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Recuperación del paciente de una cirugía cardíaca durante la pandemia de Covid-19 (CardiacCovid)

11 de octubre de 2022 actualizado por: Barts & The London NHS Trust

Un estudio de cohorte observacional para explorar el resultado de la cirugía cardíaca del paciente durante la pandemia de Covid-19 (CardiacCovid)

Este estudio describirá y explorará el proceso de recuperación de pacientes sometidos a cirugía cardíaca durante la pandemia de covid-19. Esto incluirá la mortalidad, la morbilidad, la calidad de vida relacionada con la salud, la angustia específica del evento y la depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es describir y explorar el proceso de recuperación de pacientes sometidos a cirugía cardíaca durante la pandemia de covid-19. Esto incluirá la mortalidad, la morbilidad, la calidad de vida relacionada con la salud, la angustia específica del evento y la depresión.

Todos los pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca durante la pandemia en el St Bartholomew's Hospital serán invitados a participar en este estudio. A fines de marzo, esto es aproximadamente 20 operaciones por semana. Los cuestionarios se administrarán en cinco momentos junto con una revisión de las notas clínicas.

Se utilizarán estadísticas descriptivas y sumativas apropiadas para analizar los resultados. Si el tamaño de la muestra es adecuado, se determinarán las posibles asociaciones/efecto del impacto de la pandemia de covid-19 en cada uno de los parámetros de recuperación incluidos en el estudio. Las diferencias en los resultados entre aquellos con y sin covid-19 también pueden analizarse si el tamaño de la muestra es adecuado. Se ha considerado el sesgo y las pérdidas durante el seguimiento en los estudios de cohortes observacionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

253

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7DN
        • St Bartholomew's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca durante la pandemia de COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una cirugía cardíaca durante la pandemia de Covid-19 (fecha de finalización aún desconocida pero inferida cuando se restablezca la cirugía electiva)
  • Se está planificando el alta del hospital donde se realizó la operación.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito. Esto incluye pacientes que están siendo transferidos a otro hospital y se consideran demasiado vulnerables o enfermos para ser abordados (según el juicio clínico del equipo de atención clínica)
  • No puede o no quiere dar y/o completar los cuestionarios
  • Incapacidad para entender inglés escrito y/o verbal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de cirugía cardíaca - encierro 1
Cohorte 1 (bloqueo 1): Pacientes sometidos a cirugía cardíaca en adultos durante la pandemia de Covid-19
Otro: Cirugía cardíaca
Cirugía cardíaca durante la pandemia de COVID-19
Pacientes de cirugía cardíaca - encierro 2
Cohorte 2 (bloqueo 2): Pacientes sometidos a cirugía cardíaca en adultos durante la pandemia de Covid-19
Otro: Cirugía cardíaca
Cirugía cardíaca durante la pandemia de COVID-19
Pacientes de cirugía cardíaca - encierro 3
Cohorte 3 (bloqueo 3): Pacientes sometidos a cirugía cardíaca en adultos durante la pandemia de Covid-19
Otro: Cirugía cardíaca
Cirugía cardíaca durante la pandemia de COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del impacto de los eventos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del alta, 6 semanas (+/- 2 semanas) después de la cirugía, 6 meses (+/- 2 semanas) después de la cirugía, 1 año (+/- 2 semanas) después de la cirugía
La versión revisada del cuestionario Impact of Events (IES-R) (Weiss y Marmar, 1997) se usa ampliamente como una medida de la angustia específica de un evento y mide la angustia experimentada por cambios/eventos graves en la vida. Se ha utilizado comúnmente para evaluar a las personas con trastorno de estrés postraumático (TEPT). Es una escala de autoinforme de 22 ítems en la que el ítem se informa en una escala Likert de cinco puntos de 0 (nada) a 4 (extremadamente) con respecto a qué tan angustioso ha sido cada ítem durante la última semana. Se forman puntuaciones de escala para las tres subescalas, que reflejan intrusión (8 ítems: 1, 2, 3, 6, 9, 14, 16, 20), evitación (8 ítems: 5,7,8,11,12,13, 17,22) e hiperexcitación (6 ítems: 4,10,15.18.19.21). Se ha sugerido un punto de corte de 26 y más para una reacción clínicamente significativa a un trauma psicológico, aunque el IES por sí solo no diagnostica el PTSD ni refleja la capacidad funcional de una persona. Métrica para resumir datos: prueba t
Línea de base, 1 semana después del alta, 6 semanas (+/- 2 semanas) después de la cirugía, 6 meses (+/- 2 semanas) después de la cirugía, 1 año (+/- 2 semanas) después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía
Muerte o supervivencia después de la cirugía cardíaca
Hasta 1 año después de la cirugía
Morbosidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía
el paciente complete una hoja de registro que documente todas las "visitas" (incluidas las llamadas al NHS 111, las visitas presenciales o virtuales) al departamento de emergencias, las admisiones hospitalarias y las visitas al médico general en un formulario estandarizado durante la duración del estudio
Hasta 1 año después de la cirugía
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del alta, 6 semanas (+/- 2 semanas) después de la cirugía, 6 meses (+/- 2 semanas) después de la cirugía, 1 año (+/- 2 semanas) después de la cirugía
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante el cuestionario EQ5D-5L. El EQ5D es una medida genérica simple y estandarizada del buen estado de salud que reciben los pacientes (Kim et al., 2005). Consta de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada una con cinco niveles de respuesta de salud y una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100 (siendo 0 la peor salud posible). imaginable y 100 siendo la mejor salud posible imaginable). Métrica para resumir datos: prueba t
Línea de base, 1 semana después del alta, 6 semanas (+/- 2 semanas) después de la cirugía, 6 meses (+/- 2 semanas) después de la cirugía, 1 año (+/- 2 semanas) después de la cirugía
Cambio en las puntuaciones de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del alta, 6 semanas (+/- 2 semanas) después de la cirugía, 6 meses (+/- 2 semanas) después de la cirugía, 1 año (+/- 2 semanas) después de la cirugía
La depresión se medirá utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D). El CES-D es un instrumento de autoinforme para adultos de 20 ítems diseñado para medir los síntomas comunes de depresión que han ocurrido durante la última semana, como falta de apetito, desesperanza, pesimismo y fatiga. Todas las preguntas se responden en una escala de 0 a 3, donde 0 indica ausencia de síntomas y 3 representa síntomas "la mayor parte o todo el tiempo". Las puntuaciones de CES-D oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. Una puntuación de 16 o más identifica sujetos con depresión clínicamente significativa. Métrica para resumir datos: prueba t
Línea de base, 1 semana después del alta, 6 semanas (+/- 2 semanas) después de la cirugía, 6 meses (+/- 2 semanas) después de la cirugía, 1 año (+/- 2 semanas) después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Barts & The London NHS Trust

Colaboradores

Queen Mary University of London

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Sanders, PhD, St. Bartholomew's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 132127

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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