Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie konjugátu protilátky s léčivem u pacientek s pokročilým karcinomem prsu exprimujících HER2

23. února 2021 aktualizováno: Mersana Therapeutics

Fáze 1b, první u člověka, studie eskalace a rozšíření dávky XMT-1522 u pacientů s pokročilým karcinomem prsu a jinými pokročilými nádory exprimujícími HER2

Tato studie fáze 1b je otevřená, multicentrická studie XMT-1522 podávaná jako intravenózní infuze jednou za tři týdny. Část studie týkající se eskalace dávek stanoví maximální tolerovanou dávku nebo doporučenou dávku fáze 2 pro pacienty s pokročilým karcinomem prsu a buď HER2 imunohistochemickým (IHC) skóre alespoň 1+ s použitím validovaného IHC testu nebo s důkazy o amplifikaci HER2 . Pacienti s HER2 pozitivním (pomocí IHC nebo amplifikace) karcinomem žaludku nebo nemalobuněčným karcinomem plic mohou být také způsobilí k účasti na eskalaci dávky. Po dokončení eskalace dávky bude segment expanze kohorty studie sestávat ze čtyř paralelních kohort různých skupin pacientů, aby se potvrdila maximální tolerovaná dávka nebo doporučená dávka fáze 2 a odhadla se objektivní odpověď u každé populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Segment studie s eskalací dávky využívá návrh 3+3. Zpočátku budou v každé dávkové hladině podáni 3 pacienti. První 3týdenní cyklus léčby představuje období hodnocení toxicity limitující dávku (DLT). Pokud se u žádného ze 3 pacientů během vyhodnocovacího období neprojeví DLT a komise pro kontrolu bezpečnosti souhlasí, že se jednalo o přiměřeně dobře tolerovanou dávku, budou zařazeni 3 pacienti s další úrovní dávky. V případě 1 DLT však budou zařazeni další 3 pacienti se stejnou úrovní dávky. Jakákoli úroveň dávky se 2 nebo více DLT bude považována za překračující maximální tolerovanou dávku a další pacienti budou zařazeni na nižší úrovně dávek. Po prvním cyklu mohou pacienti pokračovat v podávání XMT-1522 až do progrese onemocnění, pokud je lék dobře snášen a pacienti podle názoru zkoušejícího nadále získávají klinický prospěch.

Po dokončení eskalace dávky expanzní segment zařadí pacienty s následujícími druhy rakoviny:

  • Kohorta 1: Pokročilý karcinom prsu, HER2 IHC 1+ nebo HER2 IHC 2+ bez amplifikace genu HER2
  • Kohorta 2: Pokročilý karcinom prsu, HER2-pozitivní, kteří dříve dostávali ado-trastuzumab emtansin
  • Kohorta 3: Pokročilý karcinom žaludku, HER2-pozitivní, kteří již dříve dostávali trastuzumab
  • Kohorta 4: Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic, HER2 IHC 2+ nebo 3+, jakákoliv amplifikace nebo mutace genu HER2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Onemocnění měřitelné prostřednictvím RECIST
  • Řešení všech toxických vedlejších účinků z předchozí onkologické léčby
  • Přiměřená funkce orgánů měřená různými krevními parametry
  • Netěhotná nebo kojící, ochotná zabránit těhotenství během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce XMT-1522
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu s neresekabilním lokálně pokročilým onemocněním nebo metastatickým onemocněním a HER2 IHC 1+ nebo 2+ NEBO
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu s neresekabilním lokálně pokročilým onemocněním nebo metastatickým onemocněním a HER2 IHC 3+ nebo pozitivní na amplifikaci genu HER2
  • Pokrok po všech standardních léčebných terapiích pro pokročilou rakovinu prsu. NEBO
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom žaludku a HER2 IHC 3+ nebo pozitivní na amplifikaci genu HER2 NEBO
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIb nebo IV nemalobuněčný karcinom plic HER2 IHC 2+ nebo 3+ místním laboratorním vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

  • Velký chirurgický zákrok, radiační terapie nebo systémová protinádorová terapie do 28 dnů od zahájení studijní léčby.
  • Některé typy mozkových metastáz
  • Periferní neuropatie 2. stupně během 3 týdnů před první studijní terapií
  • Anamnéza expozice kumulativní dávce doxorubicinu ≥ 360 mg/metr čtvereční. Pokud byl použit jiný antracyklin nebo více než jeden antracyklin, pak kumulativní dávka nesmí překročit ekvivalent 360 mg/metr čtvereční doxorubicinu
  • Anamnéza klinicky významné srdeční dysfunkce
  • Současná známá aktivní infekce HIV, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění
  • Těžká klidová dušnost v důsledku komplikací pokročilé malignity nebo vyžadující doplňkovou oxygenoterapii.
  • Anamnéza jiné malignity během posledních 5 let, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže nebo jiné malignity s podobným očekávaným léčebným výsledkem

Pacienti, kteří se účastní segmentu studie s eskalací dávky, se nemohou zúčastnit expanzního segmentu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace a potvrzení dávky
Léčba XMT-1522 bude podávána ve skupinách pacientů, kteří dostanou dávky, které se časem zvyšují. Jakmile je dosaženo maximální tolerované dávky nebo doporučené dávky fáze 2, nové skupiny pacientů dostanou XMT-1522 v této fixní dávce.
Lék: XMT-1522
jedna intravenózní dávka podávaná na klinice každých 21 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka nebo doporučená dávka 2. fáze
Časové okno: Až 14 týdnů od data první dávky do dosažení nepřijatelných vedlejších účinků nebo toxicity omezující dávku.
Vyhodnoťte nežádoucí účinky a použití souběžného užívání léků po dávkách XMT-1522
Až 14 týdnů od data první dávky do dosažení nepřijatelných vedlejších účinků nebo toxicity omezující dávku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas maximální pozorované koncentrace XMT-1522
Časové okno: Denně po dobu jednoho týdne po první dávce; týdně do 21 dnů po první dávce; bezprostředně před a po a 1 týden po všech následujících dávkách
Určete farmakokinetiku XMT-1522
Denně po dobu jednoho týdne po první dávce; týdně do 21 dnů po první dávce; bezprostředně před a po a 1 týden po všech následujících dávkách
Maximální koncentrace XMT-1522
Časové okno: Denně po dobu jednoho týdne po první dávce; týdně do 21 dnů po první dávce; bezprostředně před a po a 1 týden po všech následujících dávkách
Určete farmakokinetiku XMT-1522
Denně po dobu jednoho týdne po první dávce; týdně do 21 dnů po první dávce; bezprostředně před a po a 1 týden po všech následujících dávkách
Oblast pod koncentrační křivkou poslední měřitelné koncentrace XMT-1522
Časové okno: Denně po dobu jednoho týdne po první dávce; týdně do 21 dnů po první dávce; bezprostředně před a po a 1 týden po všech následujících dávkách
Určete farmakokinetiku XMT-1522
Denně po dobu jednoho týdne po první dávce; týdně do 21 dnů po první dávce; bezprostředně před a po a 1 týden po všech následujících dávkách
Antineoplastické účinky XMT-1522
Časové okno: Každých 6 týdnů až 12 měsíců
Sledujte velikost nádoru
Každých 6 týdnů až 12 měsíců
Protilátka proti drogám
Časové okno: Před první dávkou, 21 a 42 dní po první dávce a každých 42 dní až do konce studie, což se odhaduje na 100 dní (14 týdnů) po první dávce
Analyzujte krev na protilátky proti XMT-1522 a neutralizační protilátky
Před první dávkou, 21 a 42 dní po první dávce a každých 42 dní až do konce studie, což se odhaduje na 100 dní (14 týdnů) po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mersana Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eric P. Hailman, MD, PhD, Mersana Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XMT-1522-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Klinické studie na XMT-1522

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit