Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidiolin (CBD) vaikutukset verrattuna lumelääkkeeseen varhaisen psykoosin hoidon lisänä

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Kristin Cadenhead, M.D., University of California, San Diego

Kannabidiolin (CBD) vaikutukset plaseboon verrattuna varhaisen psykoosin hoidon lisänä: toimintamekanismin ja välittäjien ymmärtäminen

Tämä on avohoito, yhden keskuksen, ryhmien välinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu malli. Noin 120 nuorta ja aikuista potilasta satunnaistetaan joko saamaan hoitoa täydennettäväksi kannabidiolioraaliliuoksella (CBD) tai vastaavalla CBD-plasebolla 8 viikon ajan. Tutkimuksessa tarkastellaan CBD:tä varhaisen psykoosin lisäysstrategiana. Oletetaan, että CBD parantaa oireita, neurokognitiota, tulehduksen merkkiaineita ja syömiskäyttäytymistä. Tärkeää on, että CBD-vaikutusten moderaattorit ja välittäjät tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan CBD:tä tai vastaavaa plaseboa antipsykoottisen lääkkeen lisänä 8 viikon kaksoissokkotutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa käytetään Cannabidiol Oral Solution (CBD) -tuotetta. Tämän tuotteen valmistaa ja toimittaa GW Pharmaceuticals. Formulaatio on 100 mg/ml liuos. CBD-yhdistettä annostellaan 1000 mg/päivä jaettuna kahteen annokseen. CBD:n annos valittiin aiempien kontrolloitujen kokeiden perusteella, jotka osoittavat CBD:n tehon skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen enimmäiskesto seulonnasta tulosten ja haittatapahtumien seurantaan on noin 8 viikkoa. Osallistujat saavat joko CBD:n tai lumelääkkeen tämän kahdeksan viikon sisällä ja suorittaa myös esikäsittelyn, keskipisteen (viikko 4) ja hoidon jälkeiset testit (viikko 8).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California, San Diego
        • Päätutkija:
          • Kristin S Cadenhead, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen episodipsykoosi (alkanut viimeisten 2 vuoden aikana) tai heikennetty psykoosioireyhtymä (APS), joka on vakiintunut hoidolla vähintään 8 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista FDA-NIMH-MATRICSin ohjeiden mukaisesti kliinisten tutkimusten suunnittelua kliinisiä tehostavia lääkkeitä varten:
  • Kliinisesti stabiileina ja sairautensa ei-akuuttivaiheessa vähintään 2 kuukauden ajan, ensimmäisen episodipsykoosin osallistujat ovat saaneet nykyistä antipsykoottista lääkettä vähintään 6 viikon ajan ilman muutoksia psykoosilääkkeen annoksessa viimeisten 4 viikon aikana, kun APS-potilaat ovat sama hoito-ohjelma (psykososiaalinen tai farmakologinen) 4 viikon ajan,
  • PANSS-kohdissa P1 (harhaluulot), P2 (käsitteellinen epäjärjestys), P3 (hallusinatorinen käyttäytyminen), P5 (suurellisuus), P6 (epäluuloisuus), P6 (epäluuloisuus) ja G8 ( epätavallinen ajatussisältö),
  • Enintään minimaalinen masennusoireiden taso Calgaryn skitsofrenian masennusasteikolla (CDSS) arvioituna
  • DSM-V:n strukturoidun kliinisen haastattelun mukaan hyväksyttäviä diagnooseja ovat APS, Psychosis NOS, Skitsofreniform, Skitsofrenia ja Skitsoaffective.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen lääketieteellinen tai neurologinen sairaus;
  • Merkittävä päävamma;
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai positiivinen toksikologinen seulonta lääkkeille, mukaan lukien THC ja CBD, jotka havaitaan virtsa- ja verinäytteistä.
  • Heikentynyt älyllinen toimintakyky IQ<80; kuitenkin ne, joiden älykkyysosamäärä on 75-79, sisällytetään, jos WRAT-luku > 85 viittaa korkeampaan premorbidiseen älykkyysosamäärään.
  • Suuri itsemurhariski arvioi Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla 42
  • Raskaana olevat naiset ja ne, jotka eivät suostu välttämään raskautta
  • Potilaat, jotka tarvitsevat Azelastine-, Azelastine-hoitoa; Flutikasoni, Dronabinoli, Valproiinihappo tai Divalproex Natrium

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kannabidiolin lisäys
Kannabidioli annetaan oraaliliuoksena, joka sekoitetaan mihin tahansa nesteeseen. Formulaatio on 100 mg/ml. Sitä annetaan 500 mg nukkumaan mennessä x 1 viikko, sitten 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Kannabidioli oraaliliuos
Sekä aktiivinen lääke (kannabidioli) että lumelääke ovat oraaliliuoksena.
Muut nimet:
  • Plasebo
Placebo Comparator: Placebo Augmentation
Plasebo näyttää samalta kuin kannabidioliliuos
Lääke: Kannabidioli oraaliliuos
Sekä aktiivinen lääke (kannabidioli) että lumelääke ovat oraaliliuoksena.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykoosin positiiviset ja negatiiviset oireet
Aikaikkuna: Viikko 7
Psykoottisia oireita arvioidaan positiivisen ja negatiivisen psykoottisen oireyhtymän asteikolla (PANSS). Tämä asteikko antaa yhteenvedon kaikista positiivisista oireista ja kaikista negatiivisista oireista osallistujilla, joilla on jo diagnosoitu psykoottinen häiriö. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 30–210, ja korkeampi pistemäärä edustaa enemmän oireita.
Viikko 7
Neurokognitio
Aikaikkuna: viikko 7
Globaali kognitiivinen pistemäärä arvioidaan kognitiivisen skitsofrenian mittaus- ja hoitotutkimuksen (MATRICS) avulla kaikissa oppiaineissa. Maailmanlaajuinen kognitiivinen pistemäärä on yhdistelmä MCCB:n eri kognitiivisten alojen Z-pisteistä. Pisteiden vaihteluväli on -1 - +1. Positiiviset pisteet edustavat parempaa kognitiivista toimintaa.
viikko 7
Prodromaaliset oireet
Aikaikkuna: Viikko 7
Scale of Prodromal Symptoms (SOPS) on osa Structured Interview for Prodromal Syndromes (SIPS) diagnostista haastattelua. Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan subsyndromaalisia psykoottisia oireita osallistujilla, joilla on diagnosoitu kliininen korkea psykoosiriski. Positiiviset ja negatiiviset oireet arvioidaan yhteenvetopisteinä kaikista positiivisista tai negatiivisista kohteista. SOPS-kokonaispistemäärän vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 24. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän oireita.
Viikko 7
Yleiset oireet
Aikaikkuna: viikko 7
Lyhyen psykiatrin luokitusasteikkoa (BPRS) käytetään oireiden kokonaisarvioinnin kokonaispistemäärän perusteella kaikista aiheista. Minimipistemäärä on 24 ja maksimi 168. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän oireita.
viikko 7
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI-S)
Aikaikkuna: Viikko 7
CGI-S tarjoaa maailmanlaajuisen psykopatologian pistemäärän kaikille koehenkilöille. Clinical Global Impression - Severity asteikko (CGI-S) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi. "1" on normaali, kun taas "7" on erittäin sairas.
Viikko 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksen perifeeriset biomarkkerit
Aikaikkuna: viikko 7

Kemokiinien ja sytokiinien paneeli ilmaistuna "keskimääräisenä pitoisuutena". Pienin ja maksimiarvo kullekin suurelle välillä 0–40 280. Yleensä korkeammat arvot edustavat suurempaa immuuniaktivaatiota.

Sytokiinit:

Interferoni-gamma, interleukiini-1, interleukiini-6, interleukiini-10, interleukiini-12p70, tuumorinekroositekijä-alfa,

Kemokiinit:

Eotaksiini-1, eotaksiini-3, fracktalkiini, interleukiini-8, interferonin gamma-indusoitu proteiini-10, monosyyttikemotaktinen proteiini-1, makrofagiperäinen kemokiini, makrofagien tulehduksellinen proteiini-1a, makrofagien tulehduksellinen proteiini-1a, makrofagien tulehduksellinen proteiini-1, säädelty proteiini-1 ,

Muuta:

Aivoista johdettu neurotrooppinen tekijä
viikko 7
Kortisoli
Aikaikkuna: 7 viikkoa
AM Sylkikortisoli on normaalisti välillä 100-750 ng/dl. Korkeampien tasojen uskotaan edustavan suurempaa stressivastetta.
7 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Kolmen tekijän syömiskyselyä käytetään syömiskäyttäytymisen tiedusteluun eri luokissa kokonaispistemäärän avulla: kognitiivinen ruokavalion rajoitus, estoton ja nälkäalttius. Jokainen pistemäärä muunnetaan asteikolla 0–100, jolloin korkeampi pistemäärä edustaa enemmän pidättymistä, enemmän hillintää ja vähemmän nälkää.
7 viikkoa
Painoindeksi
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Pituutta ja painoa käytetään painoindeksin eli pituuden ja painon suhteen laskemiseen. Normaaliksi BMI:ksi katsotaan 18,5-25.
7 viikkoa
Kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 7
seerumi otetaan mittaamaan kokonaiskolesterolia, matalatiheyksisiä ja korkeatiheyksisiä lipoproteiineja sekä triglyseridejä. Kaikki mitataan mg/dl. Normaaliarvoja ovat kokonaiskolesteroli <=199, triglyseridit 30-149, korkeatiheyksiset lipoproteiinit 40-59, matalatiheyksiset lipoproteiinit <=129.
Lähtötilanne ja viikko 7
Elektrofysiologia Mismatch Negativity
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 7
Mismatch Negativity (MMN) mitattuna tapahtumaan liittyvässä potentiaaliparadigmassa. Arvo ilmaistaan ​​mikrovoltteina ja edustaa eroa vasteessa standardin ja epäsovitusärsykkeen mittaukseen 100 millisekuntia ärsykkeen jälkeen. Epäsopivuusnegatiivisuuden arvo vaihtelee välillä 0 ja -6 mikrovolttia, ja suuremmat negatiiviset luvut edustavat suurempaa epäsovitusnegatiivisuutta. MMN:n uskotaan ensisijaisesti heijastavan aistinvaraisen muistin toimintaa ja korkeintaan maltillisia korkeamman tason kognitiivisten prosessien, kuten huomion, vaikutuksia.
Lähtötilanne ja viikko 7
Sähköfysiologia - Prepulssin esto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 7
Esipulssi Estää ihmisen hätkähdytysvasteen. Prepulssin esto ilmaistaan ​​prosentteina 0 - 100, jolloin korkeampi arvo ilmaisee suurempaa estoa.
Lähtötilanne ja viikko 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

Center for Medicinal Cannabis Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristin Cadenhead, MD, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 649467 CMCR Grants Program
  • Cadenhead (Muu apuraha/rahoitusnumero: Krupp Endowed Fund)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen psykoosi

Kliiniset tutkimukset Kannabidioli oraaliliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa