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Wirkungen von Cannabidiol (CBD) im Vergleich zu Placebo als Ergänzung zur Behandlung bei früher Psychose

4. Juni 2021 aktualisiert von: Kristin Cadenhead, M.D., University of California, San Diego

Wirkungen von Cannabidiol (CBD) im Vergleich zu Placebo als Ergänzung zur Behandlung bei früher Psychose: Verständnis des Wirkmechanismus und der Wirkmediatoren

Dies ist ein ambulantes, single-center, gruppenübergreifendes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design. Ungefähr 120 jugendliche und erwachsene Patienten werden randomisiert, um entweder ihre Behandlung mit Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen (CBD) oder mit einem passenden CBD-Placebo für 8 Wochen zu ergänzen. Die Studie wird CBD als Augmentationsstrategie bei frühen Psychosen untersuchen. Es wird angenommen, dass CBD Symptome, Neurokognition, Entzündungsmarker und Essverhalten verbessern wird. Wichtig ist, dass Moderatoren und Mediatoren der CBD-Effekte untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugeteilt, um CBD oder ein passendes Placebo als Add-on zu antipsychotischen Medikamenten in einer 8-wöchigen Doppelblindstudie zu erhalten. In dieser Studie wird das Produkt Cannabidiol Oral Solution (CBD) verwendet. Dieses Produkt wird von GW Pharmaceuticals hergestellt und geliefert. Die Formulierung ist eine 100-mg/ml-Lösung. Die CBD-Verbindung wird mit 1000 mg/Tag in zwei getrennten Dosen verabreicht. Die CBD-Dosis wurde auf der Grundlage früherer kontrollierter Studien ausgewählt, die die Wirksamkeit von CBD bei Patienten mit Schizophrenie belegen.

Die maximale Dauer der Studie vom Screening bis zur Nachverfolgung der Ergebnisse und Nebenwirkungen beträgt etwa 8 Wochen. Die Teilnehmer erhalten innerhalb dieser acht Wochen entweder das CBD oder das Placebo und wird auch die Tests vor der Behandlung, in der Mitte (Woche 4) und nach der Behandlung (Woche 8) abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristin S Cadenhead, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste Psychose-Episode (Beginn innerhalb der letzten 2 Jahre) oder attenuiertes Psychosesyndrom (APS), stabilisiert durch mindestens 8-wöchige Behandlung vor Beginn der Studie im Einklang mit den FDA-NIMH-MATRICS-Richtlinien für das Design klinischer Studien für klinisch verstärkende Arzneimittel:
  • Klinisch stabil und in einer nicht akuten Phase ihrer Krankheit für mindestens 2 Monate, Teilnehmer der ersten Psychose-Episode werden mindestens 6 Wochen lang auf dem aktuellen Antipsychotikum gehalten, ohne dass sich die Antipsychotika-Dosis in den letzten 4 Wochen geändert hat, während APS-Teilnehmer eingenommen werden das gleiche Behandlungsschema (psychosozial oder pharmakologisch) für 4 Wochen,
  • Zeigen Sie nicht mehr als moderate positive Symptome (definiert durch Bewertungen von ≤ 4) bei den PANSS-Items P1 (Wahnvorstellungen), P2 (begriffliche Desorganisation), P3 (halluzinatorisches Verhalten), P5 (Grandiosität), P6 (Misstrauen) und G8 ( ungewöhnliche Gedankeninhalte),
  • Nicht mehr als ein minimales Maß an depressiven Symptomen gemäß der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
  • Zu den akzeptablen Diagnosen gehören APS, Psychose NOS, Schizophreniform, Schizophrenie und Schizoaffektiv gemäß dem strukturierten klinischen Interview für DSM-V.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende medizinische oder neurologische Erkrankung;
  • Erhebliche Kopfverletzung;
  • Aktueller Drogenmissbrauch oder positiver toxikologischer Screen für Drogen, einschließlich THC und CBD, wie durch Urin- und Blutproben nachgewiesen.
  • Eingeschränkte intellektuelle Funktion IQ<80; diejenigen mit einem IQ im Bereich von 75–79 werden jedoch eingeschlossen, wenn der WRAT-Wert > 85 ist, was auf einen höheren prämorbiden IQ hindeutet.
  • Hohes Suizidrisiko, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)42
  • Schwangere Frauen und diejenigen, die nicht damit einverstanden sind, eine Schwangerschaft zu vermeiden
  • Patienten, die eine Behandlung mit Azelastin, Azelastin benötigen; Fluticason, Dronabinol, Valproinsäure oder Divalproex-Natrium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabidiol-Augmentation
Das Cannabidiol wird als orale Lösung zum Einmischen in eine beliebige Flüssigkeit verabreicht. Die Formulierung ist 100 mg/ml. Es wird mit 500 mg vor dem Schlafengehen X 1 Woche verabreicht, dann 500 mg BID.
Arzneimittel: Cannabidiol Lösung zum Einnehmen
Sowohl das aktive Medikament (Cannabidiol) als auch das Placebo werden in oraler Lösung vorliegen.
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Placebo-Augmentation
Placebo erscheint identisch mit der Cannabidiol-Lösung
Arzneimittel: Cannabidiol Lösung zum Einnehmen
Sowohl das aktive Medikament (Cannabidiol) als auch das Placebo werden in oraler Lösung vorliegen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Symptome der Psychose
Zeitfenster: Woche 7
Psychotische Symptome werden mit der Positive and Negative Psychotic Syndrome Scale (PANSS) bewertet. Diese Skala liefert eine zusammenfassende Bewertung aller Positivsymptome und aller Negativsymptome bei Teilnehmern, bei denen bereits eine psychotische Störung diagnostiziert wurde. Die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 210, wobei eine höhere Punktzahl mehr Symptome darstellt.
Woche 7
Neurokognition
Zeitfenster: Woche 7
Ein Global Cognition Score wird mit Measurement and Treatment Research in Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) in allen Fächern bewertet. Der Global Cognitive Score ist eine Zusammensetzung der Z-Scores über die verschiedenen kognitiven Bereiche im MCCB. Der Wertebereich liegt zwischen -1 und +1. Positive Werte stehen für eine bessere kognitive Funktion.
Woche 7
Prodromale Symptome
Zeitfenster: Woche 7
Die Skala der prodromalen Symptome (SOPS) ist Teil des diagnostischen Interviews für strukturierte Interviews für prodromale Syndrome (SIPS). Diese Skala wird verwendet, um subsyndromale psychotische Symptome bei Teilnehmern zu beurteilen, bei denen ein klinisches hohes Risiko für Psychose diagnostiziert wurde. Positive und negative Symptome werden als Gesamtpunktzahl aller positiven oder negativen Elemente bewertet. Die Mindestpunktzahl für die SOPS-Gesamtzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 24. Eine höhere Punktzahl steht für mehr Symptome.
Woche 7
Allgemeine Symptome
Zeitfenster: Woche 7
Die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) wird als Bewertung der Gesamtsymptombewertung mit einer Gesamtpunktzahl in allen Fächern verwendet. Die Mindestpunktzahl beträgt 24 und die Höchstpunktzahl 168. Eine höhere Punktzahl steht für mehr Symptome.
Woche 7
Klinische globale Eindrucksskala (CGI-S)
Zeitfenster: Woche 7
Das CGI-S wird einen globalen Psychopathologie-Score für alle Fächer bereitstellen. Die Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit Patienten mit derselben Diagnose einschätzen muss. Eine „1“ gilt als normal, während eine „7“ extrem krank ist.
Woche 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Biomarker der Entzündung
Zeitfenster: Woche 7

