Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne korzyści ze stosowania hydroksychlorochiny w przypadkach COVID-19 z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami oraz u pracowników służby zdrowia z dużym ryzykiem narażenia (PREVENT)

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Profilaktyczne korzyści ze stosowania hydroksychlorochiny w przypadkach COVID-19 z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami oraz u pracowników służby zdrowia z dużym ryzykiem narażenia (PREVENT)

Niewiele badań wykazało skuteczność HCQ w zmniejszaniu wiremii i łagodzeniu nasilenia objawów w hospitalizowanych przypadkach COVID-19 z poważną infekcją dróg oddechowych. Jednak profilaktyczne korzyści HCQ nie zostały jeszcze jasno określone.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności profilaktycznej HCQ w przypadkach COVID-19 z objawami łagodnymi do umiarkowanych oraz u personelu szpitalnego zajmującego się pacjentami zakażonymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat w momencie rejestracji
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na COVID-19 z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami, w tym gorączką >37,50 F
  • Kolejni wyrażający zgodę personel na OIT, ostrym dyżurze i na oddziale COVID-19, u których nigdy nie zdiagnozowano COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wyłączenia:
  • Marskość wątroby lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Ciężka choroba nerek
  • Hospitalizowany z powodu ciężkich objawów COVID-19 (ARDS), w trakcie wentylacji mechanicznej lub ECMO
  • Przeciwwskazanie do HCQ
  • Używanie HCQ do innych warunków (tj. SLE, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana historia zespołu wydłużonego odstępu QT (QTc >500 ms w elektrokardiogramie)
  • Zaburzenie napadowe
  • Masa ciała <50 kg
  • Łuszczyca
  • Brak chęci wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię HCQ

Osoby z dodatnim wynikiem COVID-19 otrzymają siarczan hydroksychlorochiny w dawce 400 mg dwa razy na dobę w dniu rejestracji, a następnie 200 mg dwa razy na dobę przez następne 4 dni przez cały 5-dniowy kurs.

Personel przydzielony losowo do tej grupy będzie otrzymywać siarczan HCQ w dawce 400 mg/tydzień przez 4 tygodnie
Lek: Siarczan hydroksychlorochiny

Pacjenci będą otrzymywać siarczan hydroksychlorochiny w dawce 400 mg dwa razy na dobę w dniu włączenia do badania, a następnie 200 mg dwa razy na dobę przez kolejne 4 dni przez cały 5-dniowy kurs.

Personel będzie otrzymywać siarczan HCQ 400 mg/tydzień przez 4 tygodnie
Brak interwencji: Ramię bez HCQ
W razie potrzeby otrzyma standardowe leczenie, ale bez HCQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie normalnej temperatury ciała
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas do osiągnięcia normalnej temperatury ciała (TNBT), ≤37,50 C
1 miesiąc
Rozwój objawów COVID-19 podczas terapii profilaktycznej HCQ u personelu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Rozwój gorączki i/lub innych objawów COVID-19 w ciągu 1 miesiąca terapii HCQ
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu COVID-19 podczas obserwacji u pacjentów
Ramy czasowe: 6 dni
Wyniki testu wirusowego RNA w dniu 6 zostaną porównane między grupą HCQ a grupą bez HCQ
6 dni
Pogorszenie objawów u pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Nasilenie objawów u pacjentów z COVID-19 wymagających sztucznej wentylacji w okresie badania
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Natale, MD, St. David's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCAI_PREVENT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Siarczan hydroksychlorochiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj