Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kanabidiolu (CBD) versus placebo jako doplněk léčby u časných psychóz

4. června 2021 aktualizováno: Kristin Cadenhead, M.D., University of California, San Diego

Účinky kanabidiolu (CBD) versus placebo jako doplněk léčby u časné psychózy: Pochopení mechanismu a mediátorů účinku

Jedná se o ambulantní, jednocentrové, meziskupinové, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované provedení. Přibližně 120 dospívajících a dospělých pacientů bude randomizováno tak, aby jim byla léčba buď rozšířena perorálním roztokem Cannabidiol (CBD) nebo odpovídajícím placebem CBD po dobu 8 týdnů. Studie bude zkoumat CBD jako augmentační strategii u časných psychóz. Předpokládá se, že CBD zlepší symptomy, neurokognici, markery zánětu a stravovací návyky. Důležité je, že budou prozkoumáni moderátoři a zprostředkovatelé účinků CBD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali CBD nebo odpovídající placebo jako doplněk k antipsychotické léčbě v 8týdenní dvojitě zaslepené studii. V této studii bude použit přípravek Cannabidiol Oral Solution (CBD). Tento produkt vyrábí a dodává společnost GW Pharmaceuticals. Formulace je 100 mg/ml roztok. Sloučenina CBD bude dávkována v dávce 1000 mg/den ve dvou rozdělených dávkách. Dávka CBD byla vybrána na základě předchozích kontrolovaných studií, které prokazují účinnost CBD u pacientů se schizofrenií.

Maximální doba trvání studie od screeningu po sledování výsledků a nežádoucích účinků bude přibližně 8 týdnů. Účastníci dostanou buď CBD nebo placebo během těchto osmi týdnů a také dokončí testování před léčbou, střední bod (4. týden) a po léčbě (8. týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristin S Cadenhead, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První epizoda psychózy (začátek během posledních 2 let) nebo syndrom atenuované psychózy (APS), stabilizovaný léčbou po dobu alespoň 8 týdnů před zahájením studie v souladu s pokyny FDA-NIMH-MATRICS pro návrh klinických studií pro léky zvyšující klinické účinky:
  • Klinicky stabilní a v neakutní fázi své nemoci po dobu alespoň 2 měsíců, účastníci první epizody psychózy budou udržováni na současných antipsychotikách po dobu nejméně 6 týdnů, beze změny v dávce antipsychotik po dobu předchozích 4 týdnů, zatímco účastníci APS budou na stejný léčebný režim (psychosociální nebo farmakologický) po dobu 4 týdnů,
  • Nevykazujte více než střední úrovně pozitivních symptomů (definované hodnocením ≤ 4) na položkách PANSS P1 (klamy), P2 (pojmová dezorganizace), P3 (halucinační chování), P5 (grandiosita), P6 (podezřívavost) a G8 ( neobvyklý myšlenkový obsah),
  • Ne více než minimální úroveň depresivních příznaků podle Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
  • Přijatelné diagnózy budou zahrnovat APS, psychózu NOS, schizofreniformní, schizofrenii a schizoafektivní podle strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-V.

Kritéria vyloučení:

  • Současné lékařské nebo neurologické onemocnění;
  • Významné poranění hlavy;
  • Současné zneužívání návykových látek nebo pozitivní toxikologický screening drog včetně THC a CBD, jak byly zjištěny vzorky moči a krve.
  • Zhoršené intelektuální fungování IQ<80; nicméně ti s IQ i v rozmezí 75-79 budou zahrnuti, pokud WRAT hodnota > 85 naznačuje vyšší premorbidní IQ.
  • Vysoké riziko sebevraždy hodnocené Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)42
  • Těhotné ženy a ty, které nesouhlasí s tím, aby se zabránilo otěhotnění
  • Pacienti vyžadující léčbu Azelastinem, Azelastinem; Flutikason, Dronabinol, kyselina valproová nebo sodná sůl divalproexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Augmentace kanabidiolu
Kanabidiol bude podáván jako perorální roztok, který má být smíchán s jakoukoli tekutinou. Formulace je 100 mg/ml. Bude podáván v dávce 500 mg před spaním X 1 týden, poté 500 mg dvakrát denně.
Lék: Kanabidiol perorální roztok
Jak aktivní lék (kanabidiol), tak placebo budou v perorálním roztoku.
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: Augmentace placeba
Placebo bude vypadat identicky jako roztok kanabidiolu
Lék: Kanabidiol perorální roztok
Jak aktivní lék (kanabidiol), tak placebo budou v perorálním roztoku.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní a negativní příznaky psychózy
Časové okno: 7. týden
Psychotické symptomy budou hodnoceny pomocí The Positive and negative psychotic syndrome scale (PANSS). Tato škála poskytuje souhrnné skóre všech pozitivních symptomů a všech negativních symptomů u účastníků, kteří jsou již diagnostikováni s psychotickou poruchou. Celkové skóre se pohybuje od 30 do 210, přičemž vyšší skóre představuje více symptomů.
7. týden
Neurokognice
Časové okno: týden 7
Globální kognitivní skóre bude hodnoceno pomocí měření a léčebného výzkumu kognitivních funkcí u schizofrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) u všech subjektů. Globální kognitivní skóre je složeno ze skóre Z napříč různými kognitivními doménami v MCCB. Rozsah skóre je -1 až +1. Pozitivní skóre představuje lepší kognitivní fungování.
týden 7
Prodromální příznaky
Časové okno: 7. týden
Škála prodromálních příznaků (SOPS) je součástí diagnostického rozhovoru strukturovaného rozhovoru pro prodromální syndromy (SIPS). Tato škála bude použita k posouzení subsyndromálních psychotických symptomů u účastníků, kteří jsou diagnostikováni jako klinicky vysoce rizikové psychózy. Pozitivní a negativní příznaky budou hodnoceny jako souhrnné skóre všech pozitivních nebo negativních položek. Minimální skóre na celkovém SOPS je 0 a maximum je 24. Vyšší skóre představuje více příznaků.
7. týden
Obecné příznaky
Časové okno: týden 7
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) bude použita jako hodnocení celkového hodnocení symptomů s celkovým skóre u všech subjektů. Minimální skóre je 24 a maximum je 168. Vyšší skóre představuje více příznaků.
týden 7
Klinická globální škála dojmu (CGI-S)
Časové okno: 7. týden
CGI-S poskytne globální skóre psychopatologie pro všechny subjekty. Globální klinický dojem – stupnice závažnosti (CGI-S) je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. "1" je považováno za normální, zatímco "7" je extrémně nemocné.
7. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní biomarkery zánětu
Časové okno: týden 7