Panel von Chemokinen und Zytokinen, ausgedrückt als "Mittelwert der Konzentration". Der Mindest- und Höchstwert für jede Kennzahl zwischen 0 und 40.280. Im Allgemeinen stehen höhere Werte für eine stärkere Immunaktivierung.

Zytokine:

Interferon-gamma, Interleukin-1, Interleukin-6, Interleukin-10, Interleukin-12p70, Tumornekrosefaktor-alpha,

Chemokine:

Eotaxin-1, Eotaxin-3, Fracktalkin, Interleukin-8, Interferon-Gamma-induziertes Protein-10, Monozyten-chemotaktisches Protein-1, aus Makrophagen stammendes Chemokin, Makrophagen-Entzündungsprotein-1a, Makrophagen-Entzündungsprotein-1b, Thymus und aktivierungsreguliertes Chemokin ,

Andere:

Vom Gehirn abgeleiteter neurotroper Faktor
Woche 7
Cortisol
Zeitfenster: 7 Wochen
Das morgendliche Speichel-Cortisol liegt normalerweise im Bereich von 100-750 ng/dL. Es wird angenommen, dass höhere Werte eine stärkere Stressreaktion darstellen.
7 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essverhalten
Zeitfenster: 7 Wochen
Der Drei-Faktor-Fragebogen zum Essen wird verwendet, um das Essverhalten in verschiedenen Kategorien anhand der Gesamtpunktzahl abzufragen: kognitive Zurückhaltung bei der Ernährung, Enthemmung und Anfälligkeit für Hunger. Jede Punktzahl wird in eine skalierte Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei die höhere Punktzahl mehr Zurückhaltung, mehr Enthemmung und weniger Hunger darstellt.
7 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 7 Wochen
Größe und Gewicht werden verwendet, um den Body-Mass-Index zu berechnen, ein Verhältnis von Größe und Gewicht. Als normal gilt ein BMI von 18,5 bis 25.
7 Wochen
Cholesterin
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Serum wird entnommen, um Gesamtcholesterin, Lipoproteine ​​mit niedriger und hoher Dichte zusammen mit Triglyceriden zu messen. Alle werden in mg/dL gemessen. Normalwerte umfassen Gesamtcholesterin <=199, Triglyceride 30–149, High Density Lipoprotein 40–59, Low Density Lipoprotein <=129.
Baseline und Woche 7
Elektrophysiologie Mismatch Negativität
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Mismatch-Negativität (MMN), gemessen in einem ereignisbezogenen Potenzialparadigma. Der Wert wird in Mikrovolt ausgedrückt und stellt den Unterschied in der Reaktion auf Standard- gegenüber Fehlanpassungs-Stimuli dar, die 100 Millisekunden nach den Stimuli gemessen werden. Der Mismatch-Negativitätswert variiert zwischen 0 und –6 Mikrovolt, wobei größere negative Zahlen eine größere Mismatch-Negativität darstellen. Es wird angenommen, dass das MMN in erster Linie die Aktivität des sensorischen Gedächtnisses widerspiegelt, mit höchstens moderaten Einflüssen höherer kognitiver Prozesse wie Aufmerksamkeit.
Baseline und Woche 7
Elektrophysiologie - Vorpulshemmung
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Präpuls Hemmung der menschlichen Schreckreaktion. Die Präpulshemmung wird als Prozentsatz von 0 bis 100 ausgedrückt, wobei der höhere Wert eine stärkere Hemmung darstellt.
Baseline und Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Center for Medicinal Cannabis Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Cadenhead, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 649467 CMCR Grants Program
  • Cadenhead (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Krupp Endowed Fund)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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