Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Cannabidiol (CBD) kontra placebo som ett komplement till behandling vid tidig psykos

4 juni 2021 uppdaterad av: Kristin Cadenhead, M.D., University of California, San Diego

Effekter av Cannabidiol (CBD) kontra placebo som ett komplement till behandling vid tidig psykos: Förstå verkningsmekanismen och medlare

Detta är en poliklinisk, enkelcenter, mellan-grupp, dubbelblind, placebokontrollerad design. Cirka 120 ungdomar och vuxna patienter kommer att randomiseras för att antingen få sin behandling utökad med Cannabidiol Oral Solution (CBD) eller med en matchande CBD-placebo i 8 veckor. Studien kommer att undersöka CBD som en förstärkningsstrategi vid tidig psykos. Det antas att CBD kommer att förbättra symtom, neurokognition, markörer för inflammation och ätbeteenden. Viktigt är att moderatorer och förmedlare av CBD-effekterna kommer att utforskas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få CBD eller matchande placebo som tillägg till antipsykotisk medicin i en 8 veckors dubbelblind studie. I denna studie kommer Cannabidiol Oral Solution (CBD) produkt att användas. Denna produkt tillverkas och levereras av GW Pharmaceuticals. Formuleringen är en 100 mg/ml lösning. CBD-föreningen kommer att doseras med 1000 mg/dag administrerat i två uppdelade doser. Dosen av CBD valdes baserat på tidigare kontrollerade studier som visar effektiviteten av CBD hos patienter med schizofreni.

Den maximala varaktigheten av studien från screening till uppföljning av utfall och biverkningar kommer att vara cirka 8 veckor. Deltagarna kommer att få antingen CBD eller placebo inom dessa åtta veckor och kommer också att slutföra förbehandling, mittpunkt (vecka 4) och testning efter behandling (vecka 8).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kristin S Cadenhead, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första episod psykos (debut inom de senaste 2 åren) eller försvagat psykossyndrom (APS), stabiliserad med behandling i minst 8 veckor innan prövningen påbörjas i enlighet med FDA-NIMH-MATRICS riktlinjer för klinisk prövningsdesign för kliniskt förbättrande läkemedel:
  • Kliniskt stabila och i en icke-akut fas av sin sjukdom under minst 2 månader, deltagare i psykos i första episoden kommer att ha hållits på nuvarande antipsykotiska läkemedel i minst 6 veckor, utan någon förändring i antipsykotisk dos under de föregående 4 veckorna medan APS-deltagare kommer att vara på samma behandlingsregim (psykosocial eller farmakologisk) i 4 veckor,
  • Uppvisar inte mer än måttliga nivåer av positiva symtom (definierade av betyg på ≤ 4) på ​​PANSS-posterna P1 (vanföreställningar), P2 (konceptuell desorganisation), P3 (hallucinatoriskt beteende), P5 (grandiositet), P6 (misstänksamhet) och G8 ( ovanligt tankeinnehåll),
  • Inte mer än en minimal nivå av depressiva symtom som bedömts av Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
  • Godtagbara diagnoser inkluderar APS, Psychosis NOS, Schizofreniform, Schizofreni och Schizoaffektiv enligt den strukturerade kliniska intervjun för DSM-V.

Exklusions kriterier:

  • Samtidig medicinsk eller neurologisk sjukdom;
  • Betydande huvudskada;
  • Aktuellt missbruk eller positiv toxikologisk screening för droger inklusive THC och CBD som upptäckts av urin- och blodprover.
  • Nedsatt intellektuell funktion IQ<80; de med IQ i intervallet 75-79 kommer dock att inkluderas om WRAT-avläsning > 85 tyder på högre premorbid IQ.
  • Hög självmordsrisk bedömd av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)42
  • Gravida kvinnor och de som inte går med på att undvika att bli gravida
  • Patienter som behöver behandling med Azelastine, Azelastine; Flutikason, Dronabinol, Valproic Acid eller Divalproex Sodium

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cannabidiol förstärkning
Cannabidiol kommer att administreras som en oral lösning som ska blandas i valfri vätska. Formuleringen är 100 mg/ml. Det kommer att administreras med 500 mg vid sänggåendet X 1 vecka sedan 500 mg två gånger dagligen.
Läkemedel: Cannabidiol oral lösning
Både det aktiva läkemedlet (cannabidiol) och placebo kommer att vara i oral lösning.
Andra namn:
  • Placebo
Placebo-jämförare: Placeboförstärkning
Placebo kommer att verka identisk med cannabidiollösningen
Läkemedel: Cannabidiol oral lösning
Både det aktiva läkemedlet (cannabidiol) och placebo kommer att vara i oral lösning.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva och negativa symtom på psykos
Tidsram: Vecka 7
Psykotiska symtom kommer att bedömas med skalan för positiva och negativa psykotiska syndrom (PANSS). Denna skala ger en sammanfattning av alla positiva symtom och alla negativa symtom hos deltagare som redan har diagnosen en psykotisk störning. Den totala poängen varierar från 30 till 210 med en högre poäng representerar fler symtom.
Vecka 7
Neurokognition
Tidsram: vecka 7
Ett globalt kognitivt resultat kommer att bedömas med mätning och behandlingsforskning inom kognition vid schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) i alla ämnen. Global Cognitive Score är en sammansättning av Z-poängen över de olika kognitiva domänerna i MCCB. Poängintervallet är -1 till +1. Positiva poäng representerar bättre kognitiv funktion.
vecka 7
Prodromala symtom
Tidsram: Vecka 7
Skalan av prodromala symtom (SOPS) är en del av den diagnostiska intervjun med strukturerad intervju för prodromala syndrom (SIPS). Denna skala kommer att användas för att bedöma subsyndromala psykotiska symtom hos deltagare som diagnostiseras som klinisk högrisk för psykos. Positiva och negativa symtom kommer att bedömas som sammanfattande poäng av alla positiva eller negativa objekt. Minsta poäng på SOPS-totalan är 0 och maximal är 24. En högre poäng representerar fler symtom.
Vecka 7
Allmänna symtom
Tidsram: vecka 7
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) kommer att användas som en bedömning av övergripande symptombedömningar med en totalpoäng i alla ämnen. Minsta poäng är 24 och högsta är 168. En högre poäng representerar fler symtom.
vecka 7
Clinical Global Impression Scale (CGI-S)
Tidsram: Vecka 7
CGI-S kommer att ge ett globalt psykopatologipoäng för alla ämnen. Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren ska bedöma svårighetsgraden av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos. En "1" anses vara normal medan en "7" är extremt sjuk.
Vecka 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifera biomarkörer för inflammation
Tidsram: vecka 7

Panel av kemokiner och cytokiner uttryckt som "Mean Concentration Value". Minsta och högsta värde för varje mått mellan 0 och 40 280. I allmänhet representerar högre värden större immunaktivering.

Cytokiner:

Interferon-gamma, Interleukin-1, Interleukin-6, Interleukin-10, Interleukin-12p70, Tumörnekrosfaktor-alfa,

Kemokiner:

Eotaxin-1, Eotaxin-3, Fracktalkine, Interleukin-8, Interferon Gamma-inducerat Protein-10, Monocyte Kemotaktisk Protein-1, Makrofageriverad Kemokin, Makrofager Inflammatorisk Protein-1a, Makrofager Inflammatorisk Protein-1b, Thymus och Aktiveringsreglerad Kemokin ,

Övrig:

Hjärnhärledd neurotropisk faktor
vecka 7
Kortisol
Tidsram: 7 veckor
AM Salivary Cortisol är normalt i intervallet 100-750 ng/dL. Högre nivåer tros representera en större stressreaktion.
7 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ätbeteende
Tidsram: 7 veckor
Three Factor Eating Questionnaire kommer att användas för att fråga om ätbeteende i olika kategorier med hjälp av totalpoäng: kognitiv dietbegränsning, disinhibition och mottaglighet för hunger. Varje poäng omvandlas till en skalad poäng från 0 till 100, där den högre poängen representerar mer återhållsamhet, mer motbjudande och mindre hunger.
7 veckor
Body mass Index
Tidsram: 7 veckor
Längd och vikt kommer att användas för att beräkna Body Mass Index, ett förhållande mellan längd och vikt. Normalt BMI anses vara 18,5 till 25.
7 veckor
Kolesterol
Tidsram: Baslinje och vecka 7
serum kommer att dras för att mäta totalkolesterol, lågdensitets- och högdensitetslipoproteiner tillsammans med triglycerider. Alla mäts i mg/dL. Normala värden inkluderar totalt kolesterol <=199, triglycerider 30 - 149, högdensitetslipoprotein 40-59, lågdensitetslipoprotein <=129.
Baslinje och vecka 7
Elektrofysiologi Mismatch Negativitet
Tidsram: Baslinje och vecka 7
Mismatch Negativity (MMN) mätt i ett händelserelaterat potentiellt paradigm. Värdet uttrycks i mikrovolt och representerar skillnaden i svar på standard- och missmatchningsstimulansmått 100 millisekunder efter stimuli. Negativitetsvärdet för missanpassning varierar mellan 0 och -6 mikrovolt med större negativa tal som representerar större negativitetsfel. MMN tros främst återspegla aktiviteten hos sensoriskt minne, med som mest måttlig påverkan av kognitiva processer på högre nivå, såsom uppmärksamhet.
Baslinje och vecka 7
Elektrofysiologi - Prepulsinhibition
Tidsram: Baslinje och vecka 7
Prepulse Hämning av den mänskliga skrämselresponsen. Prepulse Inhibition uttrycks som en procentandel från 0 till 100 där det högre värdet uppvisar större hämning.
Baslinje och vecka 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

Center for Medicinal Cannabis Research

Utredare

  • Huvudutredare: Kristin Cadenhead, MD, University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 649467 CMCR Grants Program
  • Cadenhead (Annat bidrag/finansieringsnummer: Krupp Endowed Fund)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidig psykos

Kliniska prövningar på Cannabidiol oral lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera