Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk fordel av hydroksyklorokin i COVID-19-tilfeller med milde til moderate symptomer og hos helsepersonell med høy eksponeringsrisiko (PREVENT)

1. juni 2020 oppdatert av: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Profylaktisk fordel av hydroksyklorokin i COVID-19-tilfeller med milde til moderate symptomer og hos helsepersonell med høy eksponeringsrisiko (FORhindre)

Få studier har rapportert effekten av HCQ for å redusere virusmengden og forbedre alvorlighetsgraden av symptomene i sykehusinnlagte COVID-19-tilfeller med alvorlig luftveisinfeksjon. Imidlertid er de profylaktiske fordelene med HCQ ikke klart definert ennå.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å evaluere den profylaktiske effekten av HCQ i COVID-19-tilfeller med milde til moderate symptomer og hos sykehuspersonalet som er engasjert i å behandle infiserte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år på registreringstidspunktet
  • COVID-19 tester positive pasienter med milde til moderate symptomer inkludert feber >37.50 F
  • Påfølgende samtykkende ansatte ved intensivavdelingen, akuttmottaket og covid-19-enheten som aldri har blitt diagnostisert med covid-19

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier:
  • Levercirrhose eller aktiv hepatitt B eller C
  • Alvorlig nyresykdom
  • Innlagt på sykehus for alvorlige symptomer på COVID-19 (ARDS), på mekanisk ventilasjon eller ECMO
  • Kontraindikasjon mot HCQ
  • Bruk av HCQ for en annen tilstand (dvs. SLE, revmatoid artritt)
  • Gravid eller ammer
  • Kjent historie med langt QT-syndrom (QTc >500 ms på elektrokardiogram)
  • Anfall lidelse
  • Kroppsvekt <50 kg
  • Psoriasis
  • Uvillig til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HCQ arm

COVID-19-positive tilfeller vil motta hydroksyklorokinsulfat 400 mg to ganger daglig på registreringsdagen, deretter 200 mg to ganger daglig i de neste 4 dagene for en 5-dagers total kurs.

Personale som er randomisert til denne gruppen vil motta HCQ-sulfat 400 mg/uke i 4 uker
Legemiddel: Hydroksyklorokinsulfat

Pasienter vil motta hydroksyklorokinsulfat 400 mg to ganger daglig på registreringsdagen, deretter 200 mg to ganger daglig i de neste 4 dagene for en 5-dagers total kur.

Personalet vil motta HCQ-sulfat 400 mg/uke i 4 uker
Ingen inngripen: Ingen-HCQ-arm
Vil motta standard behandling etter behov, men ingen HCQ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å nå normal kroppstemperatur
Tidsramme: 1 måned
Tid for å nå normal kroppstemperatur (TNBT), ≤37,50 C
1 måned
Utvikling av COVID-19-symptomer under HCQ-forebyggende terapi hos personalet
Tidsramme: 1 måned
Utvikling av feber og/eller andre symptomer på COVID-19 i løpet av den 1 måneden av HCQ-behandlingen
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 testresultat ved oppfølging av pasienter
Tidsramme: 6 dager
Virale RNA-testresultater på dag 6 vil bli sammenlignet mellom HCQ vs ikke-HCQ-gruppen
6 dager
Forverring av symptomer hos COVID-19-pasienter
Tidsramme: 1 måned
Forverring av symptomer hos COVID-19-pasienter som trenger kunstig ventilasjon i løpet av studieperioden
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Natale, MD, St. David's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCAI_PREVENT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Hydroksyklorokinsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere