Tämä tutkimus kuvaa ja tutkii sydänleikkauksen saaneiden potilaiden toipumisprosessia covid-19-pandemian aikana. Tämä sisältää kuolleisuuden, sairastuvuuden, terveyteen liittyvän elämänlaadun, tapahtumakohtaisen ahdistuksen ja masennuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kuvata ja tutkia sydänleikkauksen saaneiden potilaiden toipumisprosessia covid-19-pandemian aikana. Tämä sisältää kuolleisuuden, sairastuvuuden, terveyteen liittyvän elämänlaadun, tapahtumakohtaisen ahdistuksen ja masennuksen.

Kaikki aikuiset potilaat, joille on tehty sydänleikkaus pandemian aikana St Bartholomew's Hospitalissa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Maaliskuun lopussa tämä on noin 20 leikkausta viikossa. Kyselylomakkeet annetaan viidessä ajankohtana kliinisten muistiinpanojen tarkastelun ohella.

Tulosten analysoinnissa käytetään asianmukaisia ​​kuvailevia ja yhteenvetotilastoja. Jos otoskoko on riittävä, selvitetään mahdolliset yhteydet/vaikutus covid-19-pandemian vaikutuksesta kuhunkin tutkimukseen sisältyvään palautumisparametriin. Myös covid-19-tautia sairastavien ja ilman tuloksien eroja voidaan analysoida, jos otoskoko on riittävä. Havaintokohorttitutkimuksissa on otettu huomioon harha ja seurannan menetys.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

253

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille tehdään sydänleikkaus COVID-19-pandemian aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydänleikkaus Covid-19-pandemian aikana (lopetuspäivä ei vielä tiedossa, mutta päätelty, kun elektiivinen leikkaus aloitetaan uudelleen)
  • Kotiuttamista sairaalasta, jossa leikkaus tehtiin, suunnitellaan
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta. Tämä sisältää potilaat, jotka siirretään toiseen sairaalaan ja joita pidetään liian haavoittuvina tai huonokuntoisina lähestyttäväksi (kliinisen hoitoryhmän kliinisen arvion perusteella).
  • Ei pysty tai halua antaa ja/tai täyttää kyselylomakkeita
  • Kyvyttömyys ymmärtää kirjallista ja/tai suullista englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sydänkirurgiapotilaat – lukitus 1
Kohortti 1 (lukitus 1): Potilaat, joille tehdään aikuisten sydänleikkaus Covid-19-pandemian aikana
Muut: Sydänkirurgia
Sydänkirurgia COVID-19-pandemian aikana
Sydänkirurgiapotilaat – lukitus 2
Kohortti 2 (lukitus 2): Potilaat, joille tehdään aikuisten sydänleikkaus Covid-19-pandemian aikana
Muut: Sydänkirurgia
Sydänkirurgia COVID-19-pandemian aikana
Sydänkirurgiset potilaat – lukitus 3
Kohortti 3 (sulku 3): Potilaat, joille tehdään aikuisten sydänleikkaus Covid-19-pandemian aikana
Muut: Sydänkirurgia
Sydänkirurgia COVID-19-pandemian aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumien tulosten vaikutuksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 viikko kotiutuksen jälkeen, 6 viikkoa (+/- 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (+/- 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen, 1 vuosi (+/- 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
Uudistettua Impact of Events revised version (IES-R) -kyselylomaketta (Weiss ja Marmar, 1997) käytetään laajalti tapahtumakohtaisen ahdistuksen mittana ja mittaa vakavien elämänmuutosten/tapahtumien aiheuttamaa ahdistusta. Sitä on yleisesti käytetty arvioitaessa henkilöitä, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Se on 22 kohdan itseraportointiasteikko, jossa kohde raportoidaan viiden pisteen likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin) suhteessa siihen, kuinka ahdistavia kukin asia on ollut viimeisen viikon aikana. Asteikkopisteet muodostetaan kolmelle ala-asteikolle, jotka heijastavat tunkeutumista (8 kohtaa: 1, 2, 3, 6, 9, 14, 16, 20), välttämistä (8 kohtaa: 5,7,8,11,12,13, 17,22) ja ylihermostuneisuus (6 kohdetta: 4,10,15.18.19.21). Raja-arvoa 26 tai enemmän on ehdotettu kliinisesti merkittävälle reaktiolle psykologiseen traumaan, vaikka IES ei yksin diagnosoi PTSD:tä tai kuvasta henkilön toimintakykyä. Tietojen yhteenvetometriikka: t-testi
Lähtötaso, 1 viikko kotiutuksen jälkeen, 6 viikkoa (+/- 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (+/- 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen, 1 vuosi (+/- 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kuolema tai eloonjääminen sydänleikkauksen jälkeen
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Sairastavuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
potilaslokilomakkeen täyttäminen, jossa dokumentoidaan kaikki "käynnit" (mukaan lukien puhelut NHS 111:een, kasvotusten tai virtuaalikäynnit) ensiapuun, sairaalahoidot ja käynnit yleislääkärin luona standardoidulla esitteellä tutkimuksen ajan
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Muutos terveyteen liittyvissä elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 viikko kotiutuksen jälkeen, 6 viikkoa (+/- 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (+/- 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen, 1 vuosi (+/- 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EQ5D-5L-kyselylomakkeella. EQ5D on standardoitu, yksinkertainen yleinen terveydentilamittari, jonka potilaat ottavat vastaan ​​(Kim et al., 2005). Se koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokaisessa on viisi terveysvasteen tasoa ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee välillä 0-100 (0 on huonoin mahdollinen terveys). kuviteltavissa oleva ja 100 paras mahdollinen kuviteltavissa oleva terveys). Tietojen yhteenvetometriikka: t-testi
Lähtötaso, 1 viikko kotiutuksen jälkeen, 6 viikkoa (+/- 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (+/- 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen, 1 vuosi (+/- 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
Muutos masennuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 viikko kotiutuksen jälkeen, 6 viikkoa (+/- 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (+/- 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen, 1 vuosi (+/- 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
Masennusta mitataan käyttämällä Center for Epidemiologic Studies Depression Scalea (CES-D). CES-D on 20 kohdan itseraportoiva aikuisten mittauslaite, joka on suunniteltu mittaamaan yleisiä viime viikon aikana ilmenneiden masennuksen oireita, kuten huonoa ruokahalua, toivottomuutta, pessimismiä ja väsymystä. Kaikkiin kysymyksiin vastataan asteikolla 0-3, jolloin 0 ilmaisee, ettei oireita ole ja 3 tarkoittaa oireita "useimmiten tai koko ajan". CES-D-pisteet vaihtelevat välillä 0-60, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Pistemäärä 16 tai korkeampi tunnistaa koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä masennus. Tietojen yhteenvetometriikka: t-testi
Lähtötaso, 1 viikko kotiutuksen jälkeen, 6 viikkoa (+/- 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (+/- 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen, 1 vuosi (+/- 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barts & The London NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Queen Mary University of London

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie Sanders, PhD, St. Bartholomew's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 18. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 132127

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa