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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04366167
Covid-19 전염병 동안 심장 수술에서 환자 회복 (CardiacCovid)
2022년 10월 11일 업데이트: Barts & The London NHS Trust
Covid-19 대유행 동안 심장 수술에서 환자 결과를 탐색하기 위한 관찰 코호트 연구(CardiacCovid)
이 연구는 코로나19 대유행 기간 동안 심장 수술을 받는 환자의 회복 과정을 설명하고 탐색할 것입니다.
여기에는 사망률, 이환율, 건강 관련 삶의 질, 사건별 고통 및 우울증이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 코로나19 대유행 기간 동안 심장 수술을 받는 환자의 회복 과정을 설명하고 탐색하는 것입니다. 여기에는 사망률, 이환율, 건강 관련 삶의 질, 사건별 고통 및 우울증이 포함됩니다.
팬데믹 기간 동안 St Bartholomew 병원에서 심장 수술을 받은 모든 성인 환자는 이 연구에 참여하기 위해 접근할 것입니다. 3월 말 기준으로 이것은 일주일에 약 20개의 작업입니다. 설문지는 임상 노트 검토와 함께 5개의 시점에서 관리됩니다.
결과를 분석하기 위해 적절한 설명 및 요약 통계가 사용됩니다. 샘플 크기가 적절한 경우 연구에 포함된 각 회복 매개변수에 대한 covid-19 대유행의 영향의 가능한 연관성/영향이 결정됩니다. 샘플 크기가 적절한 경우 covid-19 유무에 따른 결과 차이도 분석할 수 있습니다. 관찰 코호트 연구에서 후속 조치에 대한 편향 및 손실이 고려되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
253
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, EC1A 7DN
- St Bartholomew's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
COVID-19 대유행 기간 동안 심장 수술을 받는 성인 환자
설명
포함 기준:
- Covid-19 팬데믹 기간 동안 심장 수술을 받고 있음(종료일은 아직 미정이지만 선택적 수술이 재개되면 유추됨)
- 수술한 병원에서 퇴원 예정
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다. 여기에는 다른 병원으로 이송되는 환자 중 너무 취약하거나 몸이 좋지 않아 접근할 수 없다고 판단되는 환자가 포함됩니다(임상진료팀의 임상적 판단 기준).
- 설문지를 제공 및/또는 완료할 수 없거나 작성하지 않으려는 경우
- 서면 및/또는 구두 영어를 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심장 수술 환자 - 봉쇄 1
코호트 1(락다운 1): Covid-19 대유행 동안 성인 심장 수술을 받는 환자
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COVID-19 팬데믹 기간 동안의 심장 수술
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심장 수술 환자 - 폐쇄 2
코호트 2(락다운 2): Covid-19 대유행 동안 성인 심장 수술을 받는 환자
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COVID-19 팬데믹 기간 동안의 심장 수술
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심장 수술 환자 - 잠금 3
코호트 3(락다운 3): Covid-19 대유행 동안 성인 심장 수술을 받는 환자
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COVID-19 팬데믹 기간 동안의 심장 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 점수의 영향 변화
기간: 베이스라인, 퇴원 후 1주, 수술 후 6주(+/- 2주), 수술 후 6개월(+/- 2주), 수술 후 1년(+/- 2주)
|
수정된 사건 영향 개정판(IES-R) 설문지(Weiss and Marmar, 1997)는 사건별 고통의 척도로 널리 사용되며 심각한 삶의 변화/사건으로 경험한 고통을 측정합니다.
외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 사람을 평가하는 데 일반적으로 사용되었습니다.
22문항 자기보고 척도는 각 항목이 지난 일주일 동안 얼마나 괴로웠는지에 대해 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 5점 리커트 척도로 보고되는 항목입니다.
침입(8개 항목: 1, 2, 3, 6, 9, 14, 16, 20), 회피(8개 항목: 5,7,8,11,12,13, 17,22) 및 과각성(6개 항목: 4,10,15.18.19.21).
IES만으로는 PTSD를 진단하거나 개인의 기능 능력을 반영하지는 않지만 심리적 외상에 대한 임상적으로 유의미한 반응에 대해 26 이상의 컷오프가 제안되었습니다.
데이터 요약을 위한 메트릭: t-테스트
|
베이스라인, 퇴원 후 1주, 수술 후 6주(+/- 2주), 수술 후 6개월(+/- 2주), 수술 후 1년(+/- 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 수술 후 최대 1년
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심장 수술 후 사망 또는 생존
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수술 후 최대 1년
|
병적 상태
기간: 수술 후 최대 1년
|
연구 기간 동안 표준화된 형식으로 응급실, 병원 입원 및 일반 개업의 방문에 대한 모든 '방문'(NHS 111에 대한 통화, 대면 또는 가상 방문 포함)을 문서화하는 로그 시트의 환자 완료
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수술 후 최대 1년
|
건강 관련 삶의 질 점수 변화
기간: 베이스라인, 퇴원 후 1주, 수술 후 6주(+/- 2주), 수술 후 6개월(+/- 2주), 수술 후 1년(+/- 2주)
|
건강 관련 삶의 질은 EQ5D-5L 설문지를 사용하여 측정됩니다.
EQ5D는 표준화되고 단순하며 환자가 받는 건강 상태의 일반적인 척도입니다(Kim et al., 2005).
그것은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각각 건강 반응의 5단계와 0-100 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)(0은 가능한 최악의 건강 상태임) 상상할 수 있고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강입니다).
데이터 요약을 위한 메트릭: t-테스트
|
베이스라인, 퇴원 후 1주, 수술 후 6주(+/- 2주), 수술 후 6개월(+/- 2주), 수술 후 1년(+/- 2주)
|
우울증 점수의 변화
기간: 베이스라인, 퇴원 후 1주, 수술 후 6주(+/- 2주), 수술 후 6개월(+/- 2주), 수술 후 1년(+/- 2주)
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우울증은 Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D)을 사용하여 측정됩니다.
CES-D는 식욕 부진, 절망, 비관, 피로 등 지난 주에 발생한 우울증의 일반적인 증상을 측정하기 위해 고안된 20개 항목의 자가 보고형 성인 도구입니다.
모든 질문은 0-3의 척도로 답변되며, 0은 증상이 없음을 나타내고 3은 "대부분 또는 항상" 증상을 나타냅니다.
CES-D 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
16 이상의 점수는 임상적으로 의미 있는 우울증이 있는 피험자를 식별합니다.
데이터 요약을 위한 메트릭: t-테스트
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베이스라인, 퇴원 후 1주, 수술 후 6주(+/- 2주), 수술 후 6개월(+/- 2주), 수술 후 1년(+/- 2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julie Sanders, PhD, St. Bartholomew's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 132127
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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