Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntherstel na een hartoperatie tijdens de Covid-19-pandemie (CardiacCovid)

11 oktober 2022 bijgewerkt door: Barts & The London NHS Trust

Een observationele cohortstudie om de patiëntresultaten van hartchirurgie tijdens de Covid-19-pandemie te onderzoeken (CardiacCovid)

Deze studie beschrijft en onderzoekt het herstelproces van patiënten die een hartoperatie ondergaan tijdens de covid-19-pandemie. Dit omvat mortaliteit, morbiditeit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gebeurtenisspecifiek leed en depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is het beschrijven en onderzoeken van het herstelproces van patiënten die een hartoperatie ondergaan tijdens de covid-19-pandemie. Dit omvat mortaliteit, morbiditeit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gebeurtenisspecifiek leed en depressie.

Alle volwassen patiënten die tijdens de pandemie een hartoperatie ondergaan in het St. Bartholomew's Hospital zullen worden benaderd om deel te nemen aan deze studie. Per eind maart zijn dit ongeveer 20 operaties per week. Vragenlijsten zullen op vijf tijdstippen worden afgenomen naast een beoordeling van klinische aantekeningen.

Geschikte beschrijvende en summatieve statistieken zullen worden gebruikt om de resultaten te analyseren. Als de steekproefomvang voldoende is, zullen mogelijke associaties/effecten van de impact van de covid-19-pandemie op elk van de herstelparameters die in het onderzoek zijn opgenomen, worden bepaald. De verschillen in uitkomsten tussen mensen met en zonder covid-19 kunnen ook worden geanalyseerd als de steekproefomvang voldoende is. Er is rekening gehouden met bias en verlies voor follow-up in observationele cohortstudies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

253

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan tijdens de COVID-19-pandemie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een hartoperatie ondergaan tijdens de Covid-19-pandemie (einddatum nog onbekend, maar wordt afgeleid wanneer een electieve operatie wordt hersteld)
  • Ontslag uit het ziekenhuis waar de operatie is uitgevoerd, wordt gepland
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat of niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Dit geldt ook voor patiënten die worden overgeplaatst naar een ander ziekenhuis en die te kwetsbaar of onwel worden geacht om te worden benaderd (op basis van klinisch oordeel van het klinische zorgteam)
  • De vragenlijsten niet kunnen of willen geven en/of invullen
  • Onvermogen om geschreven en/of mondeling Engels te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hartchirurgische patiënten - lockdown 1
Cohort 1 (lockdown 1): Patiënten die een hartoperatie bij volwassenen ondergaan tijdens de Covid-19-pandemie
Ander: Hartoperatie
Hartchirurgie tijdens de COVID-19-pandemie
Hartchirurgische patiënten - lockdown 2
Cohort 2 (lockdown 2): Patiënten die een hartoperatie bij volwassenen ondergaan tijdens de Covid-19-pandemie
Ander: Hartoperatie
Hartchirurgie tijdens de COVID-19-pandemie
Hartchirurgische patiënten - lockdown 3
Cohort 3 (lockdown 3): Patiënten die een hartoperatie bij volwassenen ondergaan tijdens de Covid-19-pandemie
Ander: Hartoperatie
Hartchirurgie tijdens de COVID-19-pandemie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Impact of Events-scores
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na ontslag, 6 weken (+/- 2 weken) na de operatie, 6 maanden (+/- 2 weken) na de operatie, 1 jaar (+/- 2 weken) na de operatie
De herziene Impact of Events-vragenlijst (IES-R) (Weiss en Marmar, 1997) wordt veel gebruikt als een maat voor gebeurtenisspecifiek leed en meet het leed dat wordt ervaren door ernstige veranderingen in het leven/gebeurtenissen. Het wordt vaak gebruikt om personen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS) te beoordelen. Het is een zelfrapportageschaal met 22 items, waarbij elk item wordt gerapporteerd op een vijfpunts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) met betrekking tot hoe verontrustend elk item de afgelopen week is geweest. Er worden schaalscores gevormd voor de drie subschalen, die opdringerigheid (8 items: 1, 2, 3, 6, 9, 14, 16, 20), vermijding (8 items: 5,7,8,11,12,13, 17,22), en hyperarousal (6 items: 4,10,15.18.19.21). Een grenswaarde van 26 en hoger is gesuggereerd voor een klinisch significante reactie op een psychologisch trauma, hoewel de IES alleen geen diagnose van PTSS stelt of iemands vermogen om te functioneren weergeeft. Metriek voor het samenvatten van gegevens: t-toets
Baseline, 1 week na ontslag, 6 weken (+/- 2 weken) na de operatie, 6 maanden (+/- 2 weken) na de operatie, 1 jaar (+/- 2 weken) na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
Dood of overleven na een hartoperatie
Tot 1 jaar na de operatie
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
invullen van een logboek door de patiënt met daarin alle 'bezoeken' (inclusief oproepen naar NHS 111, face-to-face of virtuele bezoeken) aan de afdeling spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en bezoeken aan de huisarts op een gestandaardiseerde proforma voor de duur van het onderzoek
Tot 1 jaar na de operatie
Verandering in scores voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na ontslag, 6 weken (+/- 2 weken) na de operatie, 6 maanden (+/- 2 weken) na de operatie, 1 jaar (+/- 2 weken) na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de EQ5D-5L-vragenlijst. De EQ5D is een gestandaardiseerde, eenvoudige generieke maatstaf voor gezondheid, die door patiënten wordt ontvangen (Kim et al., 2005). Het bestaat uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), elk met vijf niveaus van gezondheidsrespons en een visueel analoge schaal (VAS) van 0-100 (waarbij 0 de slechtst mogelijke gezondheidsschaal is). denkbaar en 100 is de best denkbare gezondheid). Metriek voor het samenvatten van gegevens: t-toets
Baseline, 1 week na ontslag, 6 weken (+/- 2 weken) na de operatie, 6 maanden (+/- 2 weken) na de operatie, 1 jaar (+/- 2 weken) na de operatie
Verandering in depressiescores
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na ontslag, 6 weken (+/- 2 weken) na de operatie, 6 maanden (+/- 2 weken) na de operatie, 1 jaar (+/- 2 weken) na de operatie
Depressie wordt gemeten met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). De CES-D is een zelfrapportage-instrument voor volwassenen met 20 items dat is ontworpen om algemene symptomen van depressie te meten die de afgelopen week zijn opgetreden, zoals slechte eetlust, hopeloosheid, pessimisme en vermoeidheid. Alle vragen worden beantwoord op een schaal van 0-3, waarbij 0 aangeeft dat er geen symptomen aanwezig zijn en 3 staat voor "meestal of altijd". CES-D-scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger depressieve symptomen. Een score van 16 of hoger identificeert proefpersonen met een klinisch betekenisvolle depressie. Metriek voor het samenvatten van gegevens: t-toets
Baseline, 1 week na ontslag, 6 weken (+/- 2 weken) na de operatie, 6 maanden (+/- 2 weken) na de operatie, 1 jaar (+/- 2 weken) na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Medewerkers

Queen Mary University of London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Sanders, PhD, St. Bartholomew's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 132127

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren