Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabidiol (CBD) hatásai a placebóval szemben, mint kiegészítő kezelés a korai pszichózisban

2021. június 4. frissítette: Kristin Cadenhead, M.D., University of California, San Diego

A kannabidiol (CBD) hatásai a placebóval szemben, mint a kezelés kiegészítése a korai pszichózisban: A hatásmechanizmus és a közvetítők megértése

Ez egy ambuláns, egyközpontos, csoportok közötti, kettős vak, placebo-vezérelt kialakítás. Körülbelül 120 serdülő és felnőtt beteg kerül véletlenszerű besorolásra, hogy a kezelést Cannabidiol Oral Solution (CBD) vagy megfelelő CBD placebóval egészítsék ki 8 hétig. A tanulmány a CBD-t a korai pszichózis fokozási stratégiájaként vizsgálja. Feltételezik, hogy a CBD javítja a tüneteket, a neurokognitív képességet, a gyulladás markereit és az étkezési viselkedést. Fontos, hogy feltárják a CBD-hatások moderátorait és közvetítőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen osztják ki, hogy CBD-t vagy megfelelő placebót kapjanak az antipszichotikus gyógyszer kiegészítéseként egy 8 hetes kettős vak vizsgálat során. Ebben a vizsgálatban a Cannabidiol Oral Solution (CBD) terméket használjuk. Ezt a terméket a GW Pharmaceuticals gyártja és szállítja. A készítmény 100 mg/ml-es oldat. A CBD-vegyületet 1000 mg/nap dózisban adjuk be, két részre osztva. A CBD dózisát olyan korábbi kontrollos vizsgálatok alapján választották ki, amelyek a CBD hatékonyságát igazolták skizofrén betegeknél.

A vizsgálat maximális időtartama a szűréstől az eredmények és nemkívánatos események nyomon követéséig körülbelül 8 hét. A résztvevők ezen a nyolc héten belül megkapják a CBD-t vagy a placebót és elvégzi az előkezelést, a középponti (4. hét) és a kezelés utáni vizsgálatot (8. hét).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • University of California, San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kristin S Cadenhead, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Első epizód pszichózis (amely az elmúlt 2 évben jelentkezett) vagy attenuált pszichózis szindróma (APS), amelyet a vizsgálat megkezdése előtt legalább 8 hétig tartó kezeléssel stabilizáltak, összhangban az FDA-NIMH-MATRICS irányelveivel a klinikai hatásfokozó gyógyszerek klinikai vizsgálatának tervezésére vonatkozóan:
  • Klinikailag stabil és betegségük nem akut fázisában legalább 2 hónapig, az első epizód pszichózisban résztvevők legalább 6 hétig az aktuális antipszichotikumot kapják, az antipszichotikum dózisa nem változik az előző 4 hétben, miközben az APS résztvevők ugyanaz a kezelési rend (pszichoszociális vagy farmakológiai) 4 hétig,
  • Legfeljebb mérsékelt szintű pozitív tüneteket mutat (a ≤ 4-es értékelések határozzák meg) a P1 (téveszmék), P2 (fogalmi dezorganizáció), P3 (hallucinációs viselkedés), P5 (grandiozitás), P6 (gyanakvás) és G8 ( szokatlan gondolati tartalom),
  • Nem több, mint a depressziós tünetek minimális szintje, amelyet a Calgary-féle skizofrénia-skála (CDSS) értékel.
  • Az elfogadható diagnózisok közé tartozik az APS, a Psychosis NOS, a Schizophreniform, a Schizophrenia és a Schizoaffective a DSM-V strukturált klinikai interjúja szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű orvosi vagy neurológiai betegség;
  • Jelentős fejsérülés;
  • Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív toxikológiai szűrés a kábítószerekre, beleértve a THC-t és a CBD-t, amelyet vizelet- és vérminták mutatnak ki.
  • Károsodott értelmi működés IQ<80; A 75-79 közötti IQ-val rendelkezők azonban beleszámítanak, ha a WRAT-érték > 85, ami magasabb premorbid IQ-ra utal.
  • Magas öngyilkossági kockázatot a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)42 értékelt.
  • Terhes nők és azok, akik nem vállalják, hogy elkerüljék a teherbeesést
  • Azelastine kezelést igénylő betegek, Azelastine; Flutikazon, Dronabinol, Valproic Acid vagy Divalproex Sodium

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cannabidiol Augmentáció
A kannabidiolt belsőleges oldat formájában kell beadni, amelyet bármilyen folyadékban el kell keverni. A készítmény 100 mg/ml. 500 mg-ot kell beadni lefekvés előtt X 1 hétig, majd naponta kétszer 500 mg-ot.
Drog: Cannabidiol belsőleges oldat
Az aktív gyógyszer (kannabidiol) és a placebo is belsőleges oldatban lesz.
Más nevek:
  • Placebo
Placebo Comparator: Placebo Augmentation
A placebo azonosnak tűnik a kannabidiol oldattal
Drog: Cannabidiol belsőleges oldat
Az aktív gyógyszer (kannabidiol) és a placebo is belsőleges oldatban lesz.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pszichózis pozitív és negatív tünetei
Időkeret: 7. hét
A pszichotikus tüneteket a pozitív és negatív pszichotikus szindróma skálával (PANSS) értékeljük. Ez a skála összesített pontszámot ad az összes pozitív és negatív tünetről azoknál a résztvevőknél, akiknél már diagnosztizáltak pszichotikus rendellenességet. A teljes pontszám 30 és 210 között mozog, a magasabb pontszám több tünetet jelent.
7. hét
Neurokogníció
Időkeret: hét 7
A Globális Kognitív Pontszámot a Measurement and Treatment Research in Kognition in Skizophrenia (MATRICS) Konszenzus Kognitív Akkumulátor (MCCB) segítségével értékelik minden tantárgyban. A Global Cognitive Score az MCCB különböző kognitív tartományaiban elért Z-pontszámok összetétele. A pontszámok tartománya -1 és +1 között van. A pozitív pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
hét 7
Prodromális tünetek
Időkeret: 7. hét
A Scale of Prodromal Symptoms (SOPS) a Prodromális Szindrómák Strukturált Interjúja (SIPS) diagnosztikai interjú része. Ezt a skálát a szubszindromális pszichotikus tünetek értékelésére fogják használni azoknál a résztvevőknél, akiknél magas klinikai kockázatú pszichózist diagnosztizálnak. A pozitív és negatív tüneteket az összes pozitív vagy negatív elem összesített pontszámaként értékeljük. A SOPS-összeg minimális pontszáma 0, a maximum pedig 24. A magasabb pontszám több tünetet jelent.
7. hét
Általános tünetek
Időkeret: hét 7
A Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) a tünetek általános értékelésére szolgál majd, minden alany összpontszámával. A minimális pontszám 24, a maximum 168. A magasabb pontszám több tünetet jelent.
hét 7
Klinikai globális megjelenítési skála (CGI-S)
Időkeret: 7. hét
A CGI-S globális pszichopatológiai pontszámot biztosít minden alany számára. A Clinical Global Impression - Severity skála (CGI-S) egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus értékelje a beteg betegségének súlyosságát az értékelés időpontjában, a klinikusnak az azonos diagnózissal rendelkező betegekkel kapcsolatos korábbi tapasztalataihoz képest. Az "1" normálisnak tekinthető, míg a "7" rendkívül beteg.
7. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladás perifériás biomarkerei
Időkeret: hét 7

A kemokinek és citokinek panelje „átlagos koncentrációértékként” kifejezve. Az egyes mértékek minimális és maximális értéke 0 és 40 280 között. Általában a magasabb értékek nagyobb immunaktivációt jelentenek.

Citokinek:

Interferon-gamma, Interleukin-1, Interleukin-6, Interleukin-10, Interleukin-12p70, Tumor Necrosis Factor-alfa,

Kemokinek:

A ,

Egyéb:

Agyból származó neurotróp faktor
hét 7
Kortizol
Időkeret: 7 hét
Az AM nyálkortizol általában a 100-750 ng/dl tartományban van. A magasabb szintről azt gondolják, hogy nagyobb stresszreakciót jelent.
7 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étkezési viselkedés
Időkeret: 7 hét
Háromfaktoros étkezési kérdőívet használunk az étkezési viselkedés lekérdezésére különböző kategóriákban az összpontszám alapján: kognitív táplálkozási visszatartás, gátlástalanság és éhségérzékenység. Minden egyes pontszámot 0-tól 100-ig skálázott pontszámmá alakítanak át, ahol a magasabb pontszám több visszafogottságot, több hanyagságot és kevesebb éhséget jelent.
7 hét
Testtömeg-index
Időkeret: 7 hét
A testtömeg-index, a magasság és a súly arányának kiszámításához a magasságot és a súlyt kell használni. A normál BMI értéke 18,5 és 25 között van.
7 hét
Koleszterin
Időkeret: Alapállapot és 7. hét
szérumot vesznek az összkoleszterin, az alacsony és nagy sűrűségű lipoproteinek, valamint a trigliceridek mérésére. Mindegyiket mg/dl-ben mérik. A normál értékek közé tartozik az összkoleszterin <=199, a trigliceridek 30-149, a nagy sűrűségű lipoprotein 40-59, az alacsony sűrűségű lipoprotein <=129.
Alapállapot és 7. hét
Elektrofiziológia Mismatch Negativitás
Időkeret: Alapállapot és 7. hét
Eseményhez kapcsolódó potenciálparadigmában mért eltérési negativitás (MMN). Az érték mikrovoltban van kifejezve, és a standard és a nem illő ingerekre adott válasz különbségét jelenti 100 ezredmásodperccel az inger után. Az illesztési negativitás értéke 0 és -6 mikrovolt között változik, a nagyobb negatív számok nagyobb eltérési negativitást jelentenek. Úgy gondolják, hogy az MMN elsősorban a szenzoros memória tevékenységét tükrözi, legfeljebb a magasabb szintű kognitív folyamatok, például a figyelem mérsékelt hatásával.
Alapállapot és 7. hét
Elektrofiziológia – Prepulzusgátlás
Időkeret: Alapállapot és 7. hét
Prepulse Az emberi megdöbbentő válasz gátlása. A prepulzus gátlást 0 és 100 közötti százalékban fejezzük ki, ahol a magasabb érték nagyobb gátlást jelent.
Alapállapot és 7. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

Center for Medicinal Cannabis Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristin Cadenhead, MD, University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 649467 CMCR Grants Program
  • Cadenhead (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Krupp Endowed Fund)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai pszichózis

Klinikai vizsgálatok a Cannabidiol belsőleges oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel