Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktický přínos hydroxychlorochinu u případů COVID-19 s mírnými až středními příznaky a u zdravotnických pracovníků s vysokým rizikem expozice (PREVENT)

1. června 2020 aktualizováno: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Profylaktický přínos hydroxychlorochinu u případů COVID-19 s mírnými až středními příznaky a u zdravotnických pracovníků s vysokým rizikem expozice (PREVENT)

Jen málo studií uvedlo účinnost HCQ při snižování virové zátěže a zlepšování závažnosti symptomů u hospitalizovaných případů COVID-19 se závažnou respirační infekcí. Profylaktický přínos HCQ však dosud nebyl jasně definován.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila profylaktickou účinnost HCQ u případů COVID-19 s mírnými až středně závažnými příznaky a u nemocničního personálu zabývajícího se ošetřováním infikovaných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let v době zápisu
  • Pacienti s pozitivním testem na COVID-19 s mírnými až středně těžkými příznaky včetně horečky >37,50 F
  • Po sobě jdoucí souhlasný personál na JIP, pohotovosti a jednotce COVID-19, u kterých nebyl nikdy diagnostikován COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení:
  • Jaterní cirhóza nebo aktivní hepatitida B nebo C
  • Závažné onemocnění ledvin
  • Hospitalizován pro závažné příznaky COVID-19 (ARDS), na mechanické ventilaci nebo ECMO
  • Kontraindikace HCQ
  • Použití HCQ pro nějaký jiný stav (tj. SLE, revmatoidní artritida)
  • Těhotná nebo kojená
  • Známý syndrom dlouhého QT intervalu (QTc > 500 ms na elektrokardiogramu)
  • Záchvatová porucha
  • Tělesná hmotnost < 50 kg
  • Psoriáza
  • Neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HCQ rameno

Pozitivní případy COVID-19 dostanou hydroxychlorochin sulfát 400 mg dvakrát denně v den zařazení, poté 200 mg dvakrát denně po další 4 dny v celkovém 5denním cyklu.

Personál randomizovaný do této skupiny bude dostávat HCQ sulfát 400 mg/týden po dobu 4 týdnů
Lék: Hydroxychlorochin sulfát

Pacienti budou dostávat hydroxychlorochin sulfát 400 mg dvakrát denně v den zařazení, poté 200 mg dvakrát denně po další 4 dny v celkovém 5denním cyklu.

Zaměstnanci budou dostávat HCQ sulfát 400 mg/týden po dobu 4 týdnů
Žádný zásah: Rameno bez HCQ
Dostane standardní léčbu podle potřeby, ale bez HCQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dosáhnout normální tělesné teploty
Časové okno: 1 měsíc
Čas k dosažení normální tělesné teploty (TNBT), ≤37,50 C
1 měsíc
Vývoj příznaků COVID-19 během preventivní terapie HCQ u personálu
Časové okno: 1 měsíc
Rozvoj horečky a/nebo jiných příznaků COVID-19 během 1 měsíce léčby HCQ
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek testu COVID-19 při sledování u pacientů
Časové okno: 6 dní
Výsledky testu virové RNA v den 6 budou porovnány mezi skupinou HCQ a skupinou bez HCQ
6 dní
Zhoršení příznaků u pacientů s COVID-19
Časové okno: 1 měsíc
Zhoršení symptomů u pacientů s COVID-19 vyžadujících umělou ventilaci během období studie
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Natale, MD, St. David's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCAI_PREVENT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Hydroxychlorochin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit