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Covid-19パンデミック時の心臓手術からの患者の回復 (CardiacCovid)

2022年10月11日 更新者：Barts & The London NHS Trust

Covid-19パンデミック（CardiacCovid）中の心臓手術からの患者の転帰を調査するための観察コホート研究

この研究では、covid-19 パンデミックの最中に心臓手術を受けた患者の回復プロセスについて説明し、調査します。 これには、死亡率、罹患率、健康関連の生活の質、イベント固有の苦痛およびうつ病が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の全体的な目的は、covid-19 パンデミック時に心臓手術を受けた患者の回復プロセスを説明し、調査することです。 これには、死亡率、罹患率、健康関連の生活の質、イベント固有の苦痛およびうつ病が含まれます。

セントバーソロミュー病院でパンデミック中に心臓手術を受けたすべての成人患者に、この研究に参加するようアプローチします。 3月末現在、これは週に約20の操作です。 アンケートは、臨床メモのレビューと一緒に 5 つの時点で実施されます。

結果を分析するために、適切な記述統計および総計統計が使用されます。 サンプルサイズが適切である場合、研究に含まれる各回復パラメーターに対するcovid-19パンデミックの影響の可能性のある関連/影響が決定されます。 サンプルサイズが適切であれば、covid-19の有無にかかわらず結果の違いも分析される可能性があります。 観察コホート研究におけるフォローアップへのバイアスと損失が考慮されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

253

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7DN
        • St Bartholomew's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19 パンデミックの最中に心臓手術を受ける成人患者

説明

包含基準:

  • Covid-19パンデミック中に心臓手術を受けている（終了日はまだ不明ですが、待機的手術が再開されたときに推測されます）
  • 手術を行った病院からの退院を計画中
  • -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで

除外基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。 これには、別の病院に転院している患者が含まれますが、(臨床ケアチームの臨床的判断に基づいて) アプローチするには弱すぎる、または体調が悪いと見なされます。
  • アンケートを提供および/または完了することができない、またはしたくない
  • 書面および/または口頭の英語を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心臓手術患者 - ロックダウン 1
コホート 1 (ロックダウン 1): Covid-19 パンデミック中に成人の心臓手術を受ける患者
他の：心臓手術
COVID-19 パンデミック時の心臓手術
心臓手術患者 - ロックダウン 2
コホート 2 (ロックダウン 2): Covid-19 パンデミック中に成人の心臓手術を受ける患者
他の：心臓手術
COVID-19 パンデミック時の心臓手術
心臓手術患者 - ロックダウン 3
コホート 3 (ロックダウン 3): Covid-19 パンデミック中に成人の心臓手術を受ける患者
他の：心臓手術
COVID-19 パンデミック時の心臓手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントの影響スコアの変化
時間枠：ベースライン、退院後 1 週間、手術後 6 週間 (+/- 2 週間)、手術後 6 か月 (+/- 2 週間)、手術後 1 年 (+/- 2 週間)
改訂されたイベントの影響改訂版 (IES-R) 質問票 (Weiss と Marmar、1997 年) は、イベント固有の苦痛の尺度として広く使用されており、深刻な生活の変化/出来事によって経験された苦痛を測定します。 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を持つ人の評価に一般的に使用されています。 これは 22 項目の自己報告スケールであり、各項目が過去 1 週間にどれだけ苦痛を感じたかについて、0 (まったくない) から 4 (非常に) までの 5 段階のリッカート スケールで項目が報告されます。 侵入 (8 項目: 1、2、3、6、9、14、16、20)、回避 (8 項目: 5、7、8、11、12、13、 17,22)、過覚醒 (6 項目: 4,10,15.18.19.21)。 心理的外傷に対する臨床的に重大な反応には 26 以上のカットオフが示唆されていますが、IES だけでは PTSD を診断したり、個人の機能能力を反映したりすることはできません。 データを要約するための指標: t 検定
ベースライン、退院後 1 週間、手術後 6 週間 (+/- 2 週間)、手術後 6 か月 (+/- 2 週間)、手術後 1 年 (+/- 2 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：術後1年まで
心臓手術後の死亡または生存
術後1年まで
罹患率
時間枠：術後1年まで
研究期間中の標準化されたプロフォーマでの救急部門へのすべての「訪問」（NHS 111への電話、対面または仮想訪問を含む）、入院、および一般開業医への訪問を記録したログシートの患者の完成
術後1年まで
健康関連の生活の質のスコアの変化
時間枠：ベースライン、退院後 1 週間、手術後 6 週間 (+/- 2 週間)、手術後 6 か月 (+/- 2 週間)、手術後 1 年 (+/- 2 週間)
健康関連の生活の質は、EQ5D-5L アンケートを使用して測定されます。 EQ5D は、標準化された単純で一般的な健康状態の尺度であり、患者が受け入れています (Kim et al., 2005)。 これは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれに 5 つのレベルの健康反応と、0 ～ 100 の範囲の視覚的アナログ スケール (VAS) があります (0 は可能な限り最悪の健康状態)想像できる最高の健康状態を 100 とします)。 データを要約するための指標: t 検定
ベースライン、退院後 1 週間、手術後 6 週間 (+/- 2 週間)、手術後 6 か月 (+/- 2 週間)、手術後 1 年 (+/- 2 週間)
うつ病スコアの変化
時間枠：ベースライン、退院後 1 週間、手術後 6 週間 (+/- 2 週間)、手術後 6 か月 (+/- 2 週間)、手術後 1 年 (+/- 2 週間)
うつ病は、疫学研究センターうつ病スケール（CES-D）を使用して測定されます。 CES-D は、食欲不振、絶望感、悲観主義、疲労など、過去 1 週間に発生したうつ病の一般的な症状を測定するように設計された 20 項目の自己報告式の成人用測定器です。 すべての質問は 0 ～ 3 のスケールで回答されます。0 は症状がないことを示し、3 は「ほとんどまたは常に」症状があることを示します。 CES-D スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。 スコアが 16 以上の場合、被験者は臨床的に意味のあるうつ病を患っていると見なされます。 データを要約するための指標: t 検定
ベースライン、退院後 1 週間、手術後 6 週間 (+/- 2 週間)、手術後 6 か月 (+/- 2 週間)、手術後 1 年 (+/- 2 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Barts & The London NHS Trust

協力者

Queen Mary University of London

捜査官

  • 主任研究者：Julie Sanders, PhD、St. Bartholomew's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月18日

一次修了 (実際)

2022年3月3日

研究の完了 (実際)

2022年3月3日

試験登録日

最初に提出

2020年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月27日

最初の投稿 (実際)

2020年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月11日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 132127

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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