Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiinin profylaktinen hyöty COVID-19-tapauksissa, joissa on lieviä tai kohtalaisia ​​oireita, ja terveydenhuoltoalan työntekijöille, joilla on suuri altistumisriski (PREVENT)

maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Hydroksiklorokiinin profylaktinen hyöty COVID-19-tapauksissa, joissa on lieviä tai keskivaikeita oireita, ja terveydenhuoltoalan työntekijöille, joilla on korkea altistumisriski (ESTÄ)

Harvat tutkimukset ovat raportoineet HCQ:n tehosta viruskuorman vähentämisessä ja oireiden vakavuuden parantamisessa sairaalahoidossa olevissa COVID-19-tapauksissa, joissa on vakava hengitystieinfektio. HCQ:n profylaktisia etuja ei kuitenkaan ole vielä määritelty selkeästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan HCQ:n profylaktista tehoa COVID-19-tapauksissa, joissa on lieviä tai keskivaikeita oireita, sekä sairaalahenkilökunnalla, joka osallistuu tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä yli 18-vuotias mies tai nainen
  • COVID-19-testipositiivisia potilaita, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​oireita, mukaan lukien kuume >37,50 F
  • Peräkkäinen suostumus teho-osastolla, ensiapuosastolla ja COVID-19-yksiköllä, joille ei ole koskaan diagnosoitu COVID-19

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit:
  • Maksakirroosi tai aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Vaikea munuaissairaus
  • Sairaalaan COVID-19:n (ARDS) vakavien oireiden vuoksi, koneellinen ventilaatio tai ECMO
  • HCQ:n vasta-aihe
  • HCQ:n käyttö johonkin muuhun sairauteen (esim. SLE, nivelreuma)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tiedossa pitkä QT-oireyhtymä (QTc >500 ms EKG:ssa)
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Kehon paino < 50 kg
  • Psoriasis
  • Haluton antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HCQ varsi

COVID-19-positiiviset saavat hydroksiklorokiinisulfaattia 400 mg kahdesti vuorokaudessa ilmoittautumispäivänä ja sitten 200 mg kahdesti päivässä seuraavan 4 päivän ajan 5 päivän kokonaiskurssin ajan.

Tähän ryhmään satunnaistettu henkilökunta saa HCQ-sulfaattia 400 mg/viikko 4 viikon ajan
Lääke: Hydroksiklorokiinisulfaatti

Potilaat saavat hydroksiklorokiinisulfaattia 400 mg kahdesti vuorokaudessa ilmoittautumispäivänä ja sitten 200 mg kahdesti päivässä seuraavien 4 päivän ajan 5 päivän kokonaiskurssin ajan.

Henkilökunta saa HCQ-sulfaattia 400 mg/viikko 4 viikon ajan
Ei väliintuloa: Ei-HCQ-varsi
Saa tarvittaessa normaalia hoitoa, mutta ei HCQ:ta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa normaali ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Aika saavuttaa normaali ruumiinlämpö (TNBT), ≤37,50 C
1 kuukausi
COVID-19-oireiden kehittyminen henkilökunnan ennaltaehkäisevän HCQ-hoidon aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kuumeen ja/tai muiden COVID-19-oireiden kehittyminen 1 kuukauden HCQ-hoidon aikana
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-testin tulos potilaiden seurannassa
Aikaikkuna: 6 päivää
Viruksen RNA-testin tuloksia 6. päivänä verrataan HCQ- ja no-HCQ-ryhmän välillä
6 päivää
Oireiden paheneminen COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Keinotekoista ventilaatiota vaativien COVID-19-potilaiden oireiden paheneminen tutkimusjakson aikana
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Natale, MD, St. David's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCAI_PREVENT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Hydroksiklorokiinisulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa