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Effetti del cannabidiolo (CBD) rispetto al placebo in aggiunta al trattamento della psicosi precoce

4 giugno 2021 aggiornato da: Kristin Cadenhead, M.D., University of California, San Diego

Effetti del cannabidiolo (CBD) rispetto al placebo in aggiunta al trattamento nelle psicosi precoci: comprensione del meccanismo e dei mediatori d'azione

Si tratta di un progetto ambulatoriale, monocentrico, tra gruppi, in doppio cieco, controllato con placebo. Circa 120 adolescenti e pazienti adulti saranno randomizzati per aumentare il trattamento con Cannabidiol Oral Solution (CBD) o con un corrispondente placebo di CBD per 8 settimane. Lo studio esaminerà il CBD come strategia di potenziamento nelle psicosi precoci. Si ipotizza che il CBD migliorerà i sintomi, la neurocognizione, i marcatori di infiammazione e i comportamenti alimentari. È importante sottolineare che verranno esplorati moderatori e mediatori degli effetti del CBD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 per ricevere CBD o placebo corrispondente come aggiunta al farmaco antipsicotico in uno studio in doppio cieco di 8 settimane. In questo studio verrà utilizzato il prodotto Cannabidiol Oral Solution (CBD). Questo prodotto è fabbricato e fornito da GW Pharmaceuticals. La formulazione è una soluzione da 100 mg/mL. Il composto di CBD sarà dosato a 1000 mg/giorno somministrato in due dosi divise. La dose di CBD è stata selezionata sulla base di precedenti studi controllati che dimostrano l'efficacia del CBD nei pazienti con schizofrenia.

La durata massima dello studio dallo screening al follow-up degli esiti e degli eventi avversi sarà di circa 8 settimane. I partecipanti riceveranno il CBD o il placebo entro queste otto settimane e completerà anche i test pre-trattamento, midpoint (settimana 4) e post-trattamento (settimana 8).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristin S Cadenhead, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo episodio di psicosi (insorgenza negli ultimi 2 anni) o sindrome da psicosi attenuata (APS), stabilizzata con trattamento per almeno 8 settimane prima dell'inizio della sperimentazione coerente con le linee guida FDA-NIMH-MATRICS per la progettazione della sperimentazione clinica per i farmaci di potenziamento clinico:
  • Clinicamente stabili e in una fase non acuta della loro malattia da almeno 2 mesi, i partecipanti al primo episodio di psicosi saranno stati mantenuti con l'attuale antipsicotico per almeno 6 settimane, senza alcun cambiamento nella dose di antipsicotico per le 4 settimane precedenti mentre i partecipanti APS saranno in lo stesso regime di trattamento (psicosociale o farmacologico) per 4 settimane,
  • Non mostrare livelli più che moderati di sintomi positivi (definiti da valutazioni di ≤ 4) sugli item PANSS P1 (deliri), P2 (disorganizzazione concettuale), P3 (comportamento allucinatorio), P5 (grandiosità), P6 (sospetto) e G8 ( contenuto di pensiero insolito),
  • Non più di un livello minimo di sintomi depressivi come valutato dalla Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
  • Le diagnosi accettabili includeranno APS, Psychosis NOS, Schizophreniform, Schizophrenia e Schizoaffective per l'intervista clinica strutturata per il DSM-V.

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica o neurologica concomitante;
  • Trauma cranico significativo;
  • Abuso di sostanze in corso o screening tossicologico positivo per droghe tra cui THC e CBD rilevate da campioni di urina e sangue.
  • QI del funzionamento intellettivo compromesso <80; tuttavia quelli con un QI compreso tra 75 e 79 saranno inclusi se la lettura WRAT> 85 suggerisce un QI premorboso più elevato.
  • Alto rischio suicidario valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)42
  • Le donne incinte e coloro che non accettano di evitare una gravidanza
  • Pazienti che necessitano di trattamento con Azelastine, Azelastine; Fluticasone, Dronabinol, Acido valproico o Divalproex Sodium

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento del cannabidiolo
Il cannabidiolo verrà somministrato come soluzione orale da miscelare in qualsiasi fluido. La formulazione è 100 mg/ml. Verrà somministrato a 500 mg prima di coricarsi X 1 settimana, quindi 500 mg BID.
Droga: Soluzione orale di cannabidiolo
Sia il farmaco attivo (cannabidiolo) che il placebo saranno in soluzione orale.
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: Aumento del placebo
Il placebo apparirà identico alla soluzione di cannabidiolo
Droga: Soluzione orale di cannabidiolo
Sia il farmaco attivo (cannabidiolo) che il placebo saranno in soluzione orale.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi positivi e negativi della psicosi
Lasso di tempo: Settimana 7
I sintomi psicotici saranno valutati con la scala della sindrome psicotica positiva e negativa (PANSS). Questa scala fornisce un punteggio riassuntivo di tutti i sintomi positivi e di tutti i sintomi negativi nei partecipanti a cui è già stato diagnosticato un disturbo psicotico. Il punteggio totale varia da 30 a 210 con un punteggio più alto che rappresenta più sintomi.
Settimana 7
Neurocognizione
Lasso di tempo: settimana 7
Un punteggio cognitivo globale sarà valutato con la ricerca sulla misurazione e il trattamento nella cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) in tutte le materie. Il punteggio cognitivo globale è un composto dei punteggi Z nei diversi domini cognitivi nel MCCB. L'intervallo di punteggi va da -1 a +1. I punteggi positivi rappresentano un migliore funzionamento cognitivo.
settimana 7
Sintomi prodromici
Lasso di tempo: Settimana 7
La scala dei sintomi prodromici (SOPS) fa parte dell'intervista diagnostica strutturata per le sindromi prodromiche (SIPS). Questa scala verrà utilizzata per valutare i sintomi psicotici subsindromici nei partecipanti a cui viene diagnosticato un rischio clinico elevato di psicosi. I sintomi positivi e negativi saranno valutati come punteggi riassuntivi di tutti gli elementi positivi o negativi. Il punteggio minimo sul totale SOPS è 0 e il massimo è 24. Un punteggio più alto rappresenta più sintomi.
Settimana 7
Sintomi generali
Lasso di tempo: settimana 7
La Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) verrà utilizzata come valutazione delle valutazioni generali dei sintomi con un punteggio totale in tutti i soggetti. Il punteggio minimo è 24 e il massimo è 168. Un punteggio più alto rappresenta più sintomi.
settimana 7
Scala delle impressioni globali cliniche (CGI-S)
Lasso di tempo: Settimana 7
Il CGI-S fornirà un punteggio psicopatologico globale per tutti i soggetti. La scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi. Un "1" è considerato normale mentre un "7" è estremamente malato.
Settimana 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori periferici di infiammazione
Lasso di tempo: settimana 7

Pannello di chemochine e citochine espresso come "Valore di concentrazione medio". Il valore minimo e massimo per ogni misura compresa tra 0 e 40.280. In generale valori più alti rappresentano una maggiore attivazione immunitaria.

Citochine:

Interferone-gamma, interleuchina-1, interleuchina-6, interleuchina-10, interleuchina-12p70, fattore di necrosi tumorale-alfa,

Chemochine:

Eotaxin-1, Eotaxin-3, Fracktalkine, Interleuchina-8, Interferon Gamma-Induced Protein-10, Monoocyte Chemotactic Protein-1, Macrophage-Derived Chemokine, Macrophage Inflammatory Protein-1a, Macrophage Inflammatory Protein-1b, Timo e Chemochina regolata dall'attivazione ,

Altro:

Fattore neurotropico derivato dal cervello
settimana 7
Cortisolo
Lasso di tempo: 7 settimane
Il cortisolo salivare AM è normalmente compreso tra 100 e 750 ng/dL. Si pensa che livelli più alti rappresentino una maggiore risposta allo stress.
7 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: 7 settimane
Il questionario sull'alimentazione a tre fattori verrà utilizzato per interrogare il comportamento alimentare in diverse categorie utilizzando il punteggio totale: contenimento dietetico cognitivo, disinibizione e suscettibilità alla fame. Ogni punteggio viene convertito in un punteggio scalato da 0 a 100 con il punteggio più alto che rappresenta più moderazione, più disinibizione e meno fame.
7 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 7 settimane
Altezza e peso verranno utilizzati per calcolare l'indice di massa corporea, un rapporto tra altezza e peso. Il BMI normale è considerato compreso tra 18,5 e 25.
7 settimane
Colesterolo
Lasso di tempo: Basale e settimana 7
il siero verrà prelevato per misurare il colesterolo totale, le lipoproteine ​​a bassa densità e ad alta densità insieme ai trigliceridi. Tutti sono misurati in mg/dL. I valori normali includono colesterolo totale <=199, trigliceridi 30 - 149, lipoproteine ​​ad alta densità 40-59, lipoproteine ​​a bassa densità <=129.
Basale e settimana 7
Elettrofisiologia Mismatch Negatività
Lasso di tempo: Basale e settimana 7
Mismatch Negativity (MMN) misurata in un paradigma potenziale correlato all'evento. Il valore è espresso in micorvolt e rappresenta la differenza nella risposta alla misura degli stimoli standard rispetto a quelli di mancata corrispondenza a 100 millisecondi dopo gli stimoli. Il valore della negatività del mismatch varia tra 0 e -6 microvolt con numeri negativi maggiori che rappresentano una negatività del mismatch maggiore. Si pensa che la MMN rifletta principalmente l'attività della memoria sensoriale, con, al massimo, influenze moderate di processi cognitivi di livello superiore, come l'attenzione.
Basale e settimana 7
Elettrofisiologia - Inibizione del prepulso
Lasso di tempo: Basale e settimana 7
Prepulse Inibizione della risposta di trasalimento umana. L'inibizione del prepulso è espressa come percentuale da 0 a 100 con il valore più alto che presenta una maggiore inibizione.
Basale e settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Center for Medicinal Cannabis Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Cadenhead, MD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 649467 CMCR Grants Program
  • Cadenhead (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Krupp Endowed Fund)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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