Panel chemokinů a cytokinů vyjádřený jako "střední hodnota koncentrace". Minimální a maximální hodnota pro každé měření mezi 0 a 40 280. Obecně vyšší hodnoty představují větší imunitní aktivaci.

Cytokiny:

Interferon-gama, Interleukin-1, Interleukin-6, Interleukin-10, Interleukin-12p70, Tumor Necrosis Factor-alpha,

Chemokiny:

Eotaxin-1, Eotaxin-3, Fracktalkin, Interleukin-8, Protein indukovaný interferonem gama-10, Chemotaktický protein monocytů-1, Chemokin odvozený z makrofágů, Chemokin odvozený od makrofágů, makrofágový zánětlivý protein-1a, Zánětlivý protein regulovaný makrofágy a aktivace Thymus ,

Jiný:

Neurotropní faktor odvozený z mozku
týden 7
Kortizol
Časové okno: 7 týdnů
AM slinný kortizol je normálně v rozmezí 100-750 ng/dl. Předpokládá se, že vyšší hladiny představují větší stresovou reakci.
7 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stravovací chování
Časové okno: 7 týdnů
Třífaktorový stravovací dotazník bude použit k dotazování na stravovací chování v různých kategoriích pomocí celkového skóre: kognitivní dietní omezení, dezinhibice a náchylnost k hladu. Každé skóre je převedeno na škálované skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje více zdrženlivosti, více nechutenství a méně hladu.
7 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 7 týdnů
Výška a váha budou použity k výpočtu Body Mass Index, což je poměr výšky a hmotnosti. Za normální BMI se považuje 18,5 až 25.
7 týdnů
Cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a týden 7
sérum bude odebráno pro měření celkového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou a vysokou hustotou spolu s triglyceridy. Všechny jsou měřeny v mg/dl. Normální hodnoty zahrnují celkový cholesterol <=199, triglyceridy 30 - 149, lipoprotein s vysokou hustotou 40-59, lipoprotein s nízkou hustotou <=129.
Výchozí stav a týden 7
Negativita nesouladu elektrofyziologie
Časové okno: Výchozí stav a týden 7
Mismatch Negativity (MMN) měřená v potenciálním paradigmatu souvisejícím s událostí. Hodnota je vyjádřena v mikrovoltech a představuje rozdíl v reakci na měření standardních versus nesprávných stimulů 100 milisekund po stimulech. Hodnota negativity nesouladu se pohybuje mezi 0 a -6 mikrovolty, přičemž vyšší záporná čísla představují větší negativitu neshody. Předpokládá se, že MMN primárně odráží aktivitu smyslové paměti s nanejvýš mírnými vlivy vyšších kognitivních procesů, jako je pozornost.
Výchozí stav a týden 7
Elektrofyziologie - Prepulzní inhibice
Časové okno: Výchozí stav a týden 7
Prepulzní inhibice reakce lidského úleku. Prepulzní inhibice je vyjádřena v procentech od 0 do 100, přičemž vyšší hodnota představuje větší inhibici.
Výchozí stav a týden 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Center for Medicinal Cannabis Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Cadenhead, MD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 649467 CMCR Grants Program
  • Cadenhead (Jiné číslo grantu/financování: Krupp Endowed Fund)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kanabidiol perorální roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit