Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonwalescencja pacjenta po operacji serca podczas pandemii Covid-19 (CardiacCovid)

11 października 2022 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust

Obserwacyjne badanie kohortowe w celu zbadania wyników pacjentów po operacji serca podczas pandemii Covid-19 (CardiacCovid)

W tym badaniu opisano i zbadano proces powrotu do zdrowia pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej podczas pandemii covid-19. Obejmuje to śmiertelność, zachorowalność, jakość życia związaną ze zdrowiem, stres i depresję specyficzną dla zdarzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest opisanie i zbadanie procesu powrotu do zdrowia pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym podczas pandemii COVID-19. Obejmuje to śmiertelność, zachorowalność, jakość życia związaną ze zdrowiem, stres i depresję specyficzną dla zdarzenia.

Wszyscy dorośli pacjenci poddawani operacji kardiochirurgicznej w czasie pandemii w Szpitalu św. Bartłomieja zostaną poproszeni o wzięcie udziału w tym badaniu. Na koniec marca jest to około 20 operacji tygodniowo. Kwestionariusze będą podawane w pięciu punktach czasowych wraz z przeglądem notatek klinicznych.

Do analizy wyników zostaną wykorzystane odpowiednie statystyki opisowe i podsumowujące. Jeśli wielkość próby jest odpowiednia, zostaną określone możliwe powiązania/wpływ wpływu pandemii covid-19 na każdy z parametrów powrotu do zdrowia uwzględnionych w badaniu. Różnice w wynikach między osobami z i bez covid-19 można również analizować, jeśli wielkość próby jest odpowiednia. Uwzględniono błąd systematyczny i utratę obserwacji w obserwacyjnych badaniach kohortowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym w czasie pandemii COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzenie operacji kardiochirurgicznej podczas pandemii Covid-19 (data zakończenia nie jest jeszcze znana, ale wywnioskowana po przywróceniu planowej operacji)
  • Planowany jest wypis ze szpitala, w którym przeprowadzono operację
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Obejmuje to pacjentów, którzy są przenoszeni do innego szpitala i są uważani za zbyt wrażliwych lub źle się do nich zgłaszających (na podstawie oceny klinicznej zespołu opieki klinicznej)
  • Niemożność lub niechęć do udzielenia i/lub wypełnienia kwestionariuszy
  • Niezdolność do rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci kardiochirurgiczni - lockdown 1
Kohorta 1 (blokada 1): Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym u dorosłych podczas pandemii Covid-19
Inny: Kardiochirurgia
Kardiochirurgia w czasie pandemii COVID-19
Pacjenci kardiochirurgiczni - lockdown 2
Kohorta 2 (blokada 2): Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym u dorosłych podczas pandemii Covid-19
Inny: Kardiochirurgia
Kardiochirurgia w czasie pandemii COVID-19
Pacjenci kardiochirurgii - lockdown 3
Kohorta 3 (blokada 3): Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym u dorosłych podczas pandemii Covid-19
Inny: Kardiochirurgia
Kardiochirurgia w czasie pandemii COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach wpływu wydarzeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po wypisie, 6 tygodni (+/- 2 tygodnie) po operacji, 6 miesięcy (+/- 2 tygodnie) po operacji, 1 rok (+/- 2 tygodnie) po operacji
Zrewidowany kwestionariusz Impact of Events (IES-R) (Weiss i Marmar, 1997) jest szeroko stosowany jako miara dystresu związanego z wydarzeniem i mierzy dystres doświadczany przez poważne zmiany/wydarzenia życiowe. Jest powszechnie stosowany do oceny osób z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Jest to skala samoopisowa składająca się z 22 pozycji, w której pozycja jest zgłaszana na pięciostopniowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo) w odniesieniu do tego, jak niepokojąca była każda pozycja w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki skali tworzone są dla trzech podskal, które odzwierciedlają intruzję (8 pozycji: 1, 2, 3, 6, 9, 14, 16, 20), unikanie (8 pozycji: 5,7,8,11,12,13, 17,22) i nadpobudliwości (6 pozycji: 4,10,15.18.19.21). Zasugerowano punkt odcięcia 26 i więcej dla klinicznie istotnej reakcji na traumę psychiczną, chociaż sam IES nie diagnozuje PTSD ani nie odzwierciedla zdolności danej osoby do funkcjonowania. Metryka podsumowująca dane: test t
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po wypisie, 6 tygodni (+/- 2 tygodnie) po operacji, 6 miesięcy (+/- 2 tygodnie) po operacji, 1 rok (+/- 2 tygodnie) po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Śmierć lub przeżycie po operacji kardiochirurgicznej
Do 1 roku po operacji
Zachorowalność
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
wypełnianie przez pacjenta dziennika dokumentującego wszystkie „wizyty” (w tym połączenia z NHS 111, wizyty bezpośrednie lub wirtualne) na oddziale ratunkowym, przyjęcia do szpitala i wizyty u lekarza pierwszego kontaktu na standardowym formularzu na czas trwania badania
Do 1 roku po operacji
Zmiana wyników jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po wypisie, 6 tygodni (+/- 2 tygodnie) po operacji, 6 miesięcy (+/- 2 tygodnie) po operacji, 1 rok (+/- 2 tygodnie) po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EQ5D-5L. EQ5D jest wystandaryzowaną, prostą ogólną miarą dobrego zdrowia, którą otrzymują pacjenci (Kim i in., 2005). Składa się z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), każdy z pięcioma poziomami odpowiedzi zdrowotnej i wizualną skalą analogową (VAS) w zakresie od 0 do 100 (gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia) można sobie wyobrazić, a 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia). Metryka podsumowująca dane: test t
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po wypisie, 6 tygodni (+/- 2 tygodnie) po operacji, 6 miesięcy (+/- 2 tygodnie) po operacji, 1 rok (+/- 2 tygodnie) po operacji
Zmiana w wynikach depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po wypisie, 6 tygodni (+/- 2 tygodnie) po operacji, 6 miesięcy (+/- 2 tygodnie) po operacji, 1 rok (+/- 2 tygodnie) po operacji
Depresja będzie mierzona za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). CES-D to 20-itemowy kwestionariusz przeznaczony do samoopisu dorosłych przeznaczony do pomiaru typowych objawów depresji, które wystąpiły w ciągu ostatniego tygodnia, takich jak brak apetytu, poczucie beznadziejności, pesymizm i zmęczenie. Odpowiedzi na wszystkie pytania są udzielane w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 3 oznacza objawy „przez większość czasu lub przez cały czas”. Wyniki CES-D wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne. Wynik 16 lub wyższy identyfikuje pacjentów z klinicznie znaczącą depresją. Metryka podsumowująca dane: test t
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po wypisie, 6 tygodni (+/- 2 tygodnie) po operacji, 6 miesięcy (+/- 2 tygodnie) po operacji, 1 rok (+/- 2 tygodnie) po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Współpracownicy

Queen Mary University of London

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Sanders, PhD, St. Bartholomew's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 132127

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj