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Efectos del cannabidiol (CBD) frente al placebo como complemento del tratamiento en la psicosis temprana

4 de junio de 2021 actualizado por: Kristin Cadenhead, M.D., University of California, San Diego

Efectos del cannabidiol (CBD) frente al placebo como complemento del tratamiento en la psicosis temprana: comprensión del mecanismo y los mediadores de acción

Este es un diseño ambulatorio, de centro único, entre grupos, doble ciego, controlado con placebo. Aproximadamente 120 pacientes adolescentes y adultos serán aleatorizados para complementar su tratamiento con solución oral de cannabidiol (CBD) o con un placebo de CBD correspondiente durante 8 semanas. El estudio examinará el CBD como una estrategia de aumento en la psicosis temprana. Se supone que el CBD mejorará los síntomas, la neurocognición, los marcadores de inflamación y las conductas alimentarias. Es importante destacar que se explorarán moderadores y mediadores de los efectos del CBD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir CBD o un Placebo equivalente como complemento de la medicación antipsicótica en un ensayo doble ciego de 8 semanas. En este estudio, se utilizará el producto Cannabidiol Oral Solution (CBD). Este producto es fabricado y suministrado por GW Pharmaceuticals. La formulación es una solución de 100 mg/mL. El compuesto de CBD se dosificará a 1000 mg/día administrados en dos dosis divididas. La dosis de CBD se seleccionó en base a ensayos controlados previos que demuestran la eficacia del CBD en pacientes con esquizofrenia.

La duración máxima del estudio desde la selección hasta el seguimiento de los resultados y eventos adversos será de aproximadamente 8 semanas. Los participantes recibirán el CBD o el placebo dentro de estas ocho semanas. y también completará las pruebas de pretratamiento, punto medio (semana 4) y postratamiento (semana 8).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kristin Cadenhead
  • Número de teléfono: 619-543-6445
  • Correo electrónico: KCADENHEAD@UCSD.EDU

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University of California, San Diego
        • Contacto:
          • Tracy Alderman, PhD
          • Número de teléfono: 619-543-7761
          • Correo electrónico: talderman@ucsd.edu
        • Investigador principal:
          • Kristin S Cadenhead, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer episodio de psicosis (inicio en los últimos 2 años) o síndrome de psicosis atenuada (APS), estabilizado con tratamiento durante al menos 8 semanas antes de iniciar el ensayo de acuerdo con las pautas FDA-NIMH-MATRICS para el diseño de ensayos clínicos para fármacos potenciadores clínicos:
  • Clínicamente estables y en una fase no aguda de su enfermedad durante al menos 2 meses, los participantes del primer episodio de psicosis se habrán mantenido con el antipsicótico actual durante al menos 6 semanas, sin cambios en la dosis del antipsicótico durante las 4 semanas anteriores, mientras que los participantes con APS estarán en el mismo régimen de tratamiento (psicosocial o farmacológico) durante 4 semanas,
  • No exhibir más que niveles moderados de síntomas positivos (definidos por calificaciones de ≤ 4) en los ítems PANSS P1 (delirios), P2 (desorganización conceptual), P3 (comportamiento alucinatorio), P5 (grandiosidad), P6 (suspicacia) y G8 ( contenido de pensamiento inusual),
  • No más que un nivel mínimo de síntomas depresivos evaluados por la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS)
  • Los diagnósticos aceptables incluirán APS, psicosis NOS, esquizofreniforme, esquizofrenia y esquizoafectivo según la entrevista clínica estructurada para el DSM-V.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica o neurológica concomitante;
  • Lesión importante en la cabeza;
  • Prueba actual de abuso de sustancias o toxicología positiva para drogas, incluido el THC y el CBD, según se detecte en muestras de orina y sangre.
  • Deterioro del funcionamiento intelectual IQ<80; sin embargo, aquellos con un CI en el rango de 75-79 se incluirán si la lectura de WRAT es > 85, lo que sugiere un CI premórbido más alto.
  • Alto riesgo de suicidio evaluado por la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)42
  • Las mujeres embarazadas y las que no están de acuerdo para evitar quedar embarazadas
  • Pacientes que requieren tratamiento con Azelastine, Azelastine; Fluticasona, dronabinol, ácido valproico o divalproex sódico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de Cannabidiol
El cannabidiol se administrará como una solución oral para mezclar en cualquier líquido. La formulación es de 100 mg/ml. Se administrará en dosis de 500 mg a la hora de acostarse X 1 semana y luego 500 mg BID.
Droga: Solución oral de cannabidiol
Tanto el fármaco activo (cannabidiol) como el placebo estarán en solución oral.
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador de placebos: Aumento con placebo
El placebo aparecerá idéntico a la solución de cannabidiol
Droga: Solución oral de cannabidiol
Tanto el fármaco activo (cannabidiol) como el placebo estarán en solución oral.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas positivos y negativos de la psicosis
Periodo de tiempo: Semana 7
Los síntomas psicóticos se evaluarán con la escala de síndrome psicótico positivo y negativo (PANSS). Esta escala proporciona una puntuación resumida de todos los síntomas positivos y todos los síntomas negativos en los participantes que ya han sido diagnosticados con un trastorno psicótico. La puntuación total oscila entre 30 y 210, y una puntuación más alta representa más síntomas.
Semana 7
Neurocognición
Periodo de tiempo: semana 7
Se evaluará una puntuación de cognición global con la batería cognitiva de consenso (MCCB) de Investigación de medición y tratamiento en cognición en esquizofrenia (MATRICS) en todas las materias. La puntuación cognitiva global es una combinación de las puntuaciones Z en los diferentes dominios cognitivos en la MCCB. El rango de puntuaciones es de -1 a +1. Las puntuaciones positivas representan un mejor funcionamiento cognitivo.
semana 7
Síntomas prodrómicos
Periodo de tiempo: Semana 7
La Escala de Síntomas Prodrómicos (SOPS) es parte de la Entrevista Estructurada para Síndromes Prodrómicos (SIPS) de la entrevista diagnóstica. Esta escala se utilizará para evaluar los síntomas psicóticos subsindrómicos en los participantes diagnosticados como de alto riesgo clínico de psicosis. Los síntomas positivos y negativos se evaluarán como puntajes resumidos de todos los elementos positivos o negativos. El puntaje mínimo en el total de SOPS es 0 y el máximo es 24. Una puntuación más alta representa más síntomas.
Semana 7
Síntomas generales
Periodo de tiempo: semana 7
La Escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS) se utilizará como una evaluación de las calificaciones generales de los síntomas con una puntuación total en todos los sujetos. La puntuación mínima es 24 y la máxima 168. Una puntuación más alta representa más síntomas.
semana 7
Escala de Impresión Clínica Global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Semana 7
El CGI-S proporcionará una puntuación de psicopatología global para todos los sujetos. La escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico. Un "1" se considera normal mientras que un "7" es extremadamente enfermo.
Semana 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores periféricos de inflamación
Periodo de tiempo: semana 7

Panel de quimiocinas y citocinas expresado como "Valor de concentración medio". El valor mínimo y máximo para cada medida entre 0 y 40,280. En general, los valores más altos representan una mayor activación inmunológica.

Citoquinas:

Interferón gamma, interleucina 1, interleucina 6, interleucina 10, interleucina 12p70, factor de necrosis tumoral alfa,

Quimiocinas:

Eotaxina-1, Eotaxina-3, Fracktalkine, Interleucina-8, Proteína 10 inducida por interferón gamma, Proteína quimiotáctica de monocitos 1, Quimiocina derivada de macrófagos, Proteína inflamatoria de macrófagos 1a, Proteína inflamatoria de macrófagos 1b, Timo y quimiocina regulada por activación ,

Otro:

Factor neurotrópico derivado del cerebro
semana 7
Cortisol
Periodo de tiempo: 7 semanas
El cortisol salival AM está normalmente en el rango de 100-750 ng/dL. Se cree que los niveles más altos representan una mayor respuesta al estrés.
7 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: 7 semanas
El Cuestionario alimentario de tres factores se utilizará para consultar sobre el comportamiento alimentario en diferentes categorías utilizando la puntuación total: restricción dietética cognitiva, desinhibición y susceptibilidad al hambre. Cada puntaje se convierte en un puntaje escalado de 0 a 100, donde el puntaje más alto representa más moderación, más desinhibición y menos hambre.
7 semanas
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 7 semanas
La altura y el peso se utilizarán para calcular el índice de masa corporal, una relación entre la altura y el peso. El IMC normal se considera de 18,5 a 25.
7 semanas
Colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7
Se extraerá suero para medir el colesterol total, las lipoproteínas de baja y alta densidad junto con los triglicéridos. Todos se miden en mg/dL. Los valores normales incluyen colesterol total <=199, triglicéridos 30-149, lipoproteína de alta densidad 40-59, lipoproteína de baja densidad <=129.
Línea de base y semana 7
Negatividad de desajuste electrofisiológico
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7
Negatividad de desajuste (MMN) medida en un paradigma potencial relacionado con eventos. El valor se expresa en micorvoltios y representa la diferencia en la respuesta a estímulos estándar versus desajustes medidos a los 100 milisegundos posteriores al estímulo. El valor de negatividad de desajuste varía entre 0 y -6 microvoltios con números negativos mayores que representan una mayor negatividad de desajuste. Se cree que el MMN refleja principalmente la actividad de la memoria sensorial, con, como máximo, influencias moderadas de procesos cognitivos de nivel superior, como la atención.
Línea de base y semana 7
Electrofisiología - Inhibición Prepulso
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7
Prepulso Inhibición de la respuesta de sobresalto humano. La inhibición prepulso se expresa como un porcentaje de 0 a 100, presentando mayor inhibición el valor más alto.
Línea de base y semana 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Center for Medicinal Cannabis Research

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Cadenhead, MD, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 649467 CMCR Grants Program
  • Cadenhead (Otro número de subvención/financiamiento: Krupp Endowed Fund)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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