このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早期精神病の治療補助としてのカンナビジオール（CBD）とプラセボの効果

2021年6月4日 更新者：Kristin Cadenhead, M.D.、University of California, San Diego

早期精神病における治療の補助としてのカンナビジオール（CBD）対プラセボの効果：作用のメカニズムとメディエーターの理解

これは、外来患者、単一センター、グループ間、二重盲検、プラセボ対照デザインです。 約 120 人の青少年と成人の患者が無作為に割り付けられ、カンナビジオール経口液剤 (CBD) で治療を強化するか、対応する CBD プラセボで 8 週間治療を受けます。 この研究では、早期精神病における強化戦略としてのCBDを調べます。 CBDが症状、神経認知、炎症マーカー、摂食行動を改善すると仮定されています。 重要なことは、CBD 効果のモデレーターとメディエーターが調査されることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、8 週間の二重盲検試験で抗精神病薬のアドオンとして CBD または一致するプラセボを受け取るように 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 この研究では、カンナビジオール経口溶液（CBD）製品が使用されます。 この製品は、GW ファーマシューティカルズによって製造および供給されています。 製剤は 100 mg/mL 溶液です。 CBD 化合物は 1000mg/日で 2 回に分けて投与されます。 CBDの用量は、統合失調症患者におけるCBDの有効性を実証する以前の対照試験に基づいて選択されました。

スクリーニングから転帰および有害事象のフォローアップまでの研究の最大期間は、約8週間です。 参加者は、この 8 週間以内に CBD またはプラセボのいずれかを受け取ります。 また、治療前、中間点（4週目）および治療後テスト（8週目）も完了します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University of California, San Diego
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristin S Cadenhead, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -最初のエピソード精神病（過去2年以内の発症）または弱毒化精神病症候群（APS）、治験開始前の少なくとも8週間の治療で安定化 臨床増強薬の臨床試験デザインに関するFDA-NIMH-MATRICSガイドラインと一致：
  • -臨床的に安定しており、少なくとも2か月間病気の非急性期にある最初のエピソードの精神病の参加者は、現在の抗精神病薬で少なくとも6週間維持され、過去4週間の抗精神病薬の投与量は変化しません APSの参加者はオンになります4週間の同じ治療レジメン（心理社会的または薬理学的）、
  • PANSS項目P1（妄想）、P2（概念の混乱）、P3（幻覚行動）、P5（誇大性）、P6（疑い深さ）、およびG8（異常な思考内容）、
  • Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) によって評価される最小レベルの抑うつ症状以下
  • 許容される診断には、DSM-V の構造化臨床面接による APS、精神病 NOS、統合失調症、統合失調症、統合失調感情が含まれます。

除外基準:

  • 付随する医学的または神経学的疾患;
  • 重大な頭部外傷;
  • 尿および血液サンプルで検出された、THC および CBD を含む薬物の現在の薬物乱用または陽性毒性スクリーニング。
  • 知的機能障害 IQ<80;ただし、WRAT の読み取り値が 85 を超えており、病前の IQ が高いことを示唆している場合は、IQ が 75 ～ 79 の範囲に含まれます。
  • The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) によって評価された高い自殺リスク42
  • 妊娠中の方、避妊に同意できない方
  • アゼラスチン、アゼラスチンによる治療が必要な患者。フルチカゾン、ドロナビノール、バルプロ酸、またはディバルプロエックス ナトリウム

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カンナビジオール増強
カンナビジオールは、任意の液体に混合される経口溶液として投与されます。 製剤は 100 mg/ml です。 就寝時に 500 mg を 1 週間投与し、その後 500 mg BID を投与します。
薬：カンナビジオール経口溶液
実薬（カンナビジオール）とプラセボの両方が経口溶液になります。
他の名前：
  • プラセボ
プラセボコンパレーター：プラセボ増強
プラセボはカンナビジオール溶液と同じように見えます
薬：カンナビジオール経口溶液
実薬（カンナビジオール）とプラセボの両方が経口溶液になります。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神病の陽性および陰性症状
時間枠：第7週
精神病症状は、ポジティブおよびネガティブ精神病症候群スケール（PANSS）で評価されます。 この尺度は、すでに精神病性障害と診断されている参加者のすべての陽性症状とすべての陰性症状の要約スコアを提供します。 合計スコアは 30 ～ 210 の範囲で、スコアが高いほど症状が多いことを表します。
第7週
神経認知
時間枠：7週目
グローバル認知スコアは、統合失調症の認知における測定および治療研究 (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー (MCCB) を使用して評価されます。グローバル認知スコアは、MCCB のさまざまな認知ドメインにわたる Z スコアの複合です。 スコアの範囲は -1 ～ +1 です。 正のスコアは、より良い認知機能を表します。
7週目
前駆症状
時間枠：第7週
前駆症状のスケール (SOPS) は、前駆症状症候群 (SIPS) 診断面接の構造化面接の一部です。 このスケールは、精神病の臨床的リスクが高いと診断された参加者の亜症候群の精神病症状を評価するために使用されます。 陽性および陰性症状は、すべての陽性または陰性項目の要約スコアとして評価されます。SOPS 合計の最小スコアは 0 で、最大は 24 です。 スコアが高いほど、症状が多いことを表します。
第7週
一般的な症状
時間枠：7週目
簡単な精神医学評価尺度（BPRS）は、すべての被験者の合計スコアによる全体的な症状評価の評価として使用されます。 最小スコアは 24 で、最大スコアは 168 です。 スコアが高いほど、症状が多いことを表します。
7週目
クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール (CGI-S)
時間枠：第7週
CGI-S は、すべての被験者の総合的な精神病理スコアを提供します。 Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) は、臨床医が同じ診断を受けた患者との過去の経験と比較して、評価時に患者の病気の重症度を評価することを臨床医に要求する 7 段階の尺度です。 「1」は正常と見なされ、「7」は非常に悪いと見なされます。
第7週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症の末梢バイオマーカー
時間枠：7週目

「平均濃度値」として表されるケモカインおよびサイトカインのパネル。 0 から 40,280 までの各メジャーの最小値と最大値。 一般に、値が高いほど免疫活性が高いことを表します。

サイトカイン:

インターフェロン-ガンマ、インターロイキン-1、インターロイキン-6、インターロイキン-10、インターロイキン-12p70、腫瘍壊死因子-アルファ、

ケモカイン:

エオタキシン-1、エオタキシン-3、フラクタルカイン、インターロイキン-8、インターフェロンガンマ誘導タンパク質-10、単球走化性タンパク質-1、マクロファージ由来ケモカイン、マクロファージ炎症性タンパク質-1a、マクロファージ炎症性タンパク質-1b、胸腺および活性化制御ケモカイン、

他の：

脳由来神経栄養因子
7週目
コルチゾール
時間枠：7週間
AM 唾液コルチゾールは、通常 100 ～ 750 ng/dL の範囲にあります。 より高いレベルは、より大きなストレス反応を表すと考えられています.
7週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食行動
時間枠：7週間
Three Factor Eating Questionnaire を使用して、合計スコアを使用してさまざまなカテゴリの摂食行動について質問します: 認知的食事制限、脱抑制、および空腹に対する感受性。 各スコアは 0 から 100 までのスケール スコアに変換され、スコアが高いほど抑制が強く、脱抑制が多く、空腹が少ないことを表します。
7週間
ボディ・マス・インデックス
時間枠：7週間
身長と体重は、身長と体重の比率であるボディ マス インデックスを計算するために使用されます。 通常の BMI は 18.5 ～ 25 と見なされます。
7週間
コレステロール
時間枠：ベースラインと 7 週目
総コレステロール、低密度および高密度リポタンパク質とトリグリセリドを測定するために、血清が採取されます。 すべて mg/dL で測定されます。 正常値には、総コレステロール <=199、トリグリセリド 30 - 149、高密度リポタンパク質 40-59、低密度リポタンパク質 <=129 が含まれます。
ベースラインと 7 週目
電気生理学的ミスマッチ陰性
時間枠：ベースラインと 7 週目
イベント関連の潜在的なパラダイムで測定された不一致陰性 (MMN)。 値はマイクロボルトで表され、刺激後 100 ミリ秒で測定された標準刺激とミスマッチ刺激に対する応答の差を表します。 ミスマッチの負性値は 0 ～ -6 マイクロボルトの間で変化し、負の数値が大きいほどミスマッチの負性が大きくなります。 MMN は主に感覚記憶の活動を反映していると考えられており、注意などの高レベルの認知プロセスの影響はせいぜい中程度です。
ベースラインと 7 週目
電気生理学 - プレパルス阻害
時間枠：ベースラインと 7 週目
人間の驚愕反応のプレパルス阻害。 Prepulse Inhibition は 0 から 100 までのパーセンテージで表され、値が高いほど阻害が大きくなります。
ベースラインと 7 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

協力者

Center for Medicinal Cannabis Research

捜査官

  • 主任研究者：Kristin Cadenhead, MD、University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月27日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月4日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 649467 CMCR Grants Program
  • Cadenhead (その他の助成金/資金番号：Krupp Endowed Fund)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

初期の精神病の臨床試験

カンナビジオール経口溶液の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